Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek riociguátu na kostní metabolismus

7. ledna 2016 aktualizováno: Bayer

Zkoumání účinku Riociguatu, podávaného jako 2,5 mg IR-tablety TID po dobu 14 dnů, na kostní metabolismus v randomizovaném, placebem kontrolovaném, dvojitě zaslepeném, 2-násobném zkříženém designu u zdravých mužů

Zkoumání účinku Riociguatu podávaného jako 2,5 mg IR-tablety třikrát denně po dobu 14 dnů na metabolismus kostí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klinická farmakologie

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 51147

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské bílé subjekty
  • 18 až 45 let věku
  • BMI mezi 18 a 28 kg/m2
  • Subjekty, které jsou schopny porozumět pokynům a dodržovat je a kteří jsou schopni se studie zúčastnit po celou dobu

Kritéria vyloučení:

  • Relevantní odchylka od normálního rozmezí při klinickém vyšetření; v klinické chemii, hematologii nebo analýze moči
  • Klidová tepová frekvence u bdělého subjektu pod 45 BPM nebo nad 90 BPM
  • Systolický krevní tlak pod 100 mmHg nebo nad 145 mmHg
  • Diastolický krevní tlak nad 95 mmHg
  • Relevantní patologické změny na EKG, jako je AV blokáda druhého nebo třetího stupně, prodloužení QRS komplexu nad 120 ms nebo QT/QTc intervalu nad 450 ms u mužů
  • Anamnéza genetického onemocnění svalů nebo kostí jakéhokoli druhu
  • Zcela sedavé nebo extrémně zdatné subjekty
  • Zlomeniny v předchozích 12 měsících
  • Psychiatrická onemocnění
  • Anamnéza peptických vředů nebo relevantní gastroezofageální refluxní choroby
  • Osoby s přecitlivělostí na zkoumaný lék riociguat nebo ranitidin nebo na neaktivní složky
  • Pravidelná denní konzumace více než půl litru obvyklého piva nebo ekvivalentní množství přibližně 20 g alkoholu v jiné formě, více než 1 l nápojů obsahujících xanthin, nedávná kuřácká historie
  • Užívání léků během 2 týdnů před studií, které by mohly interferovat s hodnoceným lékem riociguát nebo ranitidin
  • Subjekty s takovou zdravotní poruchou, stavem nebo anamnézou, které by podle názoru zkoušejícího nebo sponzora narušily schopnost subjektu zúčastnit se nebo dokončit tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Riociguát
Subjekty dostávaly opakované dávky riociguátu (třikrát denně) se současným podáváním ranitidinu (jednou denně) po dobu 14 dnů
Lék: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) tableta s okamžitým uvolňováním 2,5 mg
Riociguát podávaný v dávce 2,5 mg (jedna tableta) třikrát denně po dobu 14 dnů.
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty dostávaly placebo (třikrát denně) se současným podáváním ranitidinu (jednou denně) po dobu 14 dnů
Lék: Placebo
Placebo podávané jako jedna tableta třikrát denně po dobu 14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylučování močí (přes 24 hodin) C-terminálních zesíťujících telopeptidů kolagenu typu I (CTX)
Časové okno: Ode dne -01 do 16
Marker kostní resorpce
Ode dne -01 do 16
AUC(0-7)
Časové okno: Před dávkou a až 7 hodin po dávce v den 0
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) od nuly do 7 hodin po jedné (první) dávce riociguátu a jeho metabolitu M-1 (BAY60-4552)
Před dávkou a až 7 hodin po dávce v den 0
AUC(0-7)ss
Časové okno: Před dávkou a až 7 hodin po dávce v den 13
AUC(0-7) v ustáleném stavu
Před dávkou a až 7 hodin po dávce v den 13
Cmax
Časové okno: Před dávkou a až 7 hodin po dávce v den 0
Maximální koncentrace léčiva v plazmě po podání jedné dávky riociguátu a jeho metabolitu M-1 (BAY60-4552)
Před dávkou a až 7 hodin po dávce v den 0
Cmax,ss
Časové okno: Před dávkou a až 7 hodin po dávce v den 13
Maximální koncentrace léčiva v plazmě v ustáleném stavu během dávkovacího intervalu pro riociguát a jeho metabolit M-1 (BAY60-4552)
Před dávkou a až 7 hodin po dávce v den 13

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Přibližně 12 týdnů
Přibližně 12 týdnů
Ctrough
Časové okno: Ve dnech 03 a 08
Koncentrace léčiva v plazmě v očekávané době minimální (minimální) koncentrace pro riocigvát a jeho metabolit M-1 (BAY60-4552)
Ve dnech 03 a 08
AUC(0-7)norm
Časové okno: Před dávkou a až 7 hodin po dávce v den 0
AUC(0-7) děleno dávkou na kg tělesné hmotnosti pro riocigvát a jeho metabolit M-1 (BAY60-4552)
Před dávkou a až 7 hodin po dávce v den 0
AUC(0-7)ss,norm
Časové okno: Před dávkou a až 7 hodin po dávce v den 13
AUC(0-7)ss děleno dávkou na kg tělesné hmotnosti pro riocigvát a jeho metabolit M-1 (BAY60-4552)
Před dávkou a až 7 hodin po dávce v den 13
Cmax, norm
Časové okno: Před dávkou a až 7 hodin po dávce v den 0
Maximální koncentrace léčiva v plazmě po (první) jednorázové dávce dělená dávkou (mg) na kg tělesné hmotnosti pro riocigvát a jeho metabolit M-1 (BAY60-4552)
Před dávkou a až 7 hodin po dávce v den 0
Cmax,ss,norm
Časové okno: Před dávkou a až 7 hodin po dávce v den 13
Maximální koncentrace léčiva v plazmě v ustáleném stavu během dávkovacího intervalu dělená dávkou (mg) na kg tělesné hmotnosti pro riocigvát a jeho metabolit M-1 (BAY60-4552)
Před dávkou a až 7 hodin po dávce v den 13
tmax
Časové okno: Před dávkou a až 7 hodin po dávce v den 0
Doba k dosažení maximální koncentrace léčiva v plazmě po jedné (první) dávce riociguátu a jeho metabolitu M-1 (BAY60-4552)
Před dávkou a až 7 hodin po dávce v den 0
tmax,ss
Časové okno: Před dávkou a až 7 hodin po dávce v den 13
tmax v ustáleném stavu pro riociguát a jeho metabolit M-1 (BAY60-4552)
Před dávkou a až 7 hodin po dávce v den 13
Aeur (0–7)
Časové okno: Před dávkou a až 7 hodin po dávce
Množství léčiva vyloučeného močí od 0 do 7 hodin po podání pro riocigvát a jeho metabolit M-1 (BAY60-4552)
Před dávkou a až 7 hodin po dávce
%Aeur(0–7)
Časové okno: Před dávkou a až 7 hodin po dávce
Aeur(0-7) vyjádřeno jako procento dávky podané pro riociguát a jeho metabolit M-1 (BAY60-4552)
Před dávkou a až 7 hodin po dávce
Vylučování močí (přes 24 hodin) N-terminálních zesíťujících telopeptidů kolagenu typu I (NTX)
Časové okno: Od -01 do 16 dnů
Marker kostní resorpce
Od -01 do 16 dnů
Sérum CTX
Časové okno: Od -01 do 16 dnů
Marker kostní resorpce
Od -01 do 16 dnů
N-terminální propeptid kolagenu typu I v séru (PINP)
Časové okno: Od -01 do 16 dnů
Marker tvorby kostí
Od -01 do 16 dnů
Sérová alkalická fosfatáza specifická pro kosti (bAP)
Časové okno: Od -01 do 16 dnů
Marker tvorby kostí
Od -01 do 16 dnů
Sérový albumin, protein
Časové okno: Od -01 do 16 dnů
Stanovení albuminu, proteinu v séru
Od -01 do 16 dnů
Cyklický guanosinmonofosfát (cGMP)
Časové okno: Od -01 do 16 dnů
Stanovení cGMP v plazmě a vylučování moči (během 24 hodin)
Od -01 do 16 dnů
Vápník, sodík, draslík
Časové okno: Od -01 do 16 dnů
Stanovení vápníku, sodíku, draslíku v séru a vylučování močí (během 24 hodin)
Od -01 do 16 dnů
Objem moči
Časové okno: Od -01 do 16 dnů
Objem vyloučené moči (za 24 hodin)
Od -01 do 16 dnů
Renin
Časové okno: Od -01 do 16 dnů
Stanovení plazmatické hladiny reninu
Od -01 do 16 dnů
Clearance kreatininu
Časové okno: Od -01 do 16 dnů
Pro odhad rychlosti glomerulární filtrace
Od -01 do 16 dnů
Sérový osteokalcin
Časové okno: Od -01 do 16 dnů
Stanovení osteokalcinu v séru
Od -01 do 16 dnů
Kreatinin
Časové okno: Od -01 do 16 dnů
Stanovení kreatininu v séru a vylučování moči (během 24 hodin)
Od -01 do 16 dnů
Fosfát
Časové okno: Od -01 do 16 dnů
Stanovení pouze fosfátů v séru
Od -01 do 16 dnů
Parathormon (PTH)
Časové okno: Od -01 do 16 dnů
Stanovení PTH pouze v séru
Od -01 do 16 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13790
  • 2008-005569-70 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení