Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние риоцигуата на костный метаболизм

7 января 2016 г. обновлено: Bayer

Исследование влияния риоцигуата, вводимого в виде 2,5 мг IR-таблеток три раза в день в течение 14 дней, на костный метаболизм в рандомизированном, плацебо-контролируемом, двойном слепом, двукратном перекрестном исследовании у здоровых мужчин.

Исследование влияния риоцигуата, вводимого в виде 2,5 мг IR-таблеток три раза в день в течение 14 дней, на костный метаболизм.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Клиническая фармакология

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
17

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 51147

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые белые субъекты мужского пола
  • от 18 до 45 лет
  • ИМТ от 18 до 28 кг/м2
  • Субъекты, способные понимать инструкции и следовать им, а также способные участвовать в исследовании в течение всего периода

Критерий исключения:

  • Соответствующее отклонение от нормы при клиническом обследовании; в клинической химии, гематологии или анализе мочи
  • ЧСС в покое у бодрствующего человека ниже 45 ударов в минуту или выше 90 ударов в минуту
  • Систолическое артериальное давление ниже 100 мм рт.ст. или выше 145 мм рт.ст.
  • Диастолическое артериальное давление выше 95 мм рт.ст.
  • Соответствующие патологические изменения на ЭКГ, такие как АВ-блокада второй или третьей степени, удлинение комплекса QRS более 120 мс или интервала QT/QTc более 450 мс у мужчин.
  • История генетического заболевания мышц или костей любого рода
  • Полностью малоподвижные или очень тренированные субъекты
  • Переломы в предшествующие 12 месяцев
  • Психические заболевания
  • История пептических язв или соответствующей гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
  • Субъекты с повышенной чувствительностью к исследуемому препарату риоцигуату или ранитидину или к неактивным компонентам
  • Регулярное ежедневное употребление более пол-литра обычного пива или эквивалентного количества примерно 20 г алкоголя в другой форме, более 1 л ксантинсодержащих напитков, недавний анамнез курения
  • Использование лекарств в течение 2 недель, предшествующих исследованию, которые могли повлиять на исследуемый препарат риоцигуат или ранитидин.
  • Субъекты с медицинским расстройством, состоянием или анамнезом, которые могли бы повлиять на способность субъекта участвовать или завершить это исследование, по мнению исследователя или спонсора.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Риосигуат
Субъекты получали многократные дозы риоцигуата (трижды в день) с одновременным введением ранитидина (один раз в день) в течение 14 дней.
Лекарство: Риоцигуат (Adempas, BAY63-2521) таблетка с немедленным высвобождением 2,5 мг
Риоцигуат назначают в дозе 2,5 мг (одна таблетка) 3 раза в сутки в течение 14 дней.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты получали плацебо (три раза в день) с одновременным введением ранитидина (один раз в день) в течение 14 дней.
Лекарство: Плацебо
Плацебо вводят по одной таблетке три раза в день в течение 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экскреция с мочой (более 24 часов) С-концевых сшивающих телопептидов коллагена I типа (CTX)
Временное ограничение: С -01 по 16 день
Маркер резорбции кости
С -01 по 16 день
ППК(0-7)
Временное ограничение: Перед введением и до 7 часов после введения в День 0
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нуля до 7 часов после однократной (первой) дозы риоцигуата и его метаболита M-1 (BAY60-4552)
Перед введением и до 7 часов после введения в День 0
AUC(0-7)сс
Временное ограничение: До введения дозы и до 7 часов после ее введения на 13-й день.
AUC(0-7) в устойчивом состоянии
До введения дозы и до 7 часов после ее введения на 13-й день.
Cmax
Временное ограничение: Перед введением и до 7 часов после введения в День 0
Максимальная концентрация препарата в плазме после однократного приема риоцигуата и его метаболита М-1 (BAY60-4552)
Перед введением и до 7 часов после введения в День 0
Cmax,сс
Временное ограничение: До введения дозы и до 7 часов после ее введения на 13-й день.
Максимальная концентрация лекарственного средства в плазме в равновесном состоянии во время интервала дозирования риоцигуата и его метаболита М-1 (BAY60-4552)
До введения дозы и до 7 часов после ее введения на 13-й день.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Примерно 12 недель
Примерно 12 недель
Через
Временное ограничение: В дни 03 и 08
Концентрация лекарственного средства в плазме в ожидаемое время минимальной (минимальной) концентрации риоцигуата и его метаболита М-1 (BAY60-4552)
В дни 03 и 08
AUC(0-7)норма
Временное ограничение: Перед введением и до 7 часов после введения в День 0
AUC(0-7), разделенная на дозу на кг массы тела для риоцигуата и его метаболита M-1 (BAY60-4552)
Перед введением и до 7 часов после введения в День 0
AUC(0-7)сс,норма
Временное ограничение: До введения дозы и до 7 часов после ее введения на 13-й день.
AUC(0-7)ss, разделенная на дозу на кг массы тела для риоцигуата и его метаболита M-1 (BAY60-4552)
До введения дозы и до 7 часов после ее введения на 13-й день.
Cmax,норма
Временное ограничение: Перед введением и до 7 часов после введения в День 0
Максимальная концентрация лекарственного средства в плазме после (первого) введения однократной дозы, деленная на дозу (мг) на кг массы тела для риоцигуата и его метаболита М-1 (BAY60-4552)
Перед введением и до 7 часов после введения в День 0
Cмакс,сс,норма
Временное ограничение: До введения дозы и до 7 часов после ее введения на 13-й день.
Максимальная концентрация лекарственного средства в плазме в равновесном состоянии во время интервала дозирования, деленная на дозу (мг) на кг массы тела для риоцигуата и его метаболита M-1 (BAY60-4552)
До введения дозы и до 7 часов после ее введения на 13-й день.
tmax
Временное ограничение: Перед введением и до 7 часов после введения в День 0
Время достижения максимальной концентрации препарата в плазме после однократной (первой) дозы риоцигуата и его метаболита М-1 (BAY60-4552)
Перед введением и до 7 часов после введения в День 0
tmax,сс
Временное ограничение: До введения дозы и до 7 часов после ее введения на 13-й день.
tmax в равновесном состоянии для риоцигуата и его метаболита M-1 (BAY60-4552)
До введения дозы и до 7 часов после ее введения на 13-й день.
Авр(0-7)
Временное ограничение: Перед приемом и до 7 часов после приема
Количество препарата, выводимого с мочой от нуля до 7 часов после введения риоцигуата и его метаболита М-1 (BAY60-4552)
Перед приемом и до 7 часов после приема
% евро (0-7)
Временное ограничение: Перед приемом и до 7 часов после приема
Aeur(0-7), выраженный в процентах от введенной дозы риоцигуата и его метаболита M-1 (BAY60-4552)
Перед приемом и до 7 часов после приема
Экскреция с мочой (более 24 часов) N-концевых сшивающих телопептидов коллагена I типа (NTX)
Временное ограничение: От -01 до 16 дней
Маркер резорбции кости
От -01 до 16 дней
CTX сыворотки
Временное ограничение: От -01 до 16 дней
Маркер резорбции кости
От -01 до 16 дней
Сывороточный N-концевой пропептид коллагена I типа (PINP)
Временное ограничение: От -01 до 16 дней
Маркер костеобразования
От -01 до 16 дней
Сывороточная костно-специфическая щелочная фосфатаза (bAP)
Временное ограничение: От -01 до 16 дней
Маркер костеобразования
От -01 до 16 дней
Сывороточный альбумин, белок
Временное ограничение: От -01 до 16 дней
Определение альбумина, белка в сыворотке крови
От -01 до 16 дней
Циклический гуанозинмонофосфат (цГМФ)
Временное ограничение: От -01 до 16 дней
Определение цГМФ в плазме и экскреция с мочой (более 24 часов)
От -01 до 16 дней
Кальций, натрий, калий
Временное ограничение: От -01 до 16 дней
Определение кальция, натрия, калия в сыворотке и экскреции с мочой (свыше 24 часов)
От -01 до 16 дней
Объем мочи
Временное ограничение: От -01 до 16 дней
Объем выделяемой мочи (за 24 часа)
От -01 до 16 дней
Ренин
Временное ограничение: От -01 до 16 дней
Определение уровня ренина плазмы
От -01 до 16 дней
Клиренс креатинина
Временное ограничение: От -01 до 16 дней
Для оценки скорости клубочковой фильтрации
От -01 до 16 дней
Сывороточный остеокальцин
Временное ограничение: От -01 до 16 дней
Определение остеокальцина в сыворотке крови
От -01 до 16 дней
Креатинин
Временное ограничение: От -01 до 16 дней
Определение креатинина в сыворотке крови и выделение с мочой (свыше 24 часов)
От -01 до 16 дней
Фосфат
Временное ограничение: От -01 до 16 дней
Определение фосфатов только в сыворотке
От -01 до 16 дней
Паратиреоидный гормон (ПТГ)
Временное ограничение: От -01 до 16 дней
Определение ПТГ только в сыворотке
От -01 до 16 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 января 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 13790
  • 2008-005569-70 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками