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Efeito do Riociguat no Metabolismo Ósseo

7 de janeiro de 2016 atualizado por: Bayer

Investigação do efeito do riociguat, administrado como comprimidos IR de 2,5 mg TID durante 14 dias, no metabolismo ósseo em um projeto randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, cruzado 2 vezes em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Investigação do efeito de Riociguat, administrado na forma de comprimidos IR de 2,5 mg TID durante 14 dias, no metabolismo ósseo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Farmacologia clínica

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 51147

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos brancos masculinos saudáveis
  • 18 a 45 anos de idade
  • IMC entre 18 e 28 kg/m2
  • Sujeitos capazes de entender e seguir instruções e que possam participar do estudo durante todo o período

Critério de exclusão:

  • Desvio relevante da normalidade no exame clínico; em química clínica, hematologia ou urinálise
  • Frequência cardíaca em repouso no sujeito acordado abaixo de 45 BPM ou acima de 90 BPM
  • Pressão arterial sistólica abaixo de 100 mmHg ou acima de 145 mmHg
  • Pressão arterial diastólica acima de 95 mmHg
  • Alterações patológicas relevantes no ECG, como bloqueio AV de segundo ou terceiro grau, prolongamento do complexo QRS acima de 120 ms ou do intervalo QT/QTc acima de 450 ms para homens
  • Histórico de doença genética muscular ou óssea de qualquer tipo
  • Indivíduos completamente sedentários ou extremamente aptos
  • Fraturas nos últimos 12 meses
  • doenças psiquiátricas
  • História de úlcera péptica ou doença do refluxo gastroesofágico relevante
  • Sujeitos com hipersensibilidade ao medicamento experimental riociguat ou ranitidina, ou a constituintes inativos
  • Consumo diário regular de mais de meio litro de cerveja habitual ou a quantidade equivalente a aproximadamente 20 g de álcool em outra forma, mais de 1 L de bebidas contendo xantina, história recente de tabagismo
  • Uso de medicação nas 2 semanas anteriores ao estudo que poderia ter interferido com o medicamento experimental riociguat ou ranitidina
  • Indivíduos com um distúrbio médico, condição ou histórico que prejudicaria a capacidade do indivíduo de participar ou concluir este estudo na opinião do investigador ou do patrocinador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Riociguat
Os indivíduos receberam doses múltiplas de riociguat (três vezes ao dia) com administração concomitante de ranitidina (uma vez ao dia) por 14 dias
Medicamento: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) comprimido de liberação imediata de 2,5 mg
Riociguat administrado na dose de 2,5 mg (comprimido único), três vezes ao dia, durante 14 dias.
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberam placebo (três vezes ao dia) com administração concomitante de ranitidina (uma vez ao dia) por 14 dias
Medicamento: Placebo
Placebo administrado em comprimido único, três vezes ao dia, durante 14 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excreção urinária (mais de 24 horas) de telopeptídeos de ligação cruzada C-terminal de colágeno tipo I (CTX)
Prazo: Do dia -01 ao 16
Marcador de reabsorção óssea
Do dia -01 ao 16
AUC(0-7)
Prazo: Pré-dose e até 7 horas após a dose no Dia 0
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de zero a 7 horas após dose única (primeira) de riociguat e seu metabólito M-1 (BAY60-4552)
Pré-dose e até 7 horas após a dose no Dia 0
AUC(0-7)ss
Prazo: Pré-dose e até 7 horas após a dose no Dia 13
AUC(0-7) em estado estacionário
Pré-dose e até 7 horas após a dose no Dia 13
Cmax
Prazo: Pré-dose e até 7 horas após a dose no Dia 0
Concentração máxima do fármaco no plasma após administração de dose única de riociguat e seu metabólito M-1 (BAY60-4552)
Pré-dose e até 7 horas após a dose no Dia 0
Cmax,ss
Prazo: Pré-dose e até 7 horas após a dose no Dia 13
Concentração máxima da droga no plasma em estado estacionário durante um intervalo de dosagem para riociguat e seu metabólito M-1 (BAY60-4552)
Pré-dose e até 7 horas após a dose no Dia 13

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Aproximadamente 12 semanas
Aproximadamente 12 semanas
Cvale
Prazo: Nos dias 03 e 08
Concentração da droga no plasma no tempo esperado da concentração mínima (vale) para riociguat e seu metabólito M-1 (BAY60-4552)
Nos dias 03 e 08
AUC(0-7)norma
Prazo: Pré-dose e até 7 horas após a dose no Dia 0
AUC(0-7) dividida pela dose por kg de peso corporal para riociguat e seu metabólito M-1 (BAY60-4552)
Pré-dose e até 7 horas após a dose no Dia 0
AUC(0-7)ss,norma
Prazo: Pré-dose e até 7 horas após a dose no Dia 13
AUC(0-7)ss dividido por dose por kg de peso corporal para riociguat e seu metabólito M-1 (BAY60-4552)
Pré-dose e até 7 horas após a dose no Dia 13
Cmáx, norma
Prazo: Pré-dose e até 7 horas após a dose no Dia 0
Concentração máxima do fármaco no plasma após (primeira) administração de dose única dividida pela dose (mg) por kg de peso corporal para riociguat e seu metabólito M-1 (BAY60-4552)
Pré-dose e até 7 horas após a dose no Dia 0
Cmax,ss,norma
Prazo: Pré-dose e até 7 horas após a dose no Dia 13
Concentração máxima da droga no plasma em estado estacionário durante um intervalo de dosagem dividida pela dose (mg) por kg de peso corporal para riociguat e seu metabólito M-1 (BAY60-4552)
Pré-dose e até 7 horas após a dose no Dia 13
tmax
Prazo: Pré-dose e até 7 horas após a dose no Dia 0
Tempo para atingir a concentração máxima do fármaco no plasma após dose única (primeira) de riociguat e seu metabólito M-1 (BAY60-4552)
Pré-dose e até 7 horas após a dose no Dia 0
tmax,ss
Prazo: Pré-dose e até 7 horas após a dose no Dia 13
tmax no estado estacionário para riociguat e seu metabólito M-1 (BAY60-4552)
Pré-dose e até 7 horas após a dose no Dia 13
Aeur(0-7)
Prazo: Pré-dose e até 7 horas pós-dose
Quantidade de droga excretada pela urina de zero a 7 horas após a administração do riociguat e seu metabólito M-1 (BAY60-4552)
Pré-dose e até 7 horas pós-dose
%Aur(0-7)
Prazo: Pré-dose e até 7 horas pós-dose
Aeur(0-7) expresso como porcentagem da dose administrada para riociguat e seu metabólito M-1 (BAY60-4552)
Pré-dose e até 7 horas pós-dose
Excreção urinária (mais de 24 horas) de telopeptídeos de ligação cruzada N-terminal de colágeno tipo I (NTX)
Prazo: De -01 a 16 dias
Marcador de reabsorção óssea
De -01 a 16 dias
Soro CTX
Prazo: De -01 a 16 dias
Marcador de reabsorção óssea
De -01 a 16 dias
Propeptídeo N-terminal sérico de colágeno tipo I (PINP)
Prazo: De -01 a 16 dias
Marcador de formação óssea
De -01 a 16 dias
Fosfatase alcalina específica do osso (bAP) sérica
Prazo: De -01 a 16 dias
Marcador de formação óssea
De -01 a 16 dias
Albumina sérica, proteína
Prazo: De -01 a 16 dias
Determinação de albumina, proteína no soro
De -01 a 16 dias
Monofosfato de guanosina cíclico (cGMP)
Prazo: De -01 a 16 dias
Determinação de cGMP no plasma e excreção urinária (mais de 24 horas)
De -01 a 16 dias
Cálcio, sódio, potássio
Prazo: De -01 a 16 dias
Determinação de cálcio, sódio, potássio no soro e excreção urinária (mais de 24 horas)
De -01 a 16 dias
Volume de urina
Prazo: De -01 a 16 dias
Volume de urina excretado (mais de 24 horas)
De -01 a 16 dias
Renina
Prazo: De -01 a 16 dias
Determinação do nível de renina plasmática
De -01 a 16 dias
Depuração de creatinina
Prazo: De -01 a 16 dias
Para estimativa da taxa de filtração glomerular
De -01 a 16 dias
Osteocalcina sérica
Prazo: De -01 a 16 dias
Determinação de osteocalcina no soro
De -01 a 16 dias
Creatinina
Prazo: De -01 a 16 dias
Determinação da creatinina na excreção sérica e urinária (mais de 24 horas)
De -01 a 16 dias
Fosfato
Prazo: De -01 a 16 dias
Determinação de fosfato apenas no soro
De -01 a 16 dias
Hormônio da paratireoide (PTH)
Prazo: De -01 a 16 dias
Determinação de PTH apenas no soro
De -01 a 16 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 13790
  • 2008-005569-70 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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