Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Riociguat op botmetabolisme

7 januari 2016 bijgewerkt door: Bayer

Onderzoek naar het effect van Riociguat, toegediend als 2,5 mg IR-tabletten driemaal daags gedurende 14 dagen, op botmetabolisme in een gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind, 2-voudig cross-over-ontwerp bij gezonde mannelijke proefpersonen

Onderzoek naar het effect van Riociguat, toegediend als 2,5 mg IR-tabletten TID gedurende 14 dagen, op het botmetabolisme.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Klinische Farmacologie

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
17

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 51147

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke blanke proefpersonen
  • 18 tot 45 jaar
  • BMI tussen 18 en 28 kg/m2
  • Proefpersonen die instructies kunnen begrijpen en opvolgen en die de hele periode aan het onderzoek kunnen deelnemen

Uitsluitingscriteria:

  • Relevante afwijking van het normale bereik in het klinisch onderzoek; in klinische chemie, hematologie of urineonderzoek
  • Rusthartslag in het wakkere onderwerp onder 45 BPM of boven 90 BPM
  • Systolische bloeddruk lager dan 100 mmHg of hoger dan 145 mmHg
  • Diastolische bloeddruk boven 95 mmHg
  • Relevante pathologische veranderingen in het ECG zoals een tweede- of derdegraads AV-blok, verlenging van het QRS-complex over 120 msec of van het QT/QTc-interval over 450 msec voor mannen
  • Geschiedenis van elke vorm van genetische spier- of botziekte
  • Volledig sedentaire of extreem fitte onderwerpen
  • Breuken in de voorgaande 12 maanden
  • Psychiatrische aandoeningen
  • Geschiedenis van maagzweren of relevante gastro-oesofageale refluxziekte
  • Proefpersonen met overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel riociguat of ranitidine, of voor inactieve bestanddelen
  • Regelmatige dagelijkse consumptie van meer dan een halve liter gewoon bier of de equivalente hoeveelheid van ongeveer 20 g alcohol in een andere vorm, meer dan 1 liter xanthine-bevattende dranken, recente rookgeschiedenis
  • Gebruik van medicatie binnen de 2 weken voorafgaand aan de studie die de werking van het onderzoeksgeneesmiddel riociguat of ranitidine zou kunnen verstoren
  • Proefpersonen met een medische stoornis, aandoening of voorgeschiedenis van een dergelijke die volgens de onderzoeker of de sponsor het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan of het voltooien van dit onderzoek zou hebben belemmerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Riociguat
Proefpersonen kregen meerdere doses riociguat (driemaal daags) met gelijktijdige toediening van ranitidine (eenmaal daags) gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) tablet met onmiddellijke afgifte van 2,5 mg
Riociguat toegediend in een dosis van 2,5 mg (enkele tablet), driemaal daags, gedurende 14 dagen.
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen kregen placebo (driemaal daags) met gelijktijdige toediening van ranitidine (eenmaal daags) gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo toegediend als een enkele tablet, driemaal daags, gedurende 14 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine-uitscheiding (gedurende 24 uur) van C-terminale verknopende telopeptiden van type I collageen (CTX)
Tijdsspanne: Van dag -01 tot 16
Marker van botresorptie
Van dag -01 tot 16
AUC(0-7)
Tijdsspanne: Voor de dosis en tot 7 uur na de dosis op dag 0
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van nul tot 7 uur na enkelvoudige (eerste) dosis van riociguat en zijn metaboliet M-1 (BAY60-4552)
Voor de dosis en tot 7 uur na de dosis op dag 0
AUC(0-7)ss
Tijdsspanne: Voor de dosis en tot 7 uur na de dosis op dag 13
AUC(0-7) in stabiele toestand
Voor de dosis en tot 7 uur na de dosis op dag 13
Cmax
Tijdsspanne: Voor de dosis en tot 7 uur na de dosis op dag 0
Maximale geneesmiddelconcentratie in plasma na toediening van een enkelvoudige dosis van riociguat en zijn metaboliet M-1 (BAY60-4552)
Voor de dosis en tot 7 uur na de dosis op dag 0
Cmax, ss
Tijdsspanne: Voor de dosis en tot 7 uur na de dosis op dag 13
Maximale geneesmiddelconcentratie in plasma bij steady-state tijdens een doseringsinterval voor riociguat en zijn metaboliet M-1 (BAY60-4552)
Voor de dosis en tot 7 uur na de dosis op dag 13

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 12 weken
Ongeveer 12 weken
Door
Tijdsspanne: Op dag 03 en 08
Geneesmiddelconcentratie in plasma op het verwachte tijdstip van minimale (dal)concentratie voor riociguat en zijn metaboliet M-1 (BAY60-4552)
Op dag 03 en 08
AUC(0-7)norm
Tijdsspanne: Voor de dosis en tot 7 uur na de dosis op dag 0
AUC(0-7) gedeeld door dosis per kg lichaamsgewicht voor riociguat en zijn metaboliet M-1 (BAY60-4552)
Voor de dosis en tot 7 uur na de dosis op dag 0
AUC(0-7)ss,norm
Tijdsspanne: Voor de dosis en tot 7 uur na de dosis op dag 13
AUC(0-7)ss gedeeld door dosis per kg lichaamsgewicht voor riociguat en zijn metaboliet M-1 (BAY60-4552)
Voor de dosis en tot 7 uur na de dosis op dag 13
Cmax, normaal
Tijdsspanne: Voor de dosis en tot 7 uur na de dosis op dag 0
Maximale geneesmiddelconcentratie in plasma na (eerste) toediening van een enkelvoudige dosis gedeeld door dosis (mg) per kg lichaamsgewicht voor riociguat en zijn metaboliet M-1 (BAY60-4552)
Voor de dosis en tot 7 uur na de dosis op dag 0
Cmax,ss,norm
Tijdsspanne: Voor de dosis en tot 7 uur na de dosis op dag 13
Maximale geneesmiddelconcentratie in plasma bij steady-state gedurende een doseringsinterval gedeeld door dosis (mg) per kg lichaamsgewicht voor riociguat en zijn metaboliet M-1 (BAY60-4552)
Voor de dosis en tot 7 uur na de dosis op dag 13
tmax
Tijdsspanne: Voor de dosis en tot 7 uur na de dosis op dag 0
Tijd tot het bereiken van de maximale geneesmiddelconcentratie in het plasma na een enkelvoudige (eerste) dosis van riociguat en zijn metaboliet M-1 (BAY60-4552)
Voor de dosis en tot 7 uur na de dosis op dag 0
tmax, ss
Tijdsspanne: Voor de dosis en tot 7 uur na de dosis op dag 13
tmax bij steady-state voor riociguat en zijn metaboliet M-1 (BAY60-4552)
Voor de dosis en tot 7 uur na de dosis op dag 13
Aeur(0-7)
Tijdsspanne: Voor de dosis en tot 7 uur na de dosis
Hoeveelheid geneesmiddel uitgescheiden via de urine van nul tot 7 uur na toediening voor riociguat en zijn metaboliet M-1 (BAY60-4552)
Voor de dosis en tot 7 uur na de dosis
%€(0-7)
Tijdsspanne: Voor de dosis en tot 7 uur na de dosis
Aeur(0-7) uitgedrukt als percentage van toegediende dosis voor riociguat en zijn metaboliet M-1 (BAY60-4552)
Voor de dosis en tot 7 uur na de dosis
Urine-uitscheiding (gedurende 24 uur) van N-terminale verknopende telopeptiden van type I collageen (NTX)
Tijdsspanne: Van -01 tot 16 dagen
Marker van botresorptie
Van -01 tot 16 dagen
Serum CTX
Tijdsspanne: Van -01 tot 16 dagen
Marker van botresorptie
Van -01 tot 16 dagen
Serum N-terminaal propeptide van type I collageen (PINP)
Tijdsspanne: Van -01 tot 16 dagen
Marker van botvorming
Van -01 tot 16 dagen
Serum botspecifieke alkalische fosfatase (bAP)
Tijdsspanne: Van -01 tot 16 dagen
Marker van botvorming
Van -01 tot 16 dagen
Serumalbumine, eiwit
Tijdsspanne: Van -01 tot 16 dagen
Bepaling van albumine, eiwit in serum
Van -01 tot 16 dagen
Cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP)
Tijdsspanne: Van -01 tot 16 dagen
Bepaling van cGMP in plasma- en urinaire excretie (gedurende 24 uur)
Van -01 tot 16 dagen
Calcium, natrium, kalium
Tijdsspanne: Van -01 tot 16 dagen
Bepaling van calcium, natrium, kalium in serum en uitscheiding via de urine (gedurende 24 uur)
Van -01 tot 16 dagen
Urinevolume
Tijdsspanne: Van -01 tot 16 dagen
Volume uitgescheiden urine (gedurende 24 uur)
Van -01 tot 16 dagen
Renin
Tijdsspanne: Van -01 tot 16 dagen
Bepaling van het plasmareninegehalte
Van -01 tot 16 dagen
Creatinineklaring
Tijdsspanne: Van -01 tot 16 dagen
Voor schatting van de glomerulaire filtratiesnelheid
Van -01 tot 16 dagen
Serum osteocalcine
Tijdsspanne: Van -01 tot 16 dagen
Bepaling van osteocalcine in serum
Van -01 tot 16 dagen
Creatinine
Tijdsspanne: Van -01 tot 16 dagen
Bepaling van creatinine in serum- en urinaire excretie (gedurende 24 uur)
Van -01 tot 16 dagen
Fosfaat
Tijdsspanne: Van -01 tot 16 dagen
Bepaling van fosfaat alleen in serum
Van -01 tot 16 dagen
Bijschildklierhormoon (PTH)
Tijdsspanne: Van -01 tot 16 dagen
Bepaling van PTH alleen in serum
Van -01 tot 16 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 januari 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 13790
  • 2008-005569-70 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen