Riociguatin vaikutus luun aineenvaihduntaan
2,5 mg:n IR-tabletteina TID 14 päivän ajan annetun riociguatin vaikutuksen tutkiminen luuaineenvaihduntaan satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa, 2-kertaisessa ristikkäistutkimuksessa terveillä miespuolisilla koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 51147
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset valkoiset kohteet
- 18-45 vuoden iässä
- BMI 18-28 kg/m2
- Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään ja noudattamaan ohjeita ja jotka pystyvät osallistumaan tutkimukseen koko jakson ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Relevantti poikkeama normaalista kliinisen tutkimuksen aikana; kliinisessä kemiassa, hematologiassa tai virtsaanalyysissä
- Leposyke hereillä olevan kohteen ollessa alle 45 lyöntiä minuutissa tai yli 90 lyöntiä minuutissa
- Systolinen verenpaine alle 100 mmHg tai yli 145 mmHg
- Diastolinen verenpaine yli 95 mmHg
- Merkitykselliset patologiset muutokset EKG:ssä, kuten toisen tai kolmannen asteen AV-katkos, QRS-kompleksin pidentyminen yli 120 msek tai QT/QTc-väli yli 450 ms miehillä
- Minkä tahansa geneettisen lihas- tai luusairauden historia
- Täysin istuvat tai erittäin hyväkuntoiset kohteet
- Murtumat edellisten 12 kuukauden aikana
- Psyykkiset sairaudet
- Aiemmin peptiset haavaumat tai asiaankuuluva gastroesofageaalinen refluksitauti
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tutkimuslääkkeelle riosiguaatille tai ranitidiinille tai inaktiivisille aineosille
- Säännöllinen päivittäinen kulutus yli puoli litraa tavallista olutta tai vastaava määrä noin 20 g alkoholia muussa muodossa, yli 1 litra ksantiinipitoisia juomia, viimeaikainen tupakointihistoria
- Sellaisen lääkkeen käyttö tutkimusta edeltäneiden 2 viikon aikana, joka olisi voinut häiritä tutkimuslääkkeen riosiguaattia tai ranitidiinia
- Koehenkilöt, joilla on sellainen lääketieteellinen häiriö, tila tai historia, joka olisi tutkijan tai sponsorin mielestä heikentänyt potilaan kykyä osallistua tai suorittaa tämä tutkimus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Riociguat
Koehenkilöt saivat useita annoksia riosiguaattia (kolme kertaa päivässä) ja samanaikaisesti ranitidiinia (kerran päivässä) 14 päivän ajan
|
Riociguaattia 2,5 mg:n annoksena (yksi tabletti), kolmesti päivässä, 14 päivän ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saivat lumelääkettä (kolme kertaa päivässä) ja ranitidiinia (kerran päivässä) 14 päivän ajan
|
Plaseboa annettu yhtenä tablettina, kolmesti päivässä, 14 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyypin I kollageenin (CTX) C-terminaalista ristisilloittuvien telopeptidien erittyminen virtsaan (yli 24 tunnin aikana)
Aikaikkuna: Päivästä -01-16
|
Luun resorption merkki
|
Päivästä -01-16
|
|
AUC(0-7)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 7 tuntia annoksen jälkeen päivänä 0
|
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) nollasta 7 tuntiin riosiguaatin ja sen metaboliitin M-1 (BAY60-4552) kerta-annoksen (ensimmäisen) jälkeen
|
Ennen annosta ja enintään 7 tuntia annoksen jälkeen päivänä 0
|
|
AUC(0-7)ss
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 7 tuntia annoksen jälkeen päivänä 13
|
AUC(0-7) vakaassa tilassa
|
Ennen annosta ja enintään 7 tuntia annoksen jälkeen päivänä 13
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 7 tuntia annoksen jälkeen päivänä 0
|
Suurin lääkeainepitoisuus plasmassa riosiguaatin ja sen metaboliitin M-1 (BAY60-4552) kerta-annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja enintään 7 tuntia annoksen jälkeen päivänä 0
|
|
Cmax,ss
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 7 tuntia annoksen jälkeen päivänä 13
|
Suurin lääkeainepitoisuus plasmassa vakaassa tilassa riosiguaatin ja sen metaboliitin M-1 (BAY60-4552) annosteluvälin aikana
|
Ennen annosta ja enintään 7 tuntia annoksen jälkeen päivänä 13
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin 12 viikkoa
|
Noin 12 viikkoa
|
|
|
Ctrough
Aikaikkuna: Päivinä 03 ja 08
|
Lääkepitoisuus plasmassa riosiguaatin ja sen metaboliitin M-1:n (BAY60-4552) odotetun minimipitoisuuden (minimitason) aikana
|
Päivinä 03 ja 08
|
|
AUC(0-7)-norm
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 7 tuntia annoksen jälkeen päivänä 0
|
AUC(0-7) jaettuna annoksella ruumiinpainokiloa kohden riosiguatille ja sen metaboliitille M-1 (BAY60-4552)
|
Ennen annosta ja enintään 7 tuntia annoksen jälkeen päivänä 0
|
|
AUC(0-7)ss,norm
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 7 tuntia annoksen jälkeen päivänä 13
|
AUC(0-7)ss jaettuna annoksella ruumiinpainokiloa kohden riosiguatille ja sen metaboliitille M-1 (BAY60-4552)
|
Ennen annosta ja enintään 7 tuntia annoksen jälkeen päivänä 13
|
|
Cmax, norm
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 7 tuntia annoksen jälkeen päivänä 0
|
Suurin lääkeainepitoisuus plasmassa (ensimmäisen) kerta-annoksen jälkeen jaettuna annoksella (mg) ruumiinpainokiloa kohti riosiguatille ja sen metaboliitille M-1 (BAY60-4552)
|
Ennen annosta ja enintään 7 tuntia annoksen jälkeen päivänä 0
|
|
Cmax,ss,norm
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 7 tuntia annoksen jälkeen päivänä 13
|
Suurin lääkeainepitoisuus plasmassa vakaassa tilassa annosvälin aikana jaettuna annoksella (mg) painokiloa kohden riosiguatille ja sen metaboliitille M-1 (BAY60-4552)
|
Ennen annosta ja enintään 7 tuntia annoksen jälkeen päivänä 13
|
|
tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 7 tuntia annoksen jälkeen päivänä 0
|
Aika plasman enimmäislääkkeen pitoisuuden saavuttamiseen riosiguaatin ja sen metaboliitin M-1 (BAY60-4552) kerta-annoksen (ensimmäisen) jälkeen
|
Ennen annosta ja enintään 7 tuntia annoksen jälkeen päivänä 0
|
|
tmax,ss
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 7 tuntia annoksen jälkeen päivänä 13
|
tmax vakaassa tilassa riosiguaatille ja sen metaboliitille M-1 (BAY60-4552)
|
Ennen annosta ja enintään 7 tuntia annoksen jälkeen päivänä 13
|
|
Aeur (0-7)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 7 tuntia annoksen jälkeen
|
Virtsan kautta erittyneen lääkkeen määrä nollasta 7 tuntiin annon jälkeen riosiguatille ja sen metaboliitille M-1 (BAY60-4552)
|
Ennen annosta ja enintään 7 tuntia annoksen jälkeen
|
|
%Aeur(0-7)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 7 tuntia annoksen jälkeen
|
Aeur(0-7) ilmaistuna prosentteina annetusta annoksesta riosiguatille ja sen metaboliitille M-1 (BAY60-4552)
|
Ennen annosta ja enintään 7 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Tyypin I kollageenin (NTX) N-terminaalisesti silloittuvien telopeptidien erittyminen virtsaan (yli 24 tunnin aikana)
Aikaikkuna: -01 - 16 päivää
|
Luun resorption merkki
|
-01 - 16 päivää
|
|
Seerumi CTX
Aikaikkuna: -01 - 16 päivää
|
Luun resorption merkki
|
-01 - 16 päivää
|
|
Seerumin tyypin I kollageenin N-terminaalinen propeptidi (PINP)
Aikaikkuna: -01 - 16 päivää
|
Luun muodostumisen merkki
|
-01 - 16 päivää
|
|
Seerumin luuspesifinen alkalinen fosfataasi (bAP)
Aikaikkuna: -01 - 16 päivää
|
Luun muodostumisen merkki
|
-01 - 16 päivää
|
|
Seerumin albumiini, proteiini
Aikaikkuna: -01 - 16 päivää
|
Albumiinin, proteiinin määritys seerumissa
|
-01 - 16 päivää
|
|
Syklinen guanosiinimonofosfaatti (cGMP)
Aikaikkuna: -01 - 16 päivää
|
CGMP:n määrittäminen plasmassa ja virtsan erityksessä (yli 24 tuntia)
|
-01 - 16 päivää
|
|
Kalsium, natrium, kalium
Aikaikkuna: -01 - 16 päivää
|
Kalsiumin, natriumin, kaliumin määrittäminen seerumissa ja erittyminen virtsaan (yli 24 tuntia)
|
-01 - 16 päivää
|
|
Virtsan tilavuus
Aikaikkuna: -01 - 16 päivää
|
Erittyneen virtsan määrä (yli 24 tunnin aikana)
|
-01 - 16 päivää
|
|
Renin
Aikaikkuna: -01 - 16 päivää
|
Plasman reniinitason määritys
|
-01 - 16 päivää
|
|
Kreatiniinin puhdistuma
Aikaikkuna: -01 - 16 päivää
|
Kerästen suodatusnopeuden arviointiin
|
-01 - 16 päivää
|
|
Seerumin osteokalsiini
Aikaikkuna: -01 - 16 päivää
|
Osteokalsiinin määritys seerumissa
|
-01 - 16 päivää
|
|
Kreatiniini
Aikaikkuna: -01 - 16 päivää
|
Kreatiniinin määritys seerumissa ja erittyminen virtsaan (yli 24 tuntia)
|
-01 - 16 päivää
|
|
Fosfaatti
Aikaikkuna: -01 - 16 päivää
|
Vain fosfaatin määritys seerumista
|
-01 - 16 päivää
|
|
Lisäkilpirauhashormoni (PTH)
Aikaikkuna: -01 - 16 päivää
|
Vain seerumin PTH:n määritys
|
-01 - 16 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13790
- 2008-005569-70 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .