Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Riociguat på beinmetabolisme

7. januar 2016 oppdatert av: Bayer

Undersøkelse av effekten av Riociguat, administrert som 2,5 mg IR-tabletter TID over 14 dager, på benmetabolisme i et randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindt, 2-gangers cross-over design hos friske mannlige forsøkspersoner

Undersøkelse av effekten av Riociguat, administrert som 2,5 mg IR-tabletter tre ganger daglig over 14 dager, på benmetabolismen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Klinisk farmakologi

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51147

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske hvite menn
  • 18 til 45 år
  • BMI mellom 18 og 28 kg/m2
  • Forsøkspersoner som er i stand til å forstå og følge instruksjoner og som er i stand til å delta i studien i hele perioden

Ekskluderingskriterier:

  • Relevant avvik fra normalområdet i den kliniske undersøkelsen; i klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyse
  • Hvilepuls hos den våkne personen under 45 BPM eller over 90 BPM
  • Systolisk blodtrykk under 100 mmHg eller over 145 mmHg
  • Diastolisk blodtrykk over 95 mmHg
  • Relevante patologiske endringer i EKG som en andre eller tredje grads AV-blokkering, forlengelse av QRS-komplekset over 120 msek eller av QT/QTc-intervallet over 450 msek for menn
  • Historie med genetisk muskel- eller beinsykdom av noe slag
  • Helt stillesittende eller ekstremt spreke motiver
  • Brudd i de foregående 12 månedene
  • Psykiatriske sykdommer
  • Anamnese med magesår eller relevant gastroøsofageal reflukssykdom
  • Personer med overfølsomhet overfor undersøkelsesstoffet riociguat eller ranitidin, eller overfor inaktive bestanddeler
  • Regelmessig daglig inntak av mer enn en halv liter vanlig øl eller tilsvarende mengde på omtrent 20 g alkohol i annen form, mer enn 1 liter xantinholdige drikker, nyere røykehistorie
  • Bruk av medisiner i løpet av de 2 ukene før studien som kunne ha interferert med forsøksmedisinen riociguat eller ranitidin
  • Personer med en medisinsk lidelse, tilstand eller historie som ville ha svekket forsøkspersonens evne til å delta eller fullføre denne studien etter etterforskerens eller sponsorens mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Riociguat
Forsøkspersonene fikk flere doser riociguat (tre ganger om dagen) med samtidig administrering av ranitidin (en gang daglig) i 14 dager
Legemiddel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) tablett med øyeblikkelig frigjøring på 2,5 mg
Riociguat administrert i en dose på 2,5 mg (enkelt tablett), tre ganger daglig, over 14 dager.
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene fikk placebo (tre ganger om dagen) med samtidig administrering av ranitidin (en gang daglig) i 14 dager
Legemiddel: Placebo
Placebo administrert som en enkelt tablett, tre ganger daglig, over 14 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinutskillelse (over 24 timer) av C-terminale tverrbindende telopeptider av type I kollagen (CTX)
Tidsramme: Fra dag -01 til 16
Markør for benresorpsjon
Fra dag -01 til 16
AUC(0-7)
Tidsramme: Før dose og opptil 7 timer etter dose på dag 0
Areal under plasmakonsentrasjon vs tid-kurven (AUC) fra null til 7 timer etter enkelt (første) dose for riociguat og dets metabolitt M-1 (BAY60-4552)
Før dose og opptil 7 timer etter dose på dag 0
AUC(0-7)ss
Tidsramme: Før dose og opptil 7 timer etter dose på dag 13
AUC(0-7) ved steady state
Før dose og opptil 7 timer etter dose på dag 13
Cmax
Tidsramme: Før dose og opptil 7 timer etter dose på dag 0
Maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma etter administrering av enkeltdose for riociguat og dets metabolitt M-1 (BAY60-4552)
Før dose og opptil 7 timer etter dose på dag 0
Cmax,ss
Tidsramme: Før dose og opptil 7 timer etter dose på dag 13
Maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma ved steady state under et doseringsintervall for riociguat og dets metabolitt M-1 (BAY60-4552)
Før dose og opptil 7 timer etter dose på dag 13

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Omtrent 12 uker
Omtrent 12 uker
Gjennomgang
Tidsramme: På dag 03 og 08
Legemiddelkonsentrasjon i plasma på forventet tidspunkt for minimum (bunn)konsentrasjon for riociguat og dets metabolitt M-1 (BAY60-4552)
På dag 03 og 08
AUC(0-7)-norm
Tidsramme: Før dose og opptil 7 timer etter dose på dag 0
AUC(0-7) delt på dose per kg kroppsvekt for riociguat og dets metabolitt M-1 (BAY60-4552)
Før dose og opptil 7 timer etter dose på dag 0
AUC(0-7)ss,norm
Tidsramme: Før dose og opptil 7 timer etter dose på dag 13
AUC(0-7)ss delt på dose per kg kroppsvekt for riociguat og dets metabolitt M-1 (BAY60-4552)
Før dose og opptil 7 timer etter dose på dag 13
Cmax,norm
Tidsramme: Før dose og opptil 7 timer etter dose på dag 0
Maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma etter (første) enkeltdoseadministrasjon delt på dose (mg) per kg kroppsvekt for riociguat og dets metabolitt M-1 (BAY60-4552)
Før dose og opptil 7 timer etter dose på dag 0
Cmax,ss,norm
Tidsramme: Før dose og opptil 7 timer etter dose på dag 13
Maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma ved steady state under et doseringsintervall delt på dose (mg) per kg kroppsvekt for riociguat og dets metabolitt M-1 (BAY60-4552)
Før dose og opptil 7 timer etter dose på dag 13
tmax
Tidsramme: Før dose og opptil 7 timer etter dose på dag 0
Tid for å nå maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma etter enkelt (første) dose for riociguat og dets metabolitt M-1 (BAY60-4552)
Før dose og opptil 7 timer etter dose på dag 0
tmax,ss
Tidsramme: Før dose og opptil 7 timer etter dose på dag 13
tmax ved steady state for riociguat og dets metabolitt M-1 (BAY60-4552)
Før dose og opptil 7 timer etter dose på dag 13
Aeur(0-7)
Tidsramme: Før dose og opptil 7 timer etter dose
Mengde legemiddel som skilles ut via urin fra null til 7 timer etter administrering for riociguat og dets metabolitt M-1 (BAY60-4552)
Før dose og opptil 7 timer etter dose
%Aeur(0-7)
Tidsramme: Før dose og opptil 7 timer etter dose
Aeur(0-7) uttrykt som prosent av dose administrert for riociguat og dets metabolitt M-1 (BAY60-4552)
Før dose og opptil 7 timer etter dose
Urinutskillelse (over 24 timer) av N-terminale tverrbindende telopeptider av type I kollagen (NTX)
Tidsramme: Fra -01 til 16 dager
Markør for benresorpsjon
Fra -01 til 16 dager
Serum CTX
Tidsramme: Fra -01 til 16 dager
Markør for benresorpsjon
Fra -01 til 16 dager
Serum N-terminalt propeptid av type I kollagen (PINP)
Tidsramme: Fra -01 til 16 dager
Markør for beindannelse
Fra -01 til 16 dager
Serumbenspesifikk alkalisk fosfatase (bAP)
Tidsramme: Fra -01 til 16 dager
Markør for beindannelse
Fra -01 til 16 dager
Serumalbumin, protein
Tidsramme: Fra -01 til 16 dager
Bestemmelse av albumin, protein i serum
Fra -01 til 16 dager
Syklisk guanosinmonofosfat (cGMP)
Tidsramme: Fra -01 til 16 dager
Bestemmelse av cGMP i plasma og urinutskillelse (over 24 timer)
Fra -01 til 16 dager
Kalsium, natrium, kalium
Tidsramme: Fra -01 til 16 dager
Bestemmelse av kalsium, natrium, kalium i serum og urinutskillelse (over 24 timer)
Fra -01 til 16 dager
Urinvolum
Tidsramme: Fra -01 til 16 dager
Volum av urin utskilt (over 24 timer)
Fra -01 til 16 dager
Renin
Tidsramme: Fra -01 til 16 dager
Bestemmelse av plasmareninnivå
Fra -01 til 16 dager
Kreatinin clearance
Tidsramme: Fra -01 til 16 dager
For estimering av glomerulær filtrasjonshastighet
Fra -01 til 16 dager
Serum osteokalsin
Tidsramme: Fra -01 til 16 dager
Bestemmelse av osteokalsin i serum
Fra -01 til 16 dager
Kreatinin
Tidsramme: Fra -01 til 16 dager
Bestemmelse av kreatinin i serum og urinutskillelse (over 24 timer)
Fra -01 til 16 dager
Fosfat
Tidsramme: Fra -01 til 16 dager
Bestemmelse av fosfat kun i serum
Fra -01 til 16 dager
Biskjoldbruskkjertelhormon (PTH)
Tidsramme: Fra -01 til 16 dager
Bestemmelse av PTH kun i serum
Fra -01 til 16 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. januar 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 13790
  • 2008-005569-70 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger