Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ riocyguatu na metabolizm kości

7 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Bayer

Badanie wpływu riocyguatu, podawanego w postaci tabletek IR 2,5 mg TID przez 14 dni, na metabolizm kostny w randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym, 2-krotnie krzyżowym projekcie u zdrowych mężczyzn

Badanie wpływu Riociguatu, podawanego w postaci tabletek IR 2,5 mg TID przez 14 dni, na metabolizm kości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Farmakologia kliniczna

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 51147

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni rasy białej
  • od 18 do 45 lat
  • BMI między 18 a 28 kg/m2
  • Osoby, które są w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami oraz które mogą uczestniczyć w badaniu przez cały okres

Kryteria wyłączenia:

  • Istotne odchylenie od normy w badaniu klinicznym; w chemii klinicznej, hematologii lub analizie moczu
  • Tętno spoczynkowe u przytomnego pacjenta poniżej 45 uderzeń na minutę lub powyżej 90 uderzeń na minutę
  • Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 mmHg lub powyżej 145 mmHg
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 95 mmHg
  • Istotne zmiany patologiczne w EKG, takie jak blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, wydłużenie zespołu QRS o ponad 120 ms lub odstępu QT/QTc o ponad 450 ms u mężczyzn
  • Historia genetycznych chorób mięśni lub kości dowolnego rodzaju
  • Osoby całkowicie siedzące lub wyjątkowo sprawne
  • Złamania w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Choroby psychiczne
  • Historia wrzodów trawiennych lub odpowiedniej choroby refluksowej przełyku
  • Osoby z nadwrażliwością na badany lek, riocyguat lub ranitydynę, lub na nieaktywne składniki
  • Regularne dzienne spożycie ponad pół litra zwykłego piwa lub równowartość około 20 g alkoholu w innej postaci, więcej niż 1 l napojów zawierających ksantynę, niedawne palenie
  • Stosowanie leków w ciągu 2 tygodni poprzedzających badanie, które mogły wpływać na działanie badanego leku riocyguatu lub ranitydyny
  • Osoby z zaburzeniem medycznym, stanem lub historią, które w opinii badacza lub sponsora mogłyby osłabić zdolność uczestnika do udziału lub ukończenia tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Riocyguat
Pacjenci otrzymywali wielokrotne dawki riocyguatu (trzy razy dziennie) z jednoczesnym podawaniem ranitydyny (raz dziennie) przez 14 dni
Lek: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) tabletka o natychmiastowym uwalnianiu 2,5 mg
Riociguat podawany w dawce 2,5 mg (pojedyncza tabletka), trzy razy dziennie, przez 14 dni.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymywali placebo (trzy razy dziennie) z jednoczesnym podawaniem ranitydyny (raz dziennie) przez 14 dni
Lek: Placebo
Placebo podawane w postaci jednej tabletki trzy razy dziennie przez 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydalanie z moczem (w ciągu 24 godzin) C-końcowych sieciujących telopeptydów kolagenu typu I (CTX)
Ramy czasowe: Od dnia -01 do dnia 16
Marker resorpcji kości
Od dnia -01 do dnia 16
AUC(0-7)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 7 godzin po podaniu w dniu 0
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od zera do 7 godzin po podaniu pojedynczej (pierwszej) dawki riocyguatu i jego metabolitu M-1 (BAY60-4552)
Przed podaniem dawki i do 7 godzin po podaniu w dniu 0
AUC(0-7)ss
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 7 godzin po podaniu w dniu 13
AUC(0-7) w stanie stacjonarnym
Przed podaniem dawki i do 7 godzin po podaniu w dniu 13
Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 7 godzin po podaniu w dniu 0
Maksymalne stężenie leku w osoczu po podaniu pojedynczej dawki riocyguatu i jego metabolitu M-1 (BAY60-4552)
Przed podaniem dawki i do 7 godzin po podaniu w dniu 0
Cmax, ss
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 7 godzin po podaniu w dniu 13
Maksymalne stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym podczas przerwy między dawkami dla riocyguatu i jego metabolitu M-1 (BAY60-4552)
Przed podaniem dawki i do 7 godzin po podaniu w dniu 13

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Około 12 tygodni
Około 12 tygodni
Ctrough
Ramy czasowe: W dniach 03 i 08
Stężenie leku w osoczu w oczekiwanym czasie osiągnięcia minimalnego (minimalnego) stężenia riocyguatu i jego metabolitu M-1 (BAY60-4552)
W dniach 03 i 08
Norma AUC(0-7).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 7 godzin po podaniu w dniu 0
AUC(0-7) podzielone przez dawkę na kg masy ciała dla riocyguatu i jego metabolitu M-1 (BAY60-4552)
Przed podaniem dawki i do 7 godzin po podaniu w dniu 0
AUC(0-7)ss, norma
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 7 godzin po podaniu w dniu 13
AUC(0-7)ss podzielone przez dawkę na kg masy ciała dla riocyguatu i jego metabolitu M-1 (BAY60-4552)
Przed podaniem dawki i do 7 godzin po podaniu w dniu 13
Cmax, norma
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 7 godzin po podaniu w dniu 0
Maksymalne stężenie leku w osoczu po (pierwszym) podaniu pojedynczej dawki podzielone przez dawkę (mg) na kg masy ciała dla riocyguatu i jego metabolitu M-1 (BAY60-4552)
Przed podaniem dawki i do 7 godzin po podaniu w dniu 0
Cmax, ss, norma
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 7 godzin po podaniu w dniu 13
Maksymalne stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym podczas przerwy między dawkami podzielone przez dawkę (mg) na kg masy ciała dla riocyguatu i jego metabolitu M-1 (BAY60-4552)
Przed podaniem dawki i do 7 godzin po podaniu w dniu 13
tmaks
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 7 godzin po podaniu w dniu 0
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu po podaniu pojedynczej (pierwszej) dawki riocyguatu i jego metabolitu M-1 (BAY60-4552)
Przed podaniem dawki i do 7 godzin po podaniu w dniu 0
tmax, ss
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 7 godzin po podaniu w dniu 13
tmax w stanie stacjonarnym dla riocyguatu i jego metabolitu M-1 (BAY60-4552)
Przed podaniem dawki i do 7 godzin po podaniu w dniu 13
Aeur(0-7)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 7 godzin po podaniu
Ilość leku wydalanego z moczem od zera do 7 godzin po podaniu dla riocyguatu i jego metabolitu M-1 (BAY60-4552)
Przed podaniem dawki i do 7 godzin po podaniu
%Aur(0-7)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 7 godzin po podaniu
Aeur(0-7) wyrażony jako procent podanej dawki riocyguatu i jego metabolitu M-1 (BAY60-4552)
Przed podaniem dawki i do 7 godzin po podaniu
Wydalanie z moczem (w ciągu 24 godzin) N-końcowych sieciujących telopeptydów kolagenu typu I (NTX)
Ramy czasowe: Od -01 do 16 dni
Marker resorpcji kości
Od -01 do 16 dni
Serum CTX
Ramy czasowe: Od -01 do 16 dni
Marker resorpcji kości
Od -01 do 16 dni
Surowica N-końcowy propeptyd kolagenu typu I (PINP)
Ramy czasowe: Od -01 do 16 dni
Marker tworzenia kości
Od -01 do 16 dni
Specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna (bAP) w surowicy
Ramy czasowe: Od -01 do 16 dni
Marker tworzenia kości
Od -01 do 16 dni
Albumina surowicy, białko
Ramy czasowe: Od -01 do 16 dni
Oznaczanie albuminy, białka w surowicy
Od -01 do 16 dni
Cykliczny monofosforan guanozyny (cGMP)
Ramy czasowe: Od -01 do 16 dni
Oznaczanie cGMP w osoczu i wydalaniu z moczem (powyżej 24 godzin)
Od -01 do 16 dni
Wapń, sód, potas
Ramy czasowe: Od -01 do 16 dni
Oznaczanie wapnia, sodu, potasu w surowicy i wydalaniu z moczem (powyżej 24 godzin)
Od -01 do 16 dni
Objętość moczu
Ramy czasowe: Od -01 do 16 dni
Objętość wydalanego moczu (w ciągu 24 godzin)
Od -01 do 16 dni
Renina
Ramy czasowe: Od -01 do 16 dni
Oznaczanie poziomu reniny w osoczu
Od -01 do 16 dni
Klirens kreatyniny
Ramy czasowe: Od -01 do 16 dni
Do oceny szybkości przesączania kłębuszkowego
Od -01 do 16 dni
Osteokalcyna w surowicy
Ramy czasowe: Od -01 do 16 dni
Oznaczanie osteokalcyny w surowicy
Od -01 do 16 dni
Kreatynina
Ramy czasowe: Od -01 do 16 dni
Oznaczanie kreatyniny w surowicy i wydalaniu z moczem (powyżej 24 godzin)
Od -01 do 16 dni
Fosforan
Ramy czasowe: Od -01 do 16 dni
Oznaczanie fosforanów tylko w surowicy
Od -01 do 16 dni
Hormon przytarczyc (PTH)
Ramy czasowe: Od -01 do 16 dni
Oznaczanie PTH wyłącznie w surowicy
Od -01 do 16 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13790
  • 2008-005569-70 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami