Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Riociguat på knoglemetabolisme

7. januar 2016 opdateret af: Bayer

Undersøgelse af effekten af ​​Riociguat, administreret som 2,5 mg IR-tabletter tre gange dagligt over 14 dage, på knoglemetabolisme i et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, 2-fold cross-over design hos raske mandlige forsøgspersoner

Undersøgelse af effekten af ​​Riociguat, administreret som 2,5 mg IR-tabletter tre gange dagligt over 14 dage, på knoglemetabolismen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Klinisk farmakologi

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51147

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige hvide emner
  • 18 til 45 år
  • BMI mellem 18 og 28 kg/m2
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå og følge instruktioner, og som er i stand til at deltage i undersøgelsen i hele perioden

Ekskluderingskriterier:

  • Relevant afvigelse fra normalområdet i den kliniske undersøgelse; i klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyse
  • Hvilepuls hos det vågne emne under 45 BPM eller over 90 BPM
  • Systolisk blodtryk under 100 mmHg eller over 145 mmHg
  • Diastolisk blodtryk over 95 mmHg
  • Relevante patologiske ændringer i EKG såsom en anden eller tredje grads AV-blok, forlængelse af QRS-komplekset over 120 msek eller af QT/QTc-intervallet over 450 msek for mænd
  • Historie om genetisk muskel- eller knoglesygdom af enhver art
  • Fuldstændig stillesiddende eller ekstremt fit emner
  • Brud i de foregående 12 måneder
  • Psykiatriske sygdomme
  • Anamnese med mavesår eller relevant gastroøsofageal reflukssygdom
  • Personer med overfølsomhed over for forsøgslægemidlet riociguat eller ranitidin eller over for inaktive bestanddele
  • Regelmæssigt dagligt forbrug af mere end en halv liter sædvanlig øl eller en tilsvarende mængde på ca. 20 g alkohol i anden form, mere end 1 liter xanthinholdige drikkevarer, nyere rygehistorie
  • Brug af medicin inden for de 2 uger forud for undersøgelsen, som kunne have interfereret med forsøgslægemidlet riociguat eller ranitidin
  • Forsøgspersoner med en medicinsk lidelse, tilstand eller historie, der ville have svækket forsøgspersonens evne til at deltage eller fuldføre denne undersøgelse efter investigatorens eller sponsorens mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Riociguat
Forsøgspersonerne fik flere doser riociguat (tre gange dagligt) med samtidig administration af ranitidin (en gang dagligt) i 14 dage
Medicin: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) tablet med øjeblikkelig frigivelse på 2,5 mg
Riociguat administreret i en dosis på 2,5 mg (enkelt tablet), tre gange dagligt over 14 dage.
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner fik placebo (tre gange dagligt) med samtidig administration af ranitidin (en gang dagligt) i 14 dage
Medicin: Placebo
Placebo administreret som en enkelt tablet, tre gange dagligt over 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinudskillelse (over 24 timer) af C-terminalt tværbindende telopeptider af type I kollagen (CTX)
Tidsramme: Fra dag -01 til 16
Markør for knogleresorption
Fra dag -01 til 16
AUC(0-7)
Tidsramme: Før dosis og op til 7 timer efter dosis på dag 0
Areal under plasmakoncentration vs tidskurven (AUC) fra nul til 7 timer efter enkelt (første) dosis for riociguat og dets metabolit M-1 (BAY60-4552)
Før dosis og op til 7 timer efter dosis på dag 0
AUC(0-7)ss
Tidsramme: Før dosis og op til 7 timer efter dosis på dag 13
AUC(0-7) ved steady state
Før dosis og op til 7 timer efter dosis på dag 13
Cmax
Tidsramme: Før dosis og op til 7 timer efter dosis på dag 0
Maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter administration af enkeltdosis for riociguat og dets metabolit M-1 (BAY60-4552)
Før dosis og op til 7 timer efter dosis på dag 0
Cmax,ss
Tidsramme: Før dosis og op til 7 timer efter dosis på dag 13
Maksimal lægemiddelkoncentration i plasma ved steady state under et dosisinterval for riociguat og dets metabolit M-1 (BAY60-4552)
Før dosis og op til 7 timer efter dosis på dag 13

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 12 uger
Cirka 12 uger
Gennemgang
Tidsramme: På dag 03 og 08
Lægemiddelkoncentration i plasma på det forventede tidspunkt for minimumskoncentration (trough) for riociguat og dets metabolit M-1 (BAY60-4552)
På dag 03 og 08
AUC(0-7)-norm
Tidsramme: Før dosis og op til 7 timer efter dosis på dag 0
AUC(0-7) divideret med dosis pr. kg legemsvægt for riociguat og dets metabolit M-1 (BAY60-4552)
Før dosis og op til 7 timer efter dosis på dag 0
AUC(0-7)ss,norm
Tidsramme: Før dosis og op til 7 timer efter dosis på dag 13
AUC(0-7)ss divideret med dosis pr. kg legemsvægt for riociguat og dets metabolit M-1 (BAY60-4552)
Før dosis og op til 7 timer efter dosis på dag 13
Cmax, norm
Tidsramme: Før dosis og op til 7 timer efter dosis på dag 0
Maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter (første) enkeltdosisadministration divideret med dosis (mg) pr. kg legemsvægt for riociguat og dets metabolit M-1 (BAY60-4552)
Før dosis og op til 7 timer efter dosis på dag 0
Cmax,ss,norm
Tidsramme: Før dosis og op til 7 timer efter dosis på dag 13
Maksimal lægemiddelkoncentration i plasma ved steady state under et dosisinterval divideret med dosis (mg) pr. kg legemsvægt for riociguat og dets metabolit M-1 (BAY60-4552)
Før dosis og op til 7 timer efter dosis på dag 13
tmax
Tidsramme: Før dosis og op til 7 timer efter dosis på dag 0
Tid til at nå maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter enkelt (første) dosis for riociguat og dets metabolit M-1 (BAY60-4552)
Før dosis og op til 7 timer efter dosis på dag 0
tmax,ss
Tidsramme: Før dosis og op til 7 timer efter dosis på dag 13
tmax ved steady state for riociguat og dets metabolit M-1 (BAY60-4552)
Før dosis og op til 7 timer efter dosis på dag 13
Aeur(0-7)
Tidsramme: Før dosis og op til 7 timer efter dosis
Mængden af ​​lægemiddel udskilt via urin fra nul til 7 timer efter administration for riociguat og dets metabolit M-1 (BAY60-4552)
Før dosis og op til 7 timer efter dosis
%Aeur(0-7)
Tidsramme: Før dosis og op til 7 timer efter dosis
Aeur(0-7) udtrykt som procent af dosis administreret for riociguat og dets metabolit M-1 (BAY60-4552)
Før dosis og op til 7 timer efter dosis
Urinudskillelse (over 24 timer) af N-terminalt tværbindende telopeptider af type I kollagen (NTX)
Tidsramme: Fra -01 til 16 dage
Markør for knogleresorption
Fra -01 til 16 dage
Serum CTX
Tidsramme: Fra -01 til 16 dage
Markør for knogleresorption
Fra -01 til 16 dage
Serum N-terminalt propeptid af type I kollagen (PINP)
Tidsramme: Fra -01 til 16 dage
Markør for knogledannelse
Fra -01 til 16 dage
Serum knoglespecifik alkalisk fosfatase (bAP)
Tidsramme: Fra -01 til 16 dage
Markør for knogledannelse
Fra -01 til 16 dage
Serumalbumin, protein
Tidsramme: Fra -01 til 16 dage
Bestemmelse af albumin, protein i serum
Fra -01 til 16 dage
Cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP)
Tidsramme: Fra -01 til 16 dage
Bestemmelse af cGMP i plasma og urinudskillelse (over 24 timer)
Fra -01 til 16 dage
Calcium, natrium, kalium
Tidsramme: Fra -01 til 16 dage
Bestemmelse af calcium, natrium, kalium i serum og urinudskillelse (over 24 timer)
Fra -01 til 16 dage
Urinvolumen
Tidsramme: Fra -01 til 16 dage
Volumen af ​​urin udskilt (over 24 timer)
Fra -01 til 16 dage
Renin
Tidsramme: Fra -01 til 16 dage
Bestemmelse af plasma renin niveau
Fra -01 til 16 dage
Kreatinin clearance
Tidsramme: Fra -01 til 16 dage
Til estimering af glomerulær filtrationshastighed
Fra -01 til 16 dage
Serum osteocalcin
Tidsramme: Fra -01 til 16 dage
Bestemmelse af osteocalcin i serum
Fra -01 til 16 dage
Kreatinin
Tidsramme: Fra -01 til 16 dage
Bestemmelse af kreatinin i serum og urinudskillelse (over 24 timer)
Fra -01 til 16 dage
Fosfat
Tidsramme: Fra -01 til 16 dage
Bestemmelse af fosfat kun i serum
Fra -01 til 16 dage
Parathyreoideahormon (PTH)
Tidsramme: Fra -01 til 16 dage
Bestemmelse af PTH kun i serum
Fra -01 til 16 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13790
  • 2008-005569-70 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger