Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie využití Rilonaceptu u exacerbací dny (SURGE)

20. března 2017 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti Rilonaceptu podávaného subkutánně k léčbě akutního dnavého vzplanutí

Účelem tohoto klinického výzkumu bylo určit účinnost a bezpečnost experimentálního léku zvaného Rilonacept u účastníků s akutním dnavým záchvatem. Účastníci se této studie účastnili po dobu 30 dnů. Samotný Rilonacept byl srovnáván se samotným Indometacinem a kombinací Rilonacept plus Indometacin při léčbě akutních dnavých záchvatů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
225

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
      • Sierra Vista, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy
      • Whittier, California, Spojené státy
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
      • Debary, Florida, Spojené státy
      • Deland, Florida, Spojené státy
      • Jupiter, Florida, Spojené státy
      • Orange Park, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • Oviedo, Florida, Spojené státy
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48221
      • Stevenville, Michigan, Spojené státy
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy
      • Cary, North Carolina, Spojené státy
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Willoughby Hills, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Spojené státy
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Limerick, Pennsylvania, Spojené státy
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Forth Worth, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Irving, Texas, Spojené státy
      • Mesquite, Texas, Spojené státy
      • North Richland Hills, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 - 70 let
  2. Dříve splnil předběžná kritéria ARA pro klasifikaci akutní artritidy primární dny
  3. Akutní záchvat (vzplanutí) dny do 48 hodin od začátku bolesti a bolest alespoň střední závažnosti
  4. Musí mít alespoň 1 na stupnici 0-3 pro hodnocení otoku a citlivosti kloubu s indexem dna.
  5. Současná prezentace akutního dnavého vzplanutí ve 3 kloubech nebo méně

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba jakýmkoli nesteroidním protizánětlivým lékem (NSAID) nebo opiáty během 48 hodin před základním hodnocením. Léčba dlouhodobě působícími NSAID během 1 měsíce před vstupní návštěvou. Léčba naproxenem, meloxikamem, nabumetonem, celekoxibem a indometacinem SR během 5 dnů před vstupní návštěvou.
  2. Léčba perorálními analgetiky do 6 hodin před základním hodnocením. Léčba topickými analgetiky do 12 hodin před základním hodnocením
  3. Anamnéza intolerance NSAID
  4. Účastníci s anamnézou chronické, dnavé artritidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Placebo (pro Rilonacept) a Indometacin
Dvě subkutánní injekce placeba (pro Rilonacept) v den 1 s indometacinem perorálně třikrát denně (TID) po dobu 12 dnů (indometacin 50 mg první 3 dny a poté indomethacin 25 mg dalších 9 dnů).
Lék: Indomethacin
Indomethacin perorálně TID po dobu 12 dnů (Indomethacin 50 mg po dobu prvních 3 dnů a poté Indomethacin 25 mg po dobu dalších 9 dnů).
Jiný: Placebo (pro Rilonacept)
Dvě subkutánní injekce placeba (pro Rilonacept) v den 1 (základní stav).
Aktivní komparátor: Rilonacept a Indometacin
Dvě subkutánní injekce Rilonaceptu 160 mg (celkem 320 mg) v den 1 s Indometacinem perorálně TID po dobu 12 dnů (Indometacin 50 mg první 3 dny a poté Indomethacin 25 mg po dobu dalších 9 dnů).
Lék: Indomethacin
Indomethacin perorálně TID po dobu 12 dnů (Indomethacin 50 mg po dobu prvních 3 dnů a poté Indomethacin 25 mg po dobu dalších 9 dnů).
Lék: Rilonacept
Dvě subkutánní injekce Rilonaceptu 160 mg (celkem 320 mg) v den 1 (základní stav).
Aktivní komparátor: Rilonacept a placebo (pro indometacin)
Dvě subkutánní injekce Rilonaceptu 160 mg (celkem 320 mg) v den 1 s placebem (pro indometacin) perorálně TID po dobu 12 dnů.
Lék: Rilonacept
Dvě subkutánní injekce Rilonaceptu 160 mg (celkem 320 mg) v den 1 (základní stav).
Jiný: Placebo (pro indometacin)
Placebo (pro indometacin) perorálně TID po dobu 12 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v pacientově hodnocení bolesti pomocí 5bodové Likertovy škály (PAP-LS) v indexovém kloubu na průměrnou PAP-LS po 24, 48 a 72 hodinách
Časové okno: Pre-dávka v den 1 (výchozí); po dávce ve 4, 8, 12, 24, 48, 72 hodinách a poté denně až do 13. dne nebo do konce záchvatu dny
Účastníci byli požádáni, aby vyplnili denní záznam a hodnotili svou bolest za posledních 24 hodin pomocí 5bodové Likertovy škály od 0 (žádná) do 4 (extrémní bolest), kde; 0= žádná, 1= mírná bolest, 2= střední bolest, 3= silná bolest nebo 4= extrémní bolest. V tomto výsledném měření byla hlášena změna PAP-LS v indexovém kloubu z výchozí hodnoty (1. den) na průměrné hodnoty PAP-LS za 24, 48 a 72 hodin (průměrná hodnota PAP = [PAP za 24 hodin + PAP za 48 hodin + PAP za 72 hodin]/3).
Pre-dávka v den 1 (výchozí); po dávce ve 4, 8, 12, 24, 48, 72 hodinách a poté denně až do 13. dne nebo do konce záchvatu dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v pacientově hodnocení bolesti pomocí 5bodové Likertovy škály (PAP-LS) v indexovém kloubu po 72 hodinách
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 72 hodin
Účastníci byli požádáni, aby vyplnili denní záznam a hodnotili svou bolest za posledních 24 hodin pomocí 5bodové Likertovy škály od 0 (žádná) do 4 (extrémní bolest), kde; 0= žádná, 1= mírná bolest, 2= střední bolest, 3= silná bolest nebo 4= extrémní bolest.
Výchozí stav (1. den) až 72 hodin
Změna od výchozí hodnoty v pacientově hodnocení bolesti pomocí 5bodové Likertovy škály (PAP-LS) v indexovém kloubu po 48 hodinách
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 48 hodin
Účastníci byli požádáni, aby vyplnili denní záznam a hodnotili svou bolest za posledních 24 hodin pomocí 5bodové Likertovy škály od 0 (žádná) do 4 (extrémní bolest), kde; 0= žádná, 1= mírná bolest, 2= střední bolest, 3= silná bolest nebo 4= extrémní bolest.
Výchozí stav (1. den) do 48 hodin
Změna od výchozí hodnoty v pacientově hodnocení bolesti pomocí 5bodové Likertovy škály (PAP-LS) v indexovém kloubu za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 24 hodin
Účastníci byli požádáni, aby vyplnili denní záznam a hodnotili svou bolest za posledních 24 hodin pomocí 5bodové Likertovy škály od 0 (žádná) do 4 (extrémní bolest), kde; 0= žádná, 1= mírná bolest, 2= střední bolest, 3= silná bolest nebo 4= extrémní bolest.
Výchozí stav (1. den) až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IL1T-GA-0814

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení