Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af anvendelse af Rilonacept i gigtforværringer (SURGE)

20. marts 2017 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, aktiv-kontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Rilonacept administreret subkutant til behandling af en akut gigtopblussen

Dette formål med denne kliniske forskning var at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​et eksperimentelt lægemiddel kaldet Rilonacept hos deltagere med et akut gigtanfald. Deltagerne deltog i denne undersøgelse i 30 dage. Rilonacept alene blev sammenlignet med indomethacin alene og kombinationen af ​​Rilonacept plus indometacin til behandling af akutte gigtudbrud.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
225

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Sierra Vista, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater
      • Whittier, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
      • Debary, Florida, Forenede Stater
      • Deland, Florida, Forenede Stater
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • Oviedo, Florida, Forenede Stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48221
      • Stevenville, Michigan, Forenede Stater
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Willoughby Hills, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Limerick, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Forth Worth, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Irving, Texas, Forenede Stater
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater
      • North Richland Hills, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde 18 - 70 år
  2. Tidligere opfyldt de foreløbige kriterier for ARA til klassificering af akut arthritis af primær gigt
  3. Viser sig med et akut anfald (opblussen) af gigt inden for 48 timer efter smertedebut og smerter af mindst moderat sværhedsgrad
  4. Skal have mindst 1 på 0-3-skalaen for hævelse og ømhedsvurderinger af gigtleddet
  5. Aktuel præsentation af akut gigtudbrud i 3 led eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller opiater inden for 48 timer før baseline-vurderinger. Behandling med langtidsvirkende NSAID'er inden for 1 måned før baseline besøg. Behandling med naproxen, meloxicam, nabumetone, celecoxib og indomethacin SR inden for 5 dage før baseline besøg.
  2. Behandling med orale analgetika inden for 6 timer før baseline vurderinger. Behandling med topiske analgetika inden for 12 timer før baseline vurderinger
  3. Anamnese med NSAID-intolerance
  4. Deltagere med historie med kronisk gigtgigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Placebo (til Rilonacept) og Indomethacin
To subkutane injektioner af placebo (til Rilonacept) på dag 1 med indomethacin oralt tre gange dagligt (TID) i 12 dage (indomethacin 50 mg de første 3 dage og derefter indomethacin 25 mg i de næste 9 dage).
Medicin: Indomethacin
Indomethacin oralt TID i 12 dage (Indomethacin 50 mg de første 3 dage og derefter Indomethacin 25 mg i de næste 9 dage).
Andet: Placebo (til Rilonacept)
To subkutane injektioner af placebo (til Rilonacept) på dag 1 (baseline).
Aktiv komparator: Rilonacept og Indomethacin
To subkutane injektioner af Rilonacept 160 mg (i alt 320 mg) på dag 1 med indomethacin oralt TID i 12 dage (indomethacin 50 mg de første 3 dage og derefter indomethacin 25 mg i de næste 9 dage).
Medicin: Indomethacin
Indomethacin oralt TID i 12 dage (Indomethacin 50 mg de første 3 dage og derefter Indomethacin 25 mg i de næste 9 dage).
Medicin: Rilonacept
To subkutane injektioner af Rilonacept 160 mg (til i alt 320 mg) på dag 1 (baseline).
Aktiv komparator: Rilonacept og placebo (til indomethacin)
To subkutane injektioner af Rilonacept 160 mg (i alt 320 mg) på dag 1 med placebo (til indomethacin) oralt TID i 12 dage.
Medicin: Rilonacept
To subkutane injektioner af Rilonacept 160 mg (til i alt 320 mg) på dag 1 (baseline).
Andet: Placebo (til indometacin)
Placebo (til Indomethacin) oralt TID i 12 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i patientens vurdering af smerte ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (PAP-LS) i indeksled til gennemsnitlig PAP-LS ved 24, 48 og 72 timer
Tidsramme: Præ-dosis på dag 1 (basislinje); post-dosis efter 4, 8, 12, 24, 48, 72 timer og derefter dagligt op til dag 13 eller indtil gigtudbrud slutter
Deltagerne blev bedt om at udfylde en daglig dagbog og vurderede deres smerter inden for de seneste 24 timer ved hjælp af 5-punkts Likert-skalaen fra 0 (ingen) til 4 (ekstrem smerte), hvor; 0= ingen, 1= mild smerte, 2= moderat smerte, 3= svær smerte eller 4= ekstrem smerte. Ændring i PAP-LS i indeksleddet fra baseline (dag 1) til de gennemsnitlige PAP-LS-værdier efter 24, 48 og 72 timer blev rapporteret i dette resultatmål (gennemsnitlig PAP-værdi = [PAP efter 24 timer + PAP efter 48 timer) + PAP ved 72 timer]/3).
Præ-dosis på dag 1 (basislinje); post-dosis efter 4, 8, 12, 24, 48, 72 timer og derefter dagligt op til dag 13 eller indtil gigtudbrud slutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i patientens vurdering af smerte ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (PAP-LS) i indeksled ved 72 timer
Tidsramme: Baseline (dag 1) til 72 timer
Deltagerne blev bedt om at udfylde en daglig dagbog og vurderede deres smerter inden for de seneste 24 timer ved hjælp af 5-punkts Likert-skalaen fra 0 (ingen) til 4 (ekstrem smerte), hvor; 0= ingen, 1= mild smerte, 2= moderat smerte, 3= svær smerte eller 4= ekstrem smerte.
Baseline (dag 1) til 72 timer
Ændring fra baseline i patientens vurdering af smerte ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (PAP-LS) i indeksled ved 48 timer
Tidsramme: Baseline (dag 1) til 48 timer
Deltagerne blev bedt om at udfylde en daglig dagbog og vurderede deres smerter inden for de seneste 24 timer ved hjælp af 5-punkts Likert-skalaen fra 0 (ingen) til 4 (ekstrem smerte), hvor; 0= ingen, 1= mild smerte, 2= moderat smerte, 3= svær smerte eller 4= ekstrem smerte.
Baseline (dag 1) til 48 timer
Ændring fra baseline i patientens vurdering af smerte ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (PAP-LS) i indeksled ved 24 timer
Tidsramme: Baseline (dag 1) til 24 timer
Deltagerne blev bedt om at udfylde en daglig dagbog og vurderede deres smerter inden for de seneste 24 timer ved hjælp af 5-punkts Likert-skalaen fra 0 (ingen) til 4 (ekstrem smerte), hvor; 0= ingen, 1= mild smerte, 2= moderat smerte, 3= svær smerte eller 4= ekstrem smerte.
Baseline (dag 1) til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IL1T-GA-0814

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger