Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Utilizando Rilonacept em Exacerbações de Gota (SURGE)

20 de março de 2017 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo da segurança e eficácia do rilonacept administrado por via subcutânea para o tratamento de um surto agudo de gota

O objetivo desta pesquisa clínica foi determinar a eficácia e a segurança de um medicamento experimental chamado Rilonacept em participantes com um ataque agudo de gota. Os participantes participaram deste estudo por 30 dias. Rilonacept sozinho estava sendo comparado com Indometacina sozinho e a combinação de Rilonacept mais Indometacina no tratamento de surtos agudos de gota.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
225

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Sierra Vista, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos
      • Whittier, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
      • Debary, Florida, Estados Unidos
      • Deland, Florida, Estados Unidos
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Oviedo, Florida, Estados Unidos
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48221
      • Stevenville, Michigan, Estados Unidos
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Willoughby Hills, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Limerick, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Forth Worth, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Irving, Texas, Estados Unidos
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos
      • North Richland Hills, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino ou feminino 18 - 70 anos de idade
  2. Atendeu previamente aos critérios preliminares da ARA para a classificação da artrite aguda da gota primária
  3. Apresentar um ataque agudo (crise) de gota dentro de 48 horas após o início da dor e dor de intensidade pelo menos moderada
  4. Deve ter pelo menos 1 na escala de 0-3 para o inchaço e as avaliações de sensibilidade da articulação índice gotosa
  5. Apresentação atual de surto agudo de gota em 3 articulações ou menos

Critério de exclusão:

  1. Tratamento com qualquer medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINEs) ou opiáceos dentro de 48 horas antes das avaliações basais. Tratamento com AINEs de ação prolongada dentro de 1 mês antes da consulta inicial. Tratamento com naproxeno, meloxicam, nabumetona, celecoxibe e indometacina SR dentro de 5 dias antes da visita inicial.
  2. Tratamento com analgésicos orais dentro de 6 horas antes das avaliações basais. Tratamento com analgésicos tópicos dentro de 12 horas antes das avaliações basais
  3. Histórico de intolerância a AINEs
  4. Participantes com história de artrite gotosa crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Placebo (para Rilonacept) e Indometacina
Duas injeções subcutâneas de Placebo (para Rilonacept) no Dia 1 com Indometacina por via oral três vezes ao dia (TID) por 12 dias (Indometacina 50 mg nos primeiros 3 dias e depois Indometacina 25 mg nos próximos 9 dias).
Medicamento: Indometacina
Indometacina oral TID por 12 dias (indometacina 50 mg nos primeiros 3 dias e depois indometacina 25 mg nos próximos 9 dias).
Outro: Placebo (para Rilonacept)
Duas injeções subcutâneas de Placebo (para Rilonacept) no Dia 1 (linha de base).
Comparador Ativo: Rilonacept e Indometacina
Duas injeções subcutâneas de Rilonacept 160 mg (para um total de 320 mg) no Dia 1 com Indometacina oral TID por 12 dias (Indometacina 50 mg nos primeiros 3 dias e depois Indometacina 25 mg nos próximos 9 dias).
Medicamento: Indometacina
Indometacina oral TID por 12 dias (indometacina 50 mg nos primeiros 3 dias e depois indometacina 25 mg nos próximos 9 dias).
Medicamento: Rilonacept
Duas injeções subcutâneas de Rilonacept 160 mg (para um total de 320 mg) no Dia 1 (linha de base).
Comparador Ativo: Rilonacept e Placebo (para Indometacina)
Duas injeções subcutâneas de Rilonacept 160 mg (para um total de 320 mg) no Dia 1 com Placebo (para Indometacina) por via oral TID por 12 dias.
Medicamento: Rilonacept
Duas injeções subcutâneas de Rilonacept 160 mg (para um total de 320 mg) no Dia 1 (linha de base).
Outro: Placebo (para Indometacina)
Placebo (para Indometacina) por via oral TID por 12 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na avaliação da dor do paciente usando uma escala Likert de 5 pontos (PAP-LS) na articulação indexada para PAP-LS médio em 24, 48 e 72 horas
Prazo: Pré-dose no Dia 1 (Baseline); pós-dose às 4, 8, 12, 24, 48, 72 horas e depois diariamente até o dia 13 ou até o surto de gota terminar
Os participantes foram solicitados a preencher uma entrada diária no diário e avaliar sua dor nas últimas 24 horas usando a escala Likert de 5 pontos de 0 (nenhuma) a 4 (dor extrema), onde; 0= nenhuma, 1= dor leve, 2= dor moderada, 3= dor intensa ou 4= dor extrema. A alteração no PAP-LS na articulação índice desde a linha de base (Dia 1) até os valores médios de PAP-LS em 24, 48 e 72 horas foi relatada nesta medida de resultado (valor médio de PAP = [PAP em 24 horas + PAP em 48 horas + PAP em 72 horas]/3).
Pré-dose no Dia 1 (Baseline); pós-dose às 4, 8, 12, 24, 48, 72 horas e depois diariamente até o dia 13 ou até o surto de gota terminar

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na avaliação da dor do paciente usando uma escala Likert de 5 pontos (PAP-LS) na articulação indexada em 72 horas
Prazo: Linha de base (dia 1) a 72 horas
Os participantes foram solicitados a preencher uma entrada diária no diário e avaliar sua dor nas últimas 24 horas usando a escala Likert de 5 pontos de 0 (nenhuma) a 4 (dor extrema), onde; 0= nenhuma, 1= dor leve, 2= dor moderada, 3= dor intensa ou 4= dor extrema.
Linha de base (dia 1) a 72 horas
Mudança da linha de base na avaliação da dor do paciente usando uma escala Likert de 5 pontos (PAP-LS) na articulação indexada em 48 horas
Prazo: Linha de base (dia 1) a 48 horas
Os participantes foram solicitados a preencher uma entrada diária no diário e avaliar sua dor nas últimas 24 horas usando a escala Likert de 5 pontos de 0 (nenhuma) a 4 (dor extrema), onde; 0= nenhuma, 1= dor leve, 2= dor moderada, 3= dor intensa ou 4= dor extrema.
Linha de base (dia 1) a 48 horas
Mudança da linha de base na avaliação da dor do paciente usando uma escala Likert de 5 pontos (PAP-LS) na articulação indexada em 24 horas
Prazo: Linha de base (dia 1) a 24 horas
Os participantes foram solicitados a preencher uma entrada diária no diário e avaliar sua dor nas últimas 24 horas usando a escala Likert de 5 pontos de 0 (nenhuma) a 4 (dor extrema), onde; 0= nenhuma, 1= dor leve, 2= dor moderada, 3= dor intensa ou 4= dor extrema.
Linha de base (dia 1) a 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Regeneron Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IL1T-GA-0814

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações