Tutki rilonaseptin käyttöä kihdin pahenemisvaiheessa (SURGE)
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus ihonalaisesti annetun rilonaseptin turvallisuudesta ja tehosta akuutin kihtitulehduksen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
Sierra Vista, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Burbank, California, Yhdysvallat
-
Whittier, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat
-
Debary, Florida, Yhdysvallat
-
Deland, Florida, Yhdysvallat
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat
-
Orange Park, Florida, Yhdysvallat
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
-
Oviedo, Florida, Yhdysvallat
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
-
Wheaton, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48221
-
Stevenville, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Yhdysvallat
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Willoughby Hills, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Yhdysvallat
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Johnstown, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Limerick, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Forth Worth, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
Irving, Texas, Yhdysvallat
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat
-
North Richland Hills, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-70 vuotta
- Täytti aiemmin ARA:n alustavat kriteerit primaarisen kihdin akuutin niveltulehduksen luokittelussa
- Akuutti kihtikohtaus (leimaus) 48 tunnin sisällä kivun alkamisesta ja kipu, joka on vähintään kohtalainen
- Täytyy olla vähintään 1 asteikolla 0-3 kihtinivelen turvotuksen ja arkuuden arvioille
- Nykyinen akuutti kihdin paheneminen kolmessa tai vähemmän nivelessä
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito millä tahansa steroideihin kuulumattomilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) tai opiaateilla 48 tunnin sisällä ennen lähtötason arviointeja. Hoito pitkävaikutteisilla tulehduskipulääkkeillä 1 kuukauden sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä. Hoito naprokseenilla, meloksikaamilla, nabumetonilla, selekoksibilla ja indometasiini SR:llä 5 päivän sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.
- Hoito suun kautta otetuilla kipulääkkeillä 6 tunnin sisällä ennen lähtötason arviointeja. Hoito paikallisilla kipulääkkeillä 12 tunnin sisällä ennen lähtötason arviointeja
- NSAID-intoleranssi historia
- Osallistujat, joilla on krooninen kihti niveltulehdus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Plasebo (rilonaseptille) ja indometasiini
Kaksi ihonalaista plasebo-injektiota (rilonaseptille) päivänä 1 indometasiinilla suun kautta kolme kertaa päivässä (TID) 12 päivän ajan (indometasiini 50 mg ensimmäisten 3 päivän ajan ja sen jälkeen indometasiini 25 mg seuraavat 9 päivää).
|
Indometasiini suun kautta kolme kertaa päivässä 12 päivän ajan (indometasiini 50 mg ensimmäiset 3 päivää ja sitten indometasiini 25 mg seuraavat 9 päivää).
Kaksi ihonalaista plasebo-injektiota (rilonaseptille) päivänä 1 (lähtötilanne).
|
|
Active Comparator: Rilonasepti ja indometasiini
Kaksi ihonalaista 160 mg:n Rilonacept-injektiota (yhteensä 320 mg) ensimmäisenä päivänä indometasiinilla suun kautta kolme kertaa päivässä 12 päivän ajan (indometasiini 50 mg ensimmäisten 3 päivän ajan ja sitten indometasiini 25 mg seuraavat 9 päivää).
|
Indometasiini suun kautta kolme kertaa päivässä 12 päivän ajan (indometasiini 50 mg ensimmäiset 3 päivää ja sitten indometasiini 25 mg seuraavat 9 päivää).
Kaksi ihonalaista 160 mg:n Rilonacept-injektiota (yhteensä 320 mg) päivänä 1 (lähtötaso).
|
|
Active Comparator: Rilonasepti ja lumelääke (indometasiinille)
Kaksi ihonalaista injektiota Rilonaceptia 160 mg (yhteensä 320 mg) ensimmäisenä päivänä lumelääkkeen kanssa (indometasiinille) suun kautta kolme kertaa päivässä 12 päivän ajan.
|
Kaksi ihonalaista 160 mg:n Rilonacept-injektiota (yhteensä 320 mg) päivänä 1 (lähtötaso).
Plasebo (indometasiinille) suun kautta kolme kertaa päivässä 12 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta potilaan kivun arvioinnissa 5-pisteen Likert-asteikolla (PAP-LS) indeksinivelessä PAP-LS:n keskiarvoon 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivänä 1 (perustila); annoksen jälkeen 4, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia ja sitten päivittäin 13. päivään asti tai kunnes kihti pahenee
|
Osallistujia pyydettiin täyttämään päivittäinen päiväkirjamerkintä ja arvioimaan kipunsa viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa 0 (ei mitään) - 4 (äärimmäinen kipu), missä; 0 = ei mitään, 1 = lievä kipu, 2 = kohtalainen kipu, 3 = voimakas kipu tai 4 = voimakas kipu.
PAP-LS:n muutos indeksinivelessä lähtötasosta (päivä 1) keskimääräisiin PAP-LS-arvoihin 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla (keskimääräinen PAP-arvo = [PAP 24 tunnin kohdalla + PAP 48 tunnin kohdalla + PAP 72 tunnin kohdalla]/3).
|
Ennakkoannos päivänä 1 (perustila); annoksen jälkeen 4, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia ja sitten päivittäin 13. päivään asti tai kunnes kihti pahenee
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta potilaan kivun arvioinnissa käyttämällä 5-pisteen Likert-asteikkoa (PAP-LS) indeksinivelessä 72 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) 72 tuntiin
|
Osallistujia pyydettiin täyttämään päivittäinen päiväkirjamerkintä ja arvioimaan kipunsa viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa 0 (ei mitään) - 4 (äärimmäinen kipu), missä; 0 = ei mitään, 1 = lievä kipu, 2 = kohtalainen kipu, 3 = voimakas kipu tai 4 = voimakas kipu.
|
Lähtötilanne (päivä 1) 72 tuntiin
|
|
Muutos lähtötilanteesta potilaan kivun arvioinnissa käyttämällä 5-pisteen Likert-asteikkoa (PAP-LS) indeksinivelessä 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) 48 tuntiin
|
Osallistujia pyydettiin täyttämään päivittäinen päiväkirjamerkintä ja arvioimaan kipunsa viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa 0 (ei mitään) - 4 (äärimmäinen kipu), missä; 0 = ei mitään, 1 = lievä kipu, 2 = kohtalainen kipu, 3 = voimakas kipu tai 4 = voimakas kipu.
|
Lähtötilanne (päivä 1) 48 tuntiin
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan kivun arvioinnissa käyttämällä 5-pisteen Likert-asteikkoa (PAP-LS) indeksinivelessä 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) 24 tuntiin
|
Osallistujia pyydettiin täyttämään päivittäinen päiväkirjamerkintä ja arvioimaan kipunsa viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa 0 (ei mitään) - 4 (äärimmäinen kipu), missä; 0 = ei mitään, 1 = lievä kipu, 2 = kohtalainen kipu, 3 = voimakas kipu tai 4 = voimakas kipu.
|
Lähtötilanne (päivä 1) 24 tuntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Kristalliartropatiat
- Puriini-pyrimidiiniaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Kihti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Tokolyyttiset aineet
- Indometasiini
- Rilonasepti
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IL1T-GA-0814
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .