Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykorzystujące Rilonacept w zaostrzeniach dny moczanowej (SURGE)

20 marca 2017 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą bezpieczeństwa i skuteczności rylonaceptu podawanego podskórnie w leczeniu ostrego zaostrzenia dny moczanowej

Celem tego badania klinicznego było określenie skuteczności i bezpieczeństwa eksperymentalnego leku o nazwie Rilonacept u uczestników z ostrym atakiem dny moczanowej. Uczestnicy uczestniczyli w tym badaniu przez 30 dni. Sam rylonacept porównywano z samą indometacyną i połączeniem rylonaceptu i indometacyny w leczeniu ostrych zaostrzeń dny moczanowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
225

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Sierra Vista, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
      • Debary, Florida, Stany Zjednoczone
      • Deland, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
      • Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48221
      • Stevenville, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Willoughby Hills, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Limerick, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Forth Worth, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone
      • North Richland Hills, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 - 70 lat
  2. Wcześniej spełniał wstępne kryteria ARA do klasyfikacji ostrego zapalenia stawów pierwotnej dny moczanowej
  3. Przedstawienie z ostrym napadem (zaostrzeniem) dny moczanowej w ciągu 48 godzin od wystąpienia bólu i bólem o co najmniej umiarkowanym nasileniu
  4. Musi mieć co najmniej 1 w skali 0-3 dla oceny obrzęku i tkliwości wskaźnika dnawego stawu
  5. Obecna prezentacja ostrego zaostrzenia dny moczanowej w 3 stawach lub mniej

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie dowolnym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) lub opiatami w ciągu 48 godzin przed oceną wyjściową. Leczenie długo działającymi NLPZ w ciągu 1 miesiąca przed wizytą wyjściową. Leczenie naproksenem, meloksykamem, nabumetonem, celekoksybem i indometacyną SR w ciągu 5 dni przed wizytą wyjściową.
  2. Leczenie doustnymi lekami przeciwbólowymi w ciągu 6 godzin przed oceną wyjściową. Leczenie miejscowymi lekami przeciwbólowymi w ciągu 12 godzin przed oceną wyjściową
  3. Historia nietolerancji NLPZ
  4. Uczestnicy z historią przewlekłego, dnawego zapalenia stawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Placebo (dla Rilonaceptu) i Indometacyna
Dwa podskórne wstrzyknięcia placebo (dla Rilonaceptu) w dniu 1 z indometacyną doustnie trzy razy dziennie (TID) przez 12 dni (indometacyna 50 mg przez pierwsze 3 dni, a następnie indometacyna 25 mg przez kolejne 9 dni).
Lek: Indometacyna
Indometacyna doustnie TID przez 12 dni (indometacyna 50 mg przez pierwsze 3 dni, a następnie indometacyna 25 mg przez kolejne 9 dni).
Inny: Placebo (dla Rilonaceptu)
Dwa podskórne wstrzyknięcia placebo (dla Rilonaceptu) w dniu 1 (linia bazowa).
Aktywny komparator: Rilonacept i Indometacyna
Dwa podskórne wstrzyknięcia Rilonaceptu 160 mg (w sumie 320 mg) w dniu 1 z indometacyną doustnie trzy razy na dobę przez 12 dni (indometacyna 50 mg przez pierwsze 3 dni, a następnie indometacyna 25 mg przez kolejne 9 dni).
Lek: Indometacyna
Indometacyna doustnie TID przez 12 dni (indometacyna 50 mg przez pierwsze 3 dni, a następnie indometacyna 25 mg przez kolejne 9 dni).
Lek: Rylonacept
Dwa wstrzyknięcia podskórne Rilonaceptu 160 mg (w sumie 320 mg) w dniu 1 (linia wyjściowa).
Aktywny komparator: Rilonacept i Placebo (dla indometacyny)
Dwa wstrzyknięcia podskórne Rilonaceptu 160 mg (w sumie 320 mg) w dniu 1 z placebo (dla indometacyny) doustnie TID przez 12 dni.
Lek: Rylonacept
Dwa wstrzyknięcia podskórne Rilonaceptu 160 mg (w sumie 320 mg) w dniu 1 (linia wyjściowa).
Inny: Placebo (dla indometacyny)
Placebo (dla indometacyny) doustnie TID przez 12 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w ocenie bólu przez pacjenta przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (PAP-LS) w wskaźniku stawu do uśrednionego PAP-LS po 24, 48 i 72 godzinach
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 (linia podstawowa); po 4, 8, 12, 24, 48, 72 godzinach po podaniu dawki, a następnie codziennie do dnia 13 lub do zakończenia zaostrzenia dny moczanowej
Uczestników poproszono o wypełnienie dziennika i ocenę bólu w ciągu ostatnich 24 godzin za pomocą 5-punktowej skali Likerta od 0 (brak) do 4 (skrajny ból), gdzie; 0 = brak, 1 = łagodny ból, 2 = umiarkowany ból, 3 = silny ból lub 4 = bardzo silny ból. Zmiana PAP-LS we wskaźniku łącznym od wartości wyjściowej (dzień 1) do uśrednionych wartości PAP-LS po 24, 48 i 72 godzinach została zgłoszona w tym pomiarze wyników (średnia wartość PAP = [PAP po 24 godzinach + PAP po 48 godzinach + PAP w 72 godzinie]/3).
Przed podaniem dawki w dniu 1 (linia podstawowa); po 4, 8, 12, 24, 48, 72 godzinach po podaniu dawki, a następnie codziennie do dnia 13 lub do zakończenia zaostrzenia dny moczanowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie bólu przez pacjenta przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (PAP-LS) w stawie wskazującym po 72 godzinach
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) do 72 godzin
Uczestników poproszono o wypełnienie dziennika i ocenę bólu w ciągu ostatnich 24 godzin za pomocą 5-punktowej skali Likerta od 0 (brak) do 4 (skrajny ból), gdzie; 0 = brak, 1 = łagodny ból, 2 = umiarkowany ból, 3 = silny ból lub 4 = bardzo silny ból.
Linia bazowa (Dzień 1) do 72 godzin
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie bólu przez pacjenta przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (PAP-LS) w stawie wskazującym po 48 godzinach
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) do 48 godzin
Uczestników poproszono o wypełnienie dziennika i ocenę bólu w ciągu ostatnich 24 godzin za pomocą 5-punktowej skali Likerta od 0 (brak) do 4 (skrajny ból), gdzie; 0 = brak, 1 = łagodny ból, 2 = umiarkowany ból, 3 = silny ból lub 4 = bardzo silny ból.
Linia bazowa (Dzień 1) do 48 godzin
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie bólu przez pacjenta za pomocą 5-punktowej skali Likerta (PAP-LS) w stawie wskazującym po 24 godzinach
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) do 24 godzin
Uczestników poproszono o wypełnienie dziennika i ocenę bólu w ciągu ostatnich 24 godzin za pomocą 5-punktowej skali Likerta od 0 (brak) do 4 (skrajny ból), gdzie; 0 = brak, 1 = łagodny ból, 2 = umiarkowany ból, 3 = silny ból lub 4 = bardzo silny ból.
Linia bazowa (Dzień 1) do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IL1T-GA-0814

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami