Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie náhrady pleny SyntheCelTM jinými náhradami pleny

6. března 2012 aktualizováno: Synthes USA HQ, Inc.

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie srovnávající náhrady pleny SyntheCelTM s jinými náhradami pleny u pacientů vyžadujících opravu pleny po kraniální chirurgii

Primární cíl: Prokázat, že náhrada tvrdé pleny SyntheCelTM funguje podobně nebo je v podstatě rovnocenná s jinými náhradami tvrdé pleny pro opravu tvrdé pleny hlavy u pacientů podstupujících chirurgickou opravu tvrdé pleny hlavy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
99

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Barrow Neurosurgical Institute
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je ve věku 18 až 75 let
  • Pacient je naplánován na elektivní kraniální výkon vyžadující durální řez
  • Pacient podstoupí MRI nejdříve dva měsíce před datem zařazení
  • Očekává se, že operační rána bude I. třídy/čistá
  • Pacient je k dispozici a je ochoten se zúčastnit vyšetřování po dobu trvání studie
  • Pacient podepsal písemný informovaný souhlas s účastí ve studii před jakýmikoli stanoveními nebo postupy nařízenými studií. To nezahrnuje MRI, které mohou být provedeny před získáním informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má lebeční kovový implantát(y), který by narušoval hodnocení zařízení nebo zotavení
  • Pacient je somnolentní nebo v kómatu (Glasgow skóre < 8)
  • Pacient již dříve prodělal intrakraniální neurochirurgický výkon ve stejné anatomické lokalizaci
  • Pacient bude vyžadovat použití duralového lepidla nebo tmelu
  • Pacient má známý hydrocefalus
  • Očekávaná délka života pacienta je méně než 6 měsíců
  • Pacient má systémovou infekci (např. infekce močových cest (UTI), aktivní pneumonie) nebo známky jakékoli infekce v místě chirurgického zákroku, horečka > 101 °F, pozitivní hemokultura a/nebo pozitivní rentgen hrudníku pro akutní infekční proces
  • Pacient má známou alergii na složku zařízení (celulózu)
  • Pacient je chirurgický případ s akutním kraniálním traumatem
  • Pacient má lokální lebeční infekci
  • Pacient podstoupil chemoterapii a/nebo radiační léčbu během 12 týdnů před operací nebo má chemoterapii a/nebo radiační léčbu plánovanou 10 týdnů po operaci
  • U pacienta byla klinicky diagnostikována malignita (jiná než bazaliom nebo gliom nízkého stupně), nekontrolovaný diabetes, sepse, systémové onemocnění kolagenu
  • Pacient má hladiny kreatininu > 2,0 mg/dl
  • Pacient má hladinu celkového bilirubinu > 2,5 mg/dl
  • Patent má klinicky významnou koagulopatii s parciálním tromboplastinovým časem (PTT) ≥ 35, mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) ≥ 1,2 nebo dostává Warfarin nebo Coumadin
  • Pacient má oslabený imunitní systém nebo autoimunitní onemocnění (počet bílých krvinek (WBC) <4000/ul nebo >20000/ul)
  • Pacient se účastní jiného klinického hodnocení s použitím hodnocených zařízení/léků
  • Pacientka je těhotná nebo kojí nebo si přeje otěhotnět v průběhu studie
  • Pacient není schopen nebo ochoten podepsat formulář souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SyntheCel
Přístroj: SyntheCel
Pacienti budou klinicky sledováni po operaci až do propuštění z nemocnice nebo do deseti (10) dnů od výkonu a po jednom (1) měsíci, třech (3) měsících a šesti (6) měsících. Údaje až do 6měsíční následné návštěvy včetně budou použity k prokázání účinnosti náhrady tvrze SyntheCelTM.
Aktivní komparátor: jiné náhrady tvrdé pleny schválené FDA
Přístroj: Jiné náhrady tvrdé pleny schválené FDA
Pacienti budou klinicky sledováni po operaci až do propuštění z nemocnice nebo do deseti (10) dnů od výkonu a po jednom (1) měsíci, třech (3) měsících a šesti (6) měsících. Údaje až do 6měsíční následné návštěvy včetně budou použity k prokázání účinnosti náhrady tvrze SyntheCelTM.
Ostatní jména:
  • Implantát durálního štěpu Duraform
  • Duragen II Duralová regenerační matrice
  • Duragen Dural Graft Matrix
  • Durepair Dura regenerační matrice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence mozkomíšního moku (CSF) píštěle a pseudoningokély
Časové okno: 6 měsíců
Primární cíl pro měření účinnosti je takový, že úspěch léčby u jednotlivého pacienta vyžaduje nepřítomnost píštěle CSF (drenáž z rány nebo sinu) a pseudomeningokély do 6 měsíců po operaci potvrzené radiografickým vyšetřením a fyzikálním vyšetřením místa chirurgického zákroku.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Rankinova škála (posouzení funkce pacienta)
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
Hodnocení změn v tělesných systémech (např. hlava, neurovaskulární atd.)
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
Hodnocení hojení ran
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
Vlastnosti manipulace se zařízením (tj. snadnost použití, pevnost, šití, kvalita těsnění)
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
Rentgenové hodnocení
Časové okno: 6 měsíců

Rentgenové hodnocení (k určení přítomnosti nebo nepřítomnosti následujících při 6měsíční následné návštěvě)

  • Tvorba adheze
  • Tvorba membrány
  • Abnormální ztluštění podél místa štěpu (implantátu zařízení).
  • Edém mozku v blízkosti místa štěpu (implantátu zařízení).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Synthes USA HQ, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SyntheCel

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení