Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SyntheCelTM Duran korvaaminen muihin Dura-korvauksiin

tiistai 6. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Synthes USA HQ, Inc.

Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan SyntheCelTM Dura -korvausta muihin Dura-korvauksiin potilailla, jotka tarvitsevat Dura-korjausta kalloleikkauksen jälkeen

Ensisijainen tavoite: Osoittaa, että SyntheCelTM Dura Replacement toimii samalla tavalla tai on olennaisesti vastaava kuin muut kovakalvon korvaavat kallon kovakalvon korjaustoimenpiteet potilailla, joille tehdään kallon kovakalvon kirurginen korjaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
99

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Barrow Neurosurgical Institute
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • University of Florida
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on 18-75-vuotias
  • Potilaalle määrätään valinnainen kallon toimenpide, joka vaatii duraaliviillon
  • Potilaalla on magneettikuvaus aikaisintaan kaksi kuukautta ennen ilmoittautumispäivää
  • Kirurgisen haavan odotetaan olevan luokka I/puhdas
  • Potilas on käytettävissä ja halukas osallistumaan tutkimukseen tutkimuksen ajan
  • Potilas on allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumisesta ennen tutkimuksen edellyttämiä määrityksiä tai toimenpiteitä. Tämä ei sisällä magneettikuvauksia, jotka voidaan tehdä ennen tietoisen suostumuksen saamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on kallon metalliset implantit, jotka häiritsevät laitteen arviointia tai toipumista
  • Potilas on unelias tai koomassa (Glasgow-pisteet < 8)
  • Potilaalle on tehty aiemmin intrakraniaalinen neurokirurginen toimenpide samassa anatomisessa paikassa
  • Potilas tarvitsee duraaliliimaa tai tiivistysainetta
  • Potilaalla on tiedossa vesipää
  • Potilaan elinajanodote on alle 6 kuukautta
  • Potilaalla on systeeminen infektio (esim. virtsatieinfektio (UTI), aktiivinen keuhkokuume) tai todisteet mistä tahansa leikkauskohdan infektiosta, kuume > 101°F, positiivinen veriviljely ja/tai positiivinen rintakehän röntgenkuva akuutin infektioprosessin varalta
  • Potilaalla tiedetään olevan allergia laitteen komponentille (selluloosa)
  • Potilas on akuutin kallonvamman leikkaustapaus
  • Potilaalla on paikallinen kallontulehdus
  • Potilas on saanut kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa 12 viikon sisällä ennen leikkausta tai hänelle on suunniteltu kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa 10 viikkoa leikkauksen jälkeen
  • Potilaalla on kliinisesti diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain (muu kuin tyvisolusyöpä tai matala-asteinen gliooma), hallitsematon diabetes, sepsis, systeeminen kollageenisairaus
  • Potilaan kreatiniiniarvot > 2,0 mg/dl
  • Potilaan kokonaisbilirubiinitaso on > 2,5 mg/dl
  • Patentilla on kliinisesti merkittävä koagulopatia, jossa osittainen tromboplastiiniaika (PTT) ≥ 35, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≥ 1,2, tai hän saa varfariinia tai kumadiinia
  • Potilaalla on heikentynyt immuunijärjestelmä tai autoimmuunisairaus (valkosolujen määrä <4000/uL tai >20000/ul)
  • Potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen käyttäen tutkimuslaitteita/lääkkeitä
  • Potilas on raskaana tai imettää tai haluaa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Potilas ei pysty tai halua allekirjoittaa suostumuslomaketta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: SyntheCel
Laite: SyntheCel
Potilaita seurataan kliinisesti leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka tai kymmenen (10) päivän kuluessa toimenpiteestä ja yhden (1) kuukauden, kolmen (3) kuukauden ja kuuden (6) kuukauden kuluttua. Dataa 6 kuukauden seurantakäyntiin saakka käytetään SyntheCelTM Dura Replacementin suorituskyvyn osoittamiseen.
Active Comparator: muut FDA:n hyväksymät durakorvaukset
Laite: Muut FDA:n hyväksymät durakorvaukset
Potilaita seurataan kliinisesti leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka tai kymmenen (10) päivän kuluessa toimenpiteestä ja yhden (1) kuukauden, kolmen (3) kuukauden ja kuuden (6) kuukauden kuluttua. Dataa 6 kuukauden seurantakäyntiin saakka käytetään SyntheCelTM Dura Replacementin suorituskyvyn osoittamiseen.
Muut nimet:
  • Duraform Dural Graft -implantti
  • Duragen II Dural Regeneration Matrix
  • Duragen Dural Graft Matrix
  • Durepair Dura regeneraatiomatriisi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivo-selkäydinnesteen (CSF) fistulan ja pseudomeningokeleen puuttuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tehokkuuden mittaamisen ensisijainen päätetapahtuma on sellainen, että yksittäisen potilaan hoidon onnistuminen edellyttää, että CSF-fisteli (haava- tai poskiontelovirtaus) ja pseudomeningokele puuttuu 6 kuukauden sisällä leikkauksesta, mikä on vahvistettu radiografisella arvioinnilla ja leikkauskohdan fyysisellä tutkimuksella.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu Rankin-asteikko (potilaan toiminnan arviointi)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta
Kehon järjestelmien muutosten arviointi (esim. pää, neurovaskulaarinen jne.)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta
Haavan paranemisarviointi
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta
Laitteen käsittelyominaisuudet (eli helppokäyttöisyys, lujuus, ompelettavuus, tiivisteen laatu)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Radiografinen arviointi (seuraavien sairauksien olemassaolon tai puuttumisen määrittämiseksi 6 kuukauden seurantakäynnillä)

  • Adheesion muodostuminen
  • Kalvon muodostuminen
  • Epänormaali paksuuntuminen siirteen (laitteen implantin) kohdalla
  • Aivoturvotus siirteen (laitteen implantin) vieressä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Synthes USA HQ, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 6. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 8. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SyntheCel

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia