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Untersuchung des Dura-Ersatzes durch SyntheCelTM gegenüber anderen Dura-Ersätzen

6. März 2012 aktualisiert von: Synthes USA HQ, Inc.

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zum Vergleich des Dura-Ersatzes von SyntheCelTM mit anderen Dura-Ersätzen bei Patienten, die nach einer Schädeloperation eine Dura-Reparatur benötigen

Primäres Ziel: Nachweis, dass der SyntheCelTM Dura-Ersatz bei der Reparatur der kranialen Dura bei Patienten, die sich einer chirurgischen Reparatur der kranialen Dura unterziehen, ähnlich oder im Wesentlichen gleichwertig mit anderen Dura-Ersätzen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
99

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Barrow Neurosurgical Institute
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist zwischen 18 und 75 Jahre alt
  • Der Patient ist für einen elektiven kranialen Eingriff vorgesehen, der eine Duralinzision erfordert
  • Der Patient hat frühestens zwei Monate vor dem Datum der Einschreibung ein MRT
  • Es wird erwartet, dass die Operationswunde Klasse I/sauber ist
  • Der Patient ist verfügbar und willens, an der Untersuchung für die Dauer der Studie teilzunehmen
  • Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vor allen in der Studie vorgeschriebenen Bestimmungen oder Verfahren unterzeichnet. Dies schließt MRTs nicht ein, die vor Einholung der Einverständniserklärung durchgeführt werden können.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat ein oder mehrere Schädelmetallimplantate, die die Bewertung des Geräts oder die Genesung beeinträchtigen würden
  • Patient ist somnolent oder komatös (Glasgow-Score < 8)
  • Der Patient hatte zuvor einen intrakraniellen neurochirurgischen Eingriff an derselben anatomischen Stelle
  • Der Patient muss einen Dural-Kleber oder -Dichtstoff verwenden
  • Der Patient hat einen bekannten Hydrozephalus
  • Die Lebenserwartung des Patienten beträgt weniger als 6 Monate
  • Der Patient hat eine systemische Infektion (z. Harnwegsinfektion (HWI), aktive Lungenentzündung) oder Anzeichen einer postoperativen Wundinfektion, Fieber > 40 °C, positive Blutkultur und/oder eine positive Röntgenaufnahme des Brustkorbs für einen akuten infektiösen Prozess
  • Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen die Gerätekomponente (Cellulose)
  • Patient ist ein akuter Schädeltrauma-chirurgischer Fall
  • Der Patient hat eine lokale Schädelinfektion
  • Der Patient hat innerhalb von 12 Wochen vor der Operation eine Chemotherapie und/oder Strahlenbehandlung erhalten oder hat 10 Wochen nach der Operation eine Chemotherapie und/oder Strahlenbehandlung geplant
  • Beim Patienten wurde klinisch Malignität (außer Basalzellkarzinom oder niedriggradiges Gliom), unkontrollierter Diabetes, Sepsis, systemische Kollagenerkrankung diagnostiziert
  • Patient hat Kreatininwerte > 2,0 mg/dL
  • Der Patient hat einen Gesamtbilirubinspiegel von > 2,5 mg/dL
  • Patent hat eine klinisch signifikante Koagulopathie mit einer partiellen Thromboplastinzeit (PTT) ≥ 35, einer international normalisierten Ratio (INR) ≥ 1,2 oder erhält Warfarin oder Coumadin
  • Der Patient hat ein geschwächtes Immunsystem oder eine Autoimmunerkrankung (Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) <4000/uL oder >20.000/uL)
  • Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie mit Prüfgeräten/Arzneimitteln teil
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt oder möchte im Verlauf der Studie schwanger werden
  • Der Patient ist nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SyntheCel
Gerät: SyntheCel
Die Patienten werden nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder innerhalb von zehn (10) Tagen nach dem Eingriff und nach einem (1) Monat, drei (3) Monaten und sechs (6) Monaten klinisch überwacht. Die Daten bis einschließlich des Nachsorgebesuchs nach 6 Monaten werden zum Nachweis der Leistungsfähigkeit von SyntheCelTM Dura Replacement verwendet.
Aktiver Komparator: andere von der FDA zugelassene Dura-Ersatzteile
Gerät: Andere von der FDA zugelassene Dura-Ersatzprodukte
Die Patienten werden nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder innerhalb von zehn (10) Tagen nach dem Eingriff und nach einem (1) Monat, drei (3) Monaten und sechs (6) Monaten klinisch überwacht. Die Daten bis einschließlich des Nachsorgebesuchs nach 6 Monaten werden zum Nachweis der Leistungsfähigkeit von SyntheCelTM Dura Replacement verwendet.
Andere Namen:
  • Duraform Dural Graft Implantat
  • Duragen II Durale Regenerationsmatrix
  • Duragen Dural Graft Matrix
  • Durepair Dura-Regenerationsmatrix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlen von Liquorfistel und Pseudomeningozele
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre Endpunkt zur Messung der Wirksamkeit ist, dass der Behandlungserfolg eines einzelnen Patienten das Fehlen einer Liquorfistel (Drainage aus Wunde oder Nebenhöhlen) und einer Pseudomeningozele innerhalb von 6 Monaten nach der Operation erfordert, was durch röntgenologische Beurteilung und körperliche Untersuchung der Operationsstelle bestätigt wird.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala (Patientenfunktionsbewertung)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Bewertung von Veränderungen in Körpersystemen (z. B. Kopf, neurovaskuläre usw.)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Wundheilungsbewertung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Eigenschaften der Gerätehandhabung (d. h. Benutzerfreundlichkeit, Festigkeit, Vernähbarkeit, Versiegelungsqualität)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Radiologische Auswertung
Zeitfenster: 6 Monate

Röntgenuntersuchung (um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein der folgenden Punkte bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten festzustellen)

  • Adhäsionsbildung
  • Membranbildung
  • Abnormale Verdickung entlang der Transplantatstelle (Geräteimplantation).
  • Hirnödem neben der Transplantatstelle (Geräteimplantat).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Synthes USA HQ, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SyntheCel

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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