Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af SyntheCelTM Dura-erstatning til andre Dura-erstatninger

6. marts 2012 opdateret af: Synthes USA HQ, Inc.

En prospektiv, multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse, der sammenligner SyntheCelTM Dura-erstatning med andre Dura-erstatninger hos patienter, der har behov for Dura-reparation efter kraniekirurgi

Primært mål: At demonstrere, at SyntheCelTM Dura-erstatningen fungerer på samme måde som eller i det væsentlige svarer til andre dura-erstatninger til reparation af kranieldura hos patienter, der gennemgår kirurgisk reparation af kranieldura.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
99

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Barrow Neurosurgical Institute
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mellem 18 og 75 år
  • Patienten er planlagt til en elektiv kranieprocedure, der kræver et duralt snit
  • Patienten har en MR tidligst to måneder før indskrivningsdatoen
  • Operationssåret forventes at være klasse I/rent
  • Patienten er tilgængelig og villig til at deltage i undersøgelsen i hele undersøgelsens varighed
  • Patienten har underskrevet et skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen forud for eventuelle undersøgelsesmanderede bestemmelser eller procedurer. Dette omfatter ikke MR-undersøgelser, der kan udføres før indhentning af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har et eller flere kraniale metalliske implantater, der ville forstyrre evaluering af enheden eller genopretning
  • Patienten er døsig eller komatøs (Glasgow-score < 8)
  • Patienten har tidligere haft et intrakranielt neurokirurgisk indgreb på det samme anatomiske sted
  • Patienten skal bruge en dural klæbemiddel eller tætningsmiddel
  • Patienten har kendt hydrocephalus
  • Patientens forventede levetid er mindre end 6 måneder
  • Patienten har en systemisk infektion (f. urinvejsinfektion (UTI), aktiv lungebetændelse) eller tegn på infektion på operationsstedet, feber > 101°F, positiv blodkultur og/eller et positivt røntgenbillede af thorax for akut infektiøs proces
  • Patienten har kendt allergi over for enhedskomponent (cellulose)
  • Patienten er et akut kranietraumekirurgisk tilfælde
  • Patienten har en lokal kranieinfektion
  • Patienten har fået kemoterapi og/eller strålebehandling inden for 12 uger før operationen, eller har planlagt kemoterapi og/eller strålebehandling 10 uger efter operationen
  • Patienten er blevet klinisk diagnosticeret med malignitet (andre end basalcellekarcinom eller lavgradig gliom), ukontrolleret diabetes, sepsis, systemisk kollagensygdom
  • Patienten har kreatininniveauer > 2,0 mg/dL
  • Patienten har totalt bilirubinniveau > 2,5 mg/dL
  • Patent har klinisk signifikant koagulopati med en partiel tromboplastintid (PTT) ≥ 35, international normaliseret ratio (INR) ≥ 1,2, eller får Warfarin eller Coumadin
  • Patienten har et kompromitteret immunsystem eller autoimmun sygdom (hvide blodlegemer (WBC) <4000/uL eller >20.000/uL)
  • Patienten deltager i et andet klinisk forsøg med afprøvningsudstyr/lægemidler
  • Patienten er gravid eller ammer eller ønsker at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Patienten kan eller ønsker ikke at underskrive en samtykkeerklæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SyntheCel
Enhed: SyntheCel
Patienterne vil blive fulgt klinisk efter operationen indtil hospitalsudskrivning eller inden for ti (10) dage efter proceduren og efter en (1) måned, tre (3) måneder og seks (6) måneder. Dataene til og med det 6 måneder lange opfølgningsbesøg vil blive brugt til at demonstrere ydeevnen af ​​SyntheCelTM Dura Replacement.
Aktiv komparator: andre FDA godkendte dura-erstatninger
Enhed: Andre FDA godkendte dura-erstatninger
Patienterne vil blive fulgt klinisk efter operationen indtil hospitalsudskrivning eller inden for ti (10) dage efter proceduren og efter en (1) måned, tre (3) måneder og seks (6) måneder. Dataene til og med det 6 måneder lange opfølgningsbesøg vil blive brugt til at demonstrere ydeevnen af ​​SyntheCelTM Dura Replacement.
Andre navne:
  • Duraform Dural Graft Implant
  • Duragen II Dural Regeneration Matrix
  • Duragen Dural Graft Matrix
  • Durepair Dura regeneration Matrix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af cerebrospinalvæske (CSF) fistel og Pseudomeningocele
Tidsramme: 6 måneder
Det primære endepunkt for måling af effektiviteten er sådan, at en individuel patients behandlingssucces kræver fravær af CSF-fistel (dræning fra sår eller sinus) og pseudomeningocele inden for 6 måneder efter operationen bekræftet ved radiografisk evaluering og fysisk undersøgelse af operationsstedet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Rankin-skala (patientfunktionsvurdering)
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
Vurdering af ændringer i kropssystemer (f.eks. hoved, neurovaskulært osv.)
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
Vurdering af sårheling
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
Enhedshåndteringsegenskaber (dvs. brugervenlighed, styrke, suturbarhed, tætningskvalitet)
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 6 måneder

Radiografisk evaluering (for at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af følgende ved 6 måneders opfølgningsbesøg)

  • Adhæsionsdannelse
  • Membrandannelse
  • Unormal fortykkelse langs graft-stedet (enhedsimplantat).
  • Hjerneødem støder op til transplantatstedet (enhedsimplantat).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Synthes USA HQ, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SyntheCel

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger