Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zamiany SyntheCelTM Dura na inne zamienniki Dura

6 marca 2012 zaktualizowane przez: Synthes USA HQ, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące wymianę opony twardej SyntheCelTM z innymi wymianami opony twardej u pacjentów wymagających naprawy opony twardej po operacji czaszki

Główny cel: Wykazanie, że SyntheCelTM Dura Replacement działa podobnie lub jest zasadniczo równoważny z innymi zamiennikami opony twardej do naprawy opony twardej czaszki u pacjentów poddawanych chirurgicznej naprawie opony twardej czaszki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
99

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Barrow Neurosurgical Institute
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma od 18 do 75 lat
  • Pacjent jest planowany do planowego zabiegu czaszkowego wymagającego nacięcia opony twardej
  • Pacjent ma MRI nie wcześniej niż dwa miesiące przed datą rejestracji
  • Oczekuje się, że rana chirurgiczna będzie klasy I/czysta
  • Pacjent jest dostępny i chętny do udziału w badaniu przez cały czas trwania badania
  • Pacjent podpisał pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu przed wykonaniem jakichkolwiek oznaczeń lub procedur wymaganych w badaniu. Nie obejmuje to MRI, które można wykonać przed uzyskaniem świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma metalowe implanty czaszkowe, które mogłyby zakłócać ocenę urządzenia lub powrót do zdrowia
  • Pacjent jest senny lub w śpiączce (skala Glasgow < 8)
  • Pacjent miał wcześniej wewnątrzczaszkowy zabieg neurochirurgiczny w tym samym miejscu anatomicznym
  • Pacjent będzie wymagał użycia kleju lub uszczelniacza do opony twardej
  • Pacjent ma rozpoznane wodogłowie
  • Przewidywana długość życia pacjenta jest mniejsza niż 6 miesięcy
  • Pacjent ma infekcję ogólnoustrojową (np. zakażenie dróg moczowych (ZUM), czynne zapalenie płuc) lub dowód zakażenia miejsca operowanego, gorączka > 101°F, dodatni posiew krwi i/lub dodatni wynik prześwietlenia klatki piersiowej w kierunku ostrego procesu zakaźnego
  • Pacjent ma znaną alergię na element urządzenia (celuloza)
  • Pacjent jest przypadkiem chirurgicznym ostrego urazu czaszki
  • Pacjent ma miejscową infekcję czaszki
  • Pacjent przeszedł chemioterapię i/lub radioterapię w ciągu 12 tygodni przed operacją lub ma chemioterapię i/lub radioterapię zaplanowaną 10 tygodni po operacji
  • U pacjenta zdiagnozowano klinicznie nowotwór złośliwy (inny niż rak podstawnokomórkowy lub glejak o niskim stopniu złośliwości), niekontrolowaną cukrzycę, posocznicę, układową chorobę kolagenową
  • Pacjent ma poziom kreatyniny > 2,0 mg/dl
  • Pacjent ma stężenie bilirubiny całkowitej > 2,5 mg/dl
  • Pacjent ma klinicznie istotną koagulopatię z czasem częściowej tromboplastyny ​​(PTT) ≥ 35, międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) ≥ 1,2 lub otrzymuje warfarynę lub kumadynę
  • Pacjent ma upośledzony układ odpornościowy lub chorobę autoimmunologiczną (liczba białych krwinek (WBC) <4000/ul lub >20 000/ul)
  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym z użyciem eksperymentalnych urządzeń/leków
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub chce zajść w ciążę w trakcie badania
  • Pacjent nie może lub nie chce podpisać formularza zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SyntheCel
Urządzenie: SyntheCel
Pacjenci będą objęci obserwacją kliniczną po operacji aż do wypisu ze szpitala lub w ciągu dziesięciu (10) dni od zabiegu oraz po jednym (1) miesiącu, trzech (3) miesiącach i sześciu (6) miesiącach. Dane do 6-miesięcznej wizyty kontrolnej włącznie zostaną wykorzystane do wykazania działania SyntheCelTM Dura Replacement.
Aktywny komparator: inne zamienniki opony twardej zatwierdzone przez FDA
Urządzenie: Inne zamienniki opony twardej zatwierdzone przez FDA
Pacjenci będą objęci obserwacją kliniczną po operacji aż do wypisu ze szpitala lub w ciągu dziesięciu (10) dni od zabiegu oraz po jednym (1) miesiącu, trzech (3) miesiącach i sześciu (6) miesiącach. Dane do 6-miesięcznej wizyty kontrolnej włącznie zostaną wykorzystane do wykazania działania SyntheCelTM Dura Replacement.
Inne nazwy:
  • Implant Duraform Dural
  • Matryca regeneracji Duragen II Dural
  • Duragen Dural Graft Matrix
  • Matryca regeneracji Durapair Dura

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak przetoki płynu mózgowo-rdzeniowego i przepukliny oponowo-rdzeniowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności leczenia jest brak przetoki płynu mózgowo-rdzeniowego (sącz z rany lub zatoki) i przepukliny oponowo-rdzeniowej w ciągu 6 miesięcy po operacji potwierdzonej oceną radiologiczną i badaniem fizykalnym miejsca operowanego.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Rankina (ocena funkcji pacjenta)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
Ocena zmian w układach ciała (np. głowa, układ nerwowo-naczyniowy itp.)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
Ocena gojenia się ran
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
Charakterystyka obsługi urządzenia (tj. łatwość użycia, wytrzymałość, możliwość zszywania, jakość uszczelnienia)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Ocena radiologiczna (w celu określenia obecności lub braku następujących elementów podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach)

  • Tworzenie adhezji
  • Tworzenie błony
  • Nieprawidłowe pogrubienie wzdłuż miejsca przeszczepu (implantu).
  • Obrzęk mózgu w sąsiedztwie miejsca przeszczepu (implantu).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Synthes USA HQ, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SyntheCel

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami