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Studio della sostituzione della dura dura SyntheCelTM con altre sostituzioni della dura

6 marzo 2012 aggiornato da: Synthes USA HQ, Inc.

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato che confronta la sostituzione della dura dura SyntheCel con altre sostituzioni della dura in pazienti che necessitano di riparazione della dura dura dopo chirurgia cranica

Obiettivo primario: dimostrare che la sostituzione della dura madre SyntheCelTM si comporta in modo simile o è sostanzialmente equivalente ad altre sostituzioni della dura madre per la riparazione della dura madre cranica in pazienti sottoposti a riparazione chirurgica della dura madre cranica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
99

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Barrow Neurosurgical Institute
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un'età compresa tra i 18 e i 75 anni
  • Il paziente è programmato per una procedura cranica elettiva che richiede un'incisione durale
  • Il paziente ha una risonanza magnetica non prima di due mesi prima della data di arruolamento
  • La ferita chirurgica dovrebbe essere di Classe I/pulita
  • - Il paziente è disponibile e disposto a partecipare all'indagine per la durata dello studio
  • Il paziente ha firmato un consenso informato scritto per partecipare allo studio prima di qualsiasi determinazione o procedura obbligatoria dello studio. Ciò non include le risonanze magnetiche che possono essere eseguite prima di ottenere il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha uno o più impianti metallici craniali che interferirebbero con la valutazione del dispositivo o il recupero
  • Il paziente è sonnolento o in coma (punteggio di Glasgow < 8)
  • Il paziente ha subito una precedente procedura neurochirurgica intracranica nella stessa posizione anatomica
  • Il paziente richiederà l'uso di un adesivo o sigillante durale
  • Il paziente ha conosciuto l'idrocefalo
  • L'aspettativa di vita del paziente è inferiore a 6 mesi
  • Il paziente ha un'infezione sistemica (ad es. infezione del tratto urinario (UTI), polmonite attiva) o evidenza di qualsiasi infezione del sito chirurgico, febbre > 101°F, emocoltura positiva e/o radiografia del torace positiva per processo infettivo acuto
  • Il paziente ha un'allergia nota al componente del dispositivo (cellulosa)
  • Il paziente è un caso chirurgico di trauma cranico acuto
  • Il paziente ha un'infezione cranica locale
  • Il paziente è stato sottoposto a chemioterapia e/o radioterapia nelle 12 settimane precedenti l'intervento chirurgico o ha pianificato chemioterapia e/o radioterapia 10 settimane dopo l'intervento chirurgico
  • Il paziente è stato clinicamente diagnosticato con tumore maligno (diverso da carcinoma basocellulare o glioma di basso grado), diabete non controllato, sepsi, malattia sistemica del collagene
  • Il paziente ha livelli di creatinina > 2,0 mg/dL
  • Il paziente ha un livello di bilirubina totale > 2,5 mg/dL
  • Il paziente ha una coagulopatia clinicamente significativa con un tempo di tromboplastina parziale (PTT) ≥ 35, rapporto internazionale normalizzato (INR) ≥ 1,2 o sta ricevendo Warfarin o Coumadin
  • Il paziente ha un sistema immunitario compromesso o una malattia autoimmune (conta dei globuli bianchi (WBC) <4000/uL o >20.000/uL)
  • Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico utilizzando dispositivi/farmaci sperimentali
  • - La paziente è incinta o sta allattando o desidera una gravidanza durante il corso dello studio
  • Il paziente non è in grado o non vuole firmare un modulo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SyntheCel
Dispositivo: SyntheCel
I pazienti saranno seguiti clinicamente dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o entro dieci (10) giorni dalla procedura e dopo un (1) mese, tre (3) mesi e sei (6) mesi. I dati fino alla visita di follow-up di 6 mesi inclusa verranno utilizzati per dimostrare le prestazioni della sostituzione della dura madre SyntheCelTM.
Comparatore attivo: altri sostituti della dura madre approvati dalla FDA
Dispositivo: Altre sostituzioni della dura madre approvate dalla FDA
I pazienti saranno seguiti clinicamente dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o entro dieci (10) giorni dalla procedura e dopo un (1) mese, tre (3) mesi e sei (6) mesi. I dati fino alla visita di follow-up di 6 mesi inclusa verranno utilizzati per dimostrare le prestazioni della sostituzione della dura madre SyntheCelTM.
Altri nomi:
  • Impianto di innesto durale Duraform
  • Matrice di rigenerazione durale Duragen II
  • Matrice di innesto durale Duragen
  • Matrice di rigenerazione Durepair Dura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di fistole e pseudomeningocele nel liquido cerebrospinale (CSF).
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint primario per la misurazione dell'efficacia è tale che il successo del trattamento di un singolo paziente richieda l'assenza di fistola liquorale (drenaggio dalla ferita o dal seno) e pseudomeningocele entro 6 mesi dall'intervento, confermati dalla valutazione radiografica e dall'esame fisico del sito chirurgico.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata (valutazione della funzione del paziente)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Valutazione dei cambiamenti nei sistemi corporei (ad esempio, testa, neurovascolare, ecc.)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Valutazione della guarigione delle ferite
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Caratteristiche di gestione del dispositivo (ad esempio, facilità d'uso, resistenza, suturabilità, qualità della tenuta)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Valutazione radiografica
Lasso di tempo: 6 mesi

Valutazione radiografica (per determinare la presenza o l'assenza dei seguenti alla visita di follow-up a 6 mesi)

  • Formazione di adesione
  • Formazione della membrana
  • Ispessimento anomalo lungo il sito dell'innesto (impianto del dispositivo).
  • Edema cerebrale adiacente al sito dell'innesto (impianto del dispositivo).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Synthes USA HQ, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SyntheCel

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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