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Estudo da substituição de Dura SyntheCelTM para outras substituições de dura

6 de março de 2012 atualizado por: Synthes USA HQ, Inc.

Um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado comparando a substituição de dura SyntheCelTM com outras substituições de dura em pacientes que necessitam de reparo de dura após cirurgia craniana

Objetivo primário: Demonstrar que o SyntheCelTM Dura Replacement funciona de forma semelhante ou é substancialmente equivalente a outros substitutos de dura para o reparo da dura craniana em pacientes submetidos a reparo cirúrgico da dura craniana.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
99

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Barrow Neurosurgical Institute
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente tem entre 18 e 75 anos
  • O paciente está agendado para um procedimento craniano eletivo que requer uma incisão dural
  • O paciente tem uma ressonância magnética não antes de dois meses antes da data de inscrição
  • Espera-se que a ferida cirúrgica seja Classe I/limpa
  • O paciente está disponível e disposto a participar da investigação durante o estudo
  • O paciente assinou um Consentimento Informado por escrito para participar do estudo antes de quaisquer determinações ou procedimentos obrigatórios do estudo. Isso não inclui ressonâncias magnéticas que podem ser realizadas antes da obtenção do consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • O paciente tem implante(s) metálico(s) craniano(s) que interfeririam na avaliação do dispositivo ou na recuperação
  • O paciente está sonolento ou comatoso (escore de Glasgow < 8)
  • O paciente teve um procedimento neurocirúrgico intracraniano anterior na mesma localização anatômica
  • O paciente exigirá o uso de um adesivo dural ou selante
  • Paciente tem hidrocefalia conhecida
  • A expectativa de vida do paciente é inferior a 6 meses
  • O paciente tem uma infecção sistêmica (por exemplo, infecção do trato urinário (ITU), pneumonia ativa) ou evidência de qualquer infecção do sítio cirúrgico, febre > 101°F, hemocultura positiva e/ou radiografia de tórax positiva para processo infeccioso agudo
  • O paciente tem alergia conhecida ao componente do dispositivo (celulose)
  • O paciente é um caso cirúrgico de traumatismo craniano agudo
  • O paciente tem uma infecção craniana local
  • Paciente fez quimioterapia e/ou radioterapia 12 semanas antes da cirurgia, ou tem quimioterapia e/ou radioterapia planejada 10 semanas após a cirurgia
  • O paciente foi diagnosticado clinicamente com malignidade (exceto carcinoma basocelular ou glioma de baixo grau), diabetes não controlada, sepse, doença sistêmica do colágeno
  • O paciente tem níveis de creatinina > 2,0 mg/dL
  • O paciente tem nível de bilirrubina total > 2,5 mg/dL
  • Paciente tem coagulopatia clinicamente significativa com tempo de tromboplastina parcial (PTT) ≥ 35, razão normalizada internacional (INR) ≥ 1,2 ou está recebendo varfarina ou coumadina
  • O paciente tem um sistema imunológico comprometido ou doença autoimune (contagem de glóbulos brancos (WBC) <4.000/uL ou >20.000/uL)
  • O paciente está participando de outro ensaio clínico usando dispositivos/medicamentos em investigação
  • A paciente está grávida ou amamentando ou deseja engravidar durante o estudo
  • O paciente não pode ou não quer assinar um termo de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: SyntheCelGenericName
Dispositivo: SyntheCelGenericName
Os pacientes serão acompanhados clinicamente após a cirurgia até a alta hospitalar ou até 10 (dez) dias após o procedimento e em um (1) mês, três (3) meses e seis (6) meses. Os dados até e incluindo a visita de acompanhamento de 6 meses serão usados ​​para demonstrar o desempenho do SyntheCelTM Dura Replacement.
Comparador Ativo: outras substituições de dura aprovadas pela FDA
Dispositivo: Outros substitutos de dura aprovados pela FDA
Os pacientes serão acompanhados clinicamente após a cirurgia até a alta hospitalar ou até 10 (dez) dias após o procedimento e em um (1) mês, três (3) meses e seis (6) meses. Os dados até e incluindo a visita de acompanhamento de 6 meses serão usados ​​para demonstrar o desempenho do SyntheCelTM Dura Replacement.
Outros nomes:
  • Implante de enxerto duraform Duraform
  • Matriz de regeneração duragen II
  • Matriz de Enxerto Dural Duragen
  • Matriz de regeneração Durepair Dura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ausência de Fístula Líquida Cefalorraquidiana (LCR) e Pseudomeningocele
Prazo: 6 meses
O objetivo primário para medir a eficácia é tal que o sucesso do tratamento de um paciente individual requer a ausência de fístula liquórica (drenagem da ferida ou seio) e pseudomeningocele dentro de 6 meses após a cirurgia, confirmado por avaliação radiográfica e exame físico do local cirúrgico.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Rankin Modificada (Avaliação da Função do Paciente)
Prazo: até 6 meses
até 6 meses
Avaliação de alterações nos sistemas do corpo (por exemplo, cabeça, neurovascular, etc.)
Prazo: até 6 meses
até 6 meses
Avaliação de Cicatrização de Feridas
Prazo: até 6 meses
até 6 meses
Características de manuseio do dispositivo (ou seja, facilidade de uso, resistência, suturabilidade, qualidade de vedação)
Prazo: até 6 meses
até 6 meses
Avaliação Radiográfica
Prazo: 6 meses

Avaliação radiográfica (para determinar a presença ou ausência do seguinte na visita de acompanhamento de 6 meses)

  • Formação de adesão
  • Formação de membrana
  • Espessamento anormal ao longo do local do enxerto (implante do dispositivo)
  • Edema cerebral adjacente ao local do enxerto (implante do dispositivo)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Synthes USA HQ, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SyntheCel

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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