Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av SyntheCelTM Dura-erstatning til andre Dura-erstatninger

6. mars 2012 oppdatert av: Synthes USA HQ, Inc.

En prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie som sammenligner SyntheCelTM Dura-erstatning med andre Dura-erstatninger hos pasienter som trenger Dura-reparasjon etter kranial kirurgi

Primært mål: Å demonstrere at SyntheCelTM Dura-erstatningen fungerer på samme måte som eller er vesentlig ekvivalent med andre dura-erstatninger for reparasjon av kranialdura hos pasienter som gjennomgår kirurgisk reparasjon av kranialdura.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
99

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Barrow Neurosurgical Institute
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er mellom 18 og 75 år
  • Pasienten er planlagt for en elektiv kranial prosedyre som krever et duralt snitt
  • Pasienten har en MR tidligst to måneder før påmeldingsdatoen
  • Operasjonssåret forventes å være klasse I/rent
  • Pasienten er tilgjengelig og villig til å delta i undersøkelsen så lenge studien varer
  • Pasienten har signert et skriftlig informert samtykke for å delta i studien før eventuelle studiepålagte avgjørelser eller prosedyrer. Dette inkluderer ikke MR som kan utføres før informert samtykke innhentes.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har et eller flere kraniale metalliske implantater som vil forstyrre evaluering av enheten eller gjenoppretting
  • Pasienten er somnolent eller komatøs (Glasgow-score < 8)
  • Pasienten har tidligere hatt en intrakraniell nevrokirurgisk prosedyre på samme anatomiske sted
  • Pasienten vil kreve bruk av et duralt lim eller tetningsmiddel
  • Pasienten har kjent hydrocephalus
  • Pasientens forventede levetid er mindre enn 6 måneder
  • Pasienten har en systemisk infeksjon (f. urinveisinfeksjon (UTI), aktiv lungebetennelse) eller tegn på infeksjon på operasjonsstedet, feber > 101 °F, positiv blodkultur og/eller positiv røntgen av thorax for akutt infeksjonsprosess
  • Pasienten har kjent allergi mot enhetskomponenten (cellulose)
  • Pasienten er et akutt kranietraumekirurgisk tilfelle
  • Pasienten har en lokal kranial infeksjon
  • Pasienten har hatt kjemoterapi og/eller strålebehandling innen 12 uker før operasjonen, eller har planlagt kjemoterapi og/eller strålebehandling 10 uker etter operasjonen
  • Pasienten har blitt klinisk diagnostisert med malignitet (annet enn basalcellekarsinom eller lavgradig gliom), ukontrollert diabetes, sepsis, systemisk kollagensykdom
  • Pasienten har kreatininnivåer > 2,0 mg/dL
  • Pasienten har totalt bilirubinnivå > 2,5 mg/dL
  • Patent har klinisk signifikant koagulopati med en partiell tromboplastintid (PTT) ≥ 35, internasjonal normalisert ratio (INR) ≥ 1,2, eller får Warfarin eller Coumadin
  • Pasienten har nedsatt immunsystem eller autoimmun sykdom (tall hvite blodlegemer (WBC) <4000/uL eller >20 000/uL)
  • Pasienten deltar i en annen klinisk studie med undersøkelsesutstyr/legemidler
  • Pasienten er gravid eller ammer eller ønsker å bli gravid i løpet av studien
  • Pasienten kan ikke eller vil ikke signere et samtykkeskjema

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SyntheCel
Enhet: SyntheCel
Pasienter vil bli fulgt klinisk etter operasjonen frem til sykehusutskrivning eller innen ti (10) dager etter prosedyren og etter en (1) måned, tre (3) måneder og seks (6) måneder. Dataene til og med det 6 måneder lange oppfølgingsbesøket vil bli brukt til å demonstrere ytelsen til SyntheCelTM Dura Replacement.
Aktiv komparator: andre FDA godkjente dura-erstatninger
Enhet: Andre FDA godkjente dura-erstatninger
Pasienter vil bli fulgt klinisk etter operasjonen frem til sykehusutskrivning eller innen ti (10) dager etter prosedyren og etter en (1) måned, tre (3) måneder og seks (6) måneder. Dataene til og med det 6 måneder lange oppfølgingsbesøket vil bli brukt til å demonstrere ytelsen til SyntheCelTM Dura Replacement.
Andre navn:
  • Duraform Dural Graft Implant
  • Duragen II Dural Regeneration Matrix
  • Duragen Dural Graft Matrix
  • Durepair Dura regenereringsmatrise

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fravær av cerebrospinalvæske (CSF) fistel og Pseudomeningocele
Tidsramme: 6 måneder
Det primære endepunktet for å måle effektiviteten er slik at en individuell pasients behandlingssuksess krever fravær av CSF-fistel (drenering fra sår eller sinus) og pseudomeningocele innen 6 måneder postoperativt bekreftet ved radiografisk evaluering og fysisk undersøkelse av operasjonsstedet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Rankin-skala (pasientfunksjonsvurdering)
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Vurdering av endringer i kroppssystemer (f.eks. hode, nevrovaskulær, etc.)
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Vurdering av sårheling
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Enhetshåndteringsegenskaper (dvs. brukervennlighet, styrke, suturbarhet, forseglingskvalitet)
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 6 måneder

Radiografisk evaluering (for å bestemme tilstedeværelse eller fravær av følgende ved 6 måneders oppfølgingsbesøk)

  • Adhesjonsdannelse
  • Membrandannelse
  • Unormal fortykning langs graftstedet (enhetsimplantat).
  • Hjerneødem ved siden av graft-stedet (enhetsimplantat).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Synthes USA HQ, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mars 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SyntheCel

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger