Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem naváděné umístění arteriální linie v dlouhé ose versus krátké ose u pediatrických pacientů

11. října 2018 aktualizováno: University of Oklahoma

Srovnání ultrazvukově naváděného umístění arteriální linie v dlouhé ose versus krátké ose u dětských pacientů.

Používání ultrazvuku se stává rozšířeným pro vedení umístění arteriálních linií jak pro cévní přístup, tak pro regionální anestezii v oblasti anestezie. Umístění arteriální linie může být náročné, zejména u dětské populace. Často je zapotřebí více pokusů s relativně vysokou mírou selhání. To může vést k nadměrnému propíchnutí jehlou a prodloužení doby OR. Několik studií se zabývalo použitím ultrazvuku ke zkrácení doby OR a zvýšení úspěšnosti jak u dospělé, tak u pediatrické populace. Tyto studie porovnávaly tradiční palpační metodu s krátkou nebo dlouhou osou zobrazení cévy pomocí ultrazvukového navádění. Dosud žádná studie neporovnávala pohledy na krátké a dlouhé ose pro umístění arteriální linie u dětské nebo dospělé populace. Naše studie porovnává míru úspěšnosti a doby OR, kdy se v pediatrické populaci používají metody dlouhé a krátké osy zavádění arteriální linie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Arteriální linka je intraoperační monitor, který se často umísťuje do dětské populace. Vzhledem k jejich menší anatomii a poddajnější kůži může být zavedení arteriálních linií u pediatrické populace obtížnější než u dospělých. Navíc nižší perfuzní tlak a větší podkožní tuková tkáň mohou ztížit palpaci pulzu. Ultrazvuk je modalita, která může přímo zobrazit radiální, ulnární nebo brachiální tepnu. Spolu s 2D ultrazvukem lze dopplerovský ultrazvuk použít k potvrzení, že tepna není žíla. Jakmile je nádoba identifikována, lze ji prohlížet buď dlouhým nebo krátkým přístupem. Ultrazvukový paprsek má tloušťku pouze 1 milimetr, takže praktik musí stabilizovat sondu, aby viděl cévu, zejména v pohledu z dlouhé osy. Jakmile je tepna viděna v dlouhé ose, jehlu lze přímo vizualizovat celou cestu do cévy. Vizualizace zaváděcího drátu nebo katetru v cévě může potvrdit správný arteriální přístup. V krátkém přístupovém ultrazvukovém pohledu je možné vidět pohyb tkáně a někdy hyperechogenní (světlý) bod, který představuje jehlu. Pohyb tkáně může pomoci potvrdit, že jehla je po celou dobu bezprostředně nad tepnou. Výhodou pohledu na krátkou osu je, že k držení a umístění snímače je potřeba menší přesnost než u pohledu na dlouhou osu. Nevýhodou pohledu s krátkou osou je, že operátor nevidí hrot angiokatétru při jeho vstupu do cévy. V důsledku toho může být proximální část angiokatétru nad tepnou, ale distální špička může být na straně tepny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center Deparment of Anesthesiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyšetřovatelé identifikují pacienty ve věku 0 až 14 let, kteří jsou klasifikováni jako ASA s fyzickým stavem ≤4 a je u nich plánována operace v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza vaskulitidy, autoimunitního onemocnění, Reynaudsova fenoménu nebo nemoci
  • Historie bez kolaterální perfuze
  • Absence tepny horní končetiny k kanylaci, jako je tomu u bilaterální amputace
  • Dítě ve vazbě DHS
  • Infekce v místě zavedení
  • Odmítnutí pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Umístění arteriální linie dlouhé osy
Dvacet čtyři pacientů podstoupí zavedení arteriální čáry pomocí dlouhé osy umístění arteriální čáry pod ultrazvukem.
Postup: Umístění arteriální linie

Následující měření budou shromážděna a porovnána.

  1. Čas (v sekundách) potřebný pro úspěšné umístění arteriální linie. Toto je doba, která uplynula mezi palpací nebo umístěním ultrazvukové sondy na pacientovo zápěstí a úspěšnou demonstrací tvaru arteriální vlny na monitoru anestezie.
  2. počet pokusů, definovaný jako dopředný posun jehly, potřebný k kanylaci tepny.
  3. počet samostatných kožních vpichů.
  4. počet tepen, do kterých je pokus o vstup.
Ostatní jména:
  • Ultrazvukové vedení (krátká vs. dlouhá osa)
Experimentální: Umístění arteriální linie krátké osy
Dvacet čtyři pacientů podstoupí zavedení arteriální linie pomocí krátké osy umístění arteriální linie pod ultrazvukem.
Postup: Umístění arteriální linie

Následující měření budou shromážděna a porovnána.

  1. Čas (v sekundách) potřebný pro úspěšné umístění arteriální linie. Toto je doba, která uplynula mezi palpací nebo umístěním ultrazvukové sondy na pacientovo zápěstí a úspěšnou demonstrací tvaru arteriální vlny na monitoru anestezie.
  2. počet pokusů, definovaný jako dopředný posun jehly, potřebný k kanylaci tepny.
  3. počet samostatných kožních vpichů.
  4. počet tepen, do kterých je pokus o vstup.
Ostatní jména:
  • Ultrazvukové vedení (krátká vs. dlouhá osa)
Aktivní komparátor: Umístění arteriální linie palpací
Dvacet čtyři pacientů podstoupí umístění arteriální linie pomocí tradičního palpačního umístění arteriální linie.
Postup: Umístění arteriální linie

Následující měření budou shromážděna a porovnána.

  1. Čas (v sekundách) potřebný pro úspěšné umístění arteriální linie. Toto je doba, která uplynula mezi palpací nebo umístěním ultrazvukové sondy na pacientovo zápěstí a úspěšnou demonstrací tvaru arteriální vlny na monitoru anestezie.
  2. počet pokusů, definovaný jako dopředný posun jehly, potřebný k kanylaci tepny.
  3. počet samostatných kožních vpichů.
  4. počet tepen, do kterých je pokus o vstup.
Ostatní jména:
  • Ultrazvukové vedení (krátká vs. dlouhá osa)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití ultrazvukového zobrazení s dlouhou osou zvyšuje úspěšnost zavádění arteriální linie ve srovnání s použitím zobrazení s krátkou osou.
Časové okno: 1,5 roku
Použití ultrazvukového zobrazení v dlouhé ose zvyšuje úspěšnost arteriální linie
1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné použití zobrazení krátké osy vede k rychlejšímu vkládání než při použití zobrazení dlouhé osy.
Časové okno: 1,5 roku
Úspěšné použití zobrazení krátké osy vede k rychlejšímu vkládání než při použití zobrazení dlouhé osy.
1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oklahoma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alberto J de Armendi, MD, Oklahoma University Health Sciences Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2340

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení