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Ultraschallgesteuerte Platzierung der Arterienlinie in der langen Achse im Vergleich zur kurzen Achse bei pädiatrischen Patienten

11. Oktober 2018 aktualisiert von: University of Oklahoma

Vergleich der ultraschallgesteuerten Platzierung der Arterienlinie in der langen Achse mit der kurzen Achse bei pädiatrischen Patienten.

Der Einsatz von Ultraschall wird immer häufiger eingesetzt, um die Platzierung arterieller Leitungen sowohl für den Gefäßzugang als auch für die Regionalanästhesie im Bereich der Anästhesie zu steuern. Die Platzierung einer arteriellen Leitung kann eine Herausforderung darstellen, insbesondere bei Kindern. Häufig sind mehrere Versuche mit relativ hohen Fehlerquoten erforderlich. Dies kann zu übermäßigen Nadeleinstichen und verlängerten OP-Zeiten führen. In einigen Studien wurde der Einsatz von Ultraschall zur Verkürzung der OP-Zeit und zur Erhöhung der Erfolgsraten sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern untersucht. In diesen Studien wurde die traditionelle Palpationsmethode mit Ansichten des Gefäßes entweder in der kurzen oder in der langen Achse unter Ultraschallführung verglichen. Bisher wurden in keiner Studie Kurzachsen- und Längsachsenansichten für die Platzierung von Arterienleitungen bei Kindern oder Erwachsenen verglichen. Unsere Studie vergleicht Erfolgsraten und OP-Zeiten, wenn in der pädiatrischen Bevölkerung Lang- und Kurzachsenmethoden zum Einführen arterieller Leitungen eingesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine arterielle Leitung ist ein intraoperativer Monitor, der häufig in der pädiatrischen Bevölkerung eingesetzt wird. Aufgrund ihrer kleineren Anatomie und der nachgiebigeren Haut kann es bei Kindern schwieriger sein, Arterienkatheter einzuführen als bei Erwachsenen. Darüber hinaus können ein geringerer Perfusionsdruck und ein größeres subkutanes Fettgewebe die Pulstastung erschweren. Ultraschall ist eine Modalität, mit der die Arteria radialis, ulnaris oder brachialis direkt abgebildet werden können. Zusammen mit dem 2D-Ultraschall kann der Doppler-Ultraschall verwendet werden, um zu bestätigen, dass es sich bei einer Arterie nicht um eine Vene handelt. Sobald das Schiff identifiziert ist, kann es entweder im langen oder kurzen Zugang betrachtet werden. Der Ultraschallstrahl ist nur 1 Millimeter dick, daher muss der Arzt die Sonde stabilisieren, um das Gefäß betrachten zu können, insbesondere in der Längsachsenansicht. Sobald die Arterie in der Längsachse betrachtet wird, kann die Nadel bis zum gesamten Eindringen in das Gefäß direkt sichtbar gemacht werden. Die Visualisierung eines Führungsdrahts oder Katheters im Gefäß kann den ordnungsgemäßen arteriellen Zugang bestätigen. In einer Ultraschallaufnahme mit kurzem Zugang ist es möglich, Gewebebewegungen und manchmal einen echoreichen (hellen) Punkt zu erkennen, der die Nadel darstellt. Durch Gewebebewegungen kann jederzeit sichergestellt werden, dass sich die Nadel direkt über der Arterie befindet. Der Vorteil der Kurzachsenansicht besteht darin, dass zum Halten und Positionieren des Wandlers weniger Präzision erforderlich ist als bei der Langachsenansicht. Der Nachteil der Kurzachsenansicht besteht darin, dass der Bediener die Spitze des Angiokatheters beim Eintritt in das Gefäß nicht sehen kann. Infolgedessen kann sich der proximale Teil des Angiokatheters über der Arterie befinden, die distale Spitze jedoch möglicherweise seitlich der Arterie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center Deparment of Anesthesiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Forscher werden Patienten im Alter von 0 bis 14 Jahren identifizieren, die als ASA-Körperstatus ≤ 4 eingestuft sind und für die eine Operation unter Vollnarkose geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Vaskulitis, Autoimmunerkrankung, Reynauds-Phänomen oder Krankheit
  • Anamnese ohne Kollateralperfusion
  • Das Fehlen einer Arterie der oberen Extremität, die kanüliert werden kann, wie z. B. bei einem beidseitig Amputierten
  • Ein Kind in DHS-Gewahrsam
  • Infektion an der Einstichstelle
  • Ablehnung des Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Platzierung der Arterienlinie in der Längsachse
Bei 24 Patienten werden unter Ultraschall arterielle Leitungen unter Verwendung einer Längsachsen-Arterienleitung platziert.
Verfahren: Platzierung der arteriellen Leitung

Die folgenden Maßnahmen werden gesammelt und verglichen.

  1. Zeit (in Sekunden), die für die erfolgreiche Platzierung der arteriellen Leitung erforderlich ist. Dies ist die Zeit, die zwischen der Palpation oder Platzierung der Ultraschallsonde am Handgelenk des Patienten und der erfolgreichen Darstellung der arteriellen Wellenform auf dem Anästhesiemonitor vergeht.
  2. Anzahl der Versuche, definiert als Vorwärtsvorschub der Nadel, die erforderlich sind, um die Arterie zu kanülieren.
  3. Anzahl einzelner Hautpunktionen.
  4. Anzahl der Arterien, in die versucht wird, einzudringen.
Andere Namen:
  • Ultraschallgeführt (kurze vs. lange Achse)
Experimental: Platzierung der Arterienlinie mit kurzer Achse
Bei 24 Patienten werden arterielle Leitungen mittels Kurzachsen-Arterienleitung unter Ultraschall platziert.
Verfahren: Platzierung der arteriellen Leitung

Die folgenden Maßnahmen werden gesammelt und verglichen.

  1. Zeit (in Sekunden), die für die erfolgreiche Platzierung der arteriellen Leitung erforderlich ist. Dies ist die Zeit, die zwischen der Palpation oder Platzierung der Ultraschallsonde am Handgelenk des Patienten und der erfolgreichen Darstellung der arteriellen Wellenform auf dem Anästhesiemonitor vergeht.
  2. Anzahl der Versuche, definiert als Vorwärtsvorschub der Nadel, die erforderlich sind, um die Arterie zu kanülieren.
  3. Anzahl einzelner Hautpunktionen.
  4. Anzahl der Arterien, in die versucht wird, einzudringen.
Andere Namen:
  • Ultraschallgeführt (kurze vs. lange Achse)
Aktiver Komparator: Platzierung der arteriellen Leitung durch Palpation
Bei 24 Patienten werden Arterienlinien unter Verwendung der traditionellen Palpationsarterienlinienplatzierung platziert.
Verfahren: Platzierung der arteriellen Leitung

Die folgenden Maßnahmen werden gesammelt und verglichen.

  1. Zeit (in Sekunden), die für die erfolgreiche Platzierung der arteriellen Leitung erforderlich ist. Dies ist die Zeit, die zwischen der Palpation oder Platzierung der Ultraschallsonde am Handgelenk des Patienten und der erfolgreichen Darstellung der arteriellen Wellenform auf dem Anästhesiemonitor vergeht.
  2. Anzahl der Versuche, definiert als Vorwärtsvorschub der Nadel, die erforderlich sind, um die Arterie zu kanülieren.
  3. Anzahl einzelner Hautpunktionen.
  4. Anzahl der Arterien, in die versucht wird, einzudringen.
Andere Namen:
  • Ultraschallgeführt (kurze vs. lange Achse)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verwendung der Langachsen-Ultraschallansicht erhöht die Erfolgsrate bei der Einführung arterieller Leitungen im Vergleich zur Verwendung der Kurzachsenansicht.
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Die Verwendung der Langachsen-Ultraschallansicht erhöht die Erfolgsrate der arteriellen Leitung
1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verwendung der Kurzachsenansicht führt bei Erfolg zu einem schnelleren Einfügen als bei Verwendung der Langachsenansicht.
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Die Verwendung der Kurzachsenansicht führt bei Erfolg zu einem schnelleren Einfügen als bei Verwendung der Langachsenansicht.
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oklahoma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alberto J de Armendi, MD, Oklahoma University Health Sciences Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2340

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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