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Colocação de linha arterial guiada por ultrassom no eixo longo versus eixo curto em pacientes pediátricos

11 de outubro de 2018 atualizado por: University of Oklahoma

Comparação da colocação de linha arterial guiada por ultrassom no eixo longo versus eixo curto em pacientes pediátricos.

O uso do ultrassom está se tornando difundido para guiar a colocação de linhas arteriais tanto para acesso vascular quanto para anestesia regional no campo da anestesia. A colocação da linha arterial pode ser desafiadora, especialmente na população pediátrica. Freqüentemente, várias tentativas são necessárias com taxas de falha relativamente altas. Isso pode resultar em punções de agulha excessivas e tempos de cirurgia prolongados. Alguns estudos analisaram o uso do ultrassom para diminuir o tempo de cirurgia e aumentar as taxas de sucesso em populações adultas e pediátricas. Esses estudos compararam o método de palpação tradicional com eixos curtos ou eixos longos do vaso usando orientação por ultrassom. Nenhum estudo até o momento comparou as visualizações de eixo curto e eixo longo para colocação de linha arterial na população pediátrica ou adulta. Nosso estudo compara as taxas de sucesso e os tempos de cirurgia quando os métodos de eixo longo e curto de inserção de linha arterial são empregados na população pediátrica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Uma linha arterial é um monitor intraoperatório frequentemente colocado na população pediátrica. Devido à sua anatomia menor e pele mais complacente, as linhas arteriais podem ser mais difíceis de inserir na população pediátrica do que nos adultos. Além disso, a pressão de perfusão mais baixa e o tecido adiposo subcutâneo maior podem dificultar a palpação do pulso. O ultrassom é uma modalidade que pode obter imagens diretamente da artéria radial, ulnar ou braquial. Juntamente com o ultrassom 2D, o ultrassom Doppler pode ser utilizado para confirmar que uma artéria não é uma veia. Depois que a embarcação é identificada, ela pode ser visualizada no acesso longo ou curto. O feixe de ultrassom tem apenas 1 milímetro de espessura, portanto, o profissional deve estabilizar a sonda para visualizar o vaso, especialmente na visualização de eixo longo. Uma vez que a artéria é visualizada no eixo longo, a agulha pode ser visualizada diretamente até o vaso. A visualização de um fio-guia ou cateter no vaso pode confirmar o acesso arterial adequado. Em uma visão de ultrassom de acesso curto, é possível ver o movimento do tecido e, às vezes, um ponto hiperecóico (brilhante) que representa a agulha. O movimento do tecido pode ajudar a confirmar que a agulha está imediatamente acima da artéria o tempo todo. A vantagem da visualização do eixo curto é que é necessária menos precisão para segurar e posicionar o transdutor do que com a visualização do eixo longo. A desvantagem da visão de eixo curto é que o operador não pode ver a ponta do angiocateter conforme ele entra no vaso. Como resultado, a porção proximal do angiocateter pode estar acima da artéria, mas a ponta distal pode estar ao lado da artéria.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
29

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center Deparment of Anesthesiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os investigadores identificarão pacientes de 0 a 14 anos de idade classificados como estado físico ASA ≤4 e agendados para cirurgia sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • História de vasculite, doença autoimune, fenômeno ou doença de Reynaud
  • História de nenhuma perfusão colateral
  • A ausência de uma artéria da extremidade superior para canular, como um amputado bilateral
  • Uma criança sob custódia do DHS
  • Infecção no local de inserção
  • Recusa do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Colocação de linha arterial de eixo longo
Vinte e quatro pacientes serão submetidos a colocação de linha arterial usando a colocação de linha arterial de eixo longo sob ultrassom.
Procedimento: Colocação da linha arterial

As seguintes medidas serão coletadas e comparadas.

  1. Tempo (em segundos) necessário para a colocação bem-sucedida da linha arterial. Este é o tempo decorrido entre a palpação ou a colocação da sonda de ultrassom no pulso do paciente e a demonstração bem-sucedida da forma de onda arterial no monitor de anestesia.
  2. número de tentativas, definido como avanço da agulha, necessário para canular a artéria.
  3. número de perfurações separadas na pele.
  4. número de artérias nas quais se tenta entrar.
Outros nomes:
  • Guiado por ultrassom (eixo curto x longo)
Experimental: Colocação de linha arterial de eixo curto
Vinte e quatro pacientes serão submetidos a colocação de linha arterial usando colocação de linha arterial de eixo curto sob ultrassom.
Procedimento: Colocação da linha arterial

As seguintes medidas serão coletadas e comparadas.

  1. Tempo (em segundos) necessário para a colocação bem-sucedida da linha arterial. Este é o tempo decorrido entre a palpação ou a colocação da sonda de ultrassom no pulso do paciente e a demonstração bem-sucedida da forma de onda arterial no monitor de anestesia.
  2. número de tentativas, definido como avanço da agulha, necessário para canular a artéria.
  3. número de perfurações separadas na pele.
  4. número de artérias nas quais se tenta entrar.
Outros nomes:
  • Guiado por ultrassom (eixo curto x longo)
Comparador Ativo: Palpação colocação da linha arterial
Vinte e quatro pacientes serão submetidos a colocação de linha arterial usando a colocação de linha arterial de palpação tradicional.
Procedimento: Colocação da linha arterial

As seguintes medidas serão coletadas e comparadas.

  1. Tempo (em segundos) necessário para a colocação bem-sucedida da linha arterial. Este é o tempo decorrido entre a palpação ou a colocação da sonda de ultrassom no pulso do paciente e a demonstração bem-sucedida da forma de onda arterial no monitor de anestesia.
  2. número de tentativas, definido como avanço da agulha, necessário para canular a artéria.
  3. número de perfurações separadas na pele.
  4. número de artérias nas quais se tenta entrar.
Outros nomes:
  • Guiado por ultrassom (eixo curto x longo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O uso da visualização de ultrassom de eixo longo aumenta a taxa de sucesso das inserções de linha arterial em comparação com o uso da visualização de eixo curto.
Prazo: 1,5 ano
O uso da visualização de ultrassom de eixo longo aumenta a taxa de sucesso da linha arterial
1,5 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Usar a exibição de eixo curto, quando bem-sucedido, resulta em uma inserção mais rápida do que ao usar a exibição de eixo longo.
Prazo: 1,5 ano
Usar a exibição de eixo curto, quando bem-sucedido, resulta em uma inserção mais rápida do que ao usar a exibição de eixo longo.
1,5 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Oklahoma

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alberto J de Armendi, MD, Oklahoma University Health Sciences Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2340

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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