Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret arteriel linjeplacering i langakset versus kortakset hos pædiatriske patienter

11. oktober 2018 opdateret af: University of Oklahoma

Sammenligning af ultralydsstyret arteriel linjeplacering i langakset versus kortakset hos pædiatriske patienter.

Brugen af ​​ultralyd er ved at blive udbredt til at vejlede placeringen af ​​arterielle linjer til både vaskulær adgang og regionalbedøvelse inden for anæstesiområdet. Placering af arteriel linje kan være udfordrende, især i den pædiatriske befolkning. Der kræves ofte flere forsøg med relativt høje fejlfrekvenser. Dette kan resultere i for mange nålestik og forlængede ELLER-tider. Nogle få undersøgelser har set på brugen af ​​ultralyd for at reducere OR-tiden og øge succesraterne både i voksne og pædiatriske populationer. Disse undersøgelser sammenlignede den traditionelle palpationsmetode med enten kort- eller langaksebilleder af karret ved hjælp af ultralydsvejledning. Ingen undersøgelse til dato har sammenlignet kort akse og lang akse visninger for arteriel linjeplacering i hverken den pædiatriske eller voksne befolkning. Vores undersøgelse sammenligner succesrater og ELLER-tider, hvor lang- og kortaksemetoder til arteriel linjeindsættelse anvendes i den pædiatriske befolkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En arteriel linje er en intraoperativ monitor, der ofte placeres i den pædiatriske population. På grund af deres mindre anatomi og mere eftergivende hud, kan arterielle linjer være sværere at indsætte i den pædiatriske population end hos voksne. Derudover kan lavere perfusionstryk og større subkutant fedtvæv gøre pulspalpering vanskeligere. Ultralyd er en modalitet, der direkte kan afbilde den radiale, ulnare eller brachiale arterie. Sammen med 2D ultralyd kan doppler ultralyd bruges til at bekræfte, at en arterie ikke er en vene. Når fartøjet er identificeret, kan fartøjet ses i enten den lange eller korte adgang. Ultralydsstrålen er kun 1 millimeter tyk, så en praktiserende læge skal stabilisere sonden for at se karret, især i den lange akse. Når arterien er set i lang akse, kan nålen visualiseres direkte hele vejen ind i karret. Visualisering af en guidewire eller kateter i karret kan bekræfte korrekt arteriel adgang. I en ultralydsvisning med kort adgang er det muligt at se vævsbevægelser og nogle gange en hyperekkoisk (lys) prik, som repræsenterer nålen. Vævsbevægelser kan hjælpe med at bekræfte, at nålen er umiddelbart over arterien til enhver tid. Fordelen ved den korte akse er, at der kræves mindre præcision for at holde og placere transduceren end med den lange akse. Ulempen ved den korte akse er, at operatøren ikke kan se spidsen af ​​angiokateteret, når det kommer ind i karret. Som et resultat kan den proksimale del af angiokateteret være over arterien, men den distale spids kan være ved siden af ​​arterien.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center Deparment of Anesthesiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efterforskerne vil identificere patienter i alderen 0 til 14 år, der er klassificeret som ASA fysisk status ≤4 og planlagt til at blive opereret under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med vaskulitis, autoimmun sygdom, Reynauds fænomen eller sygdom
  • Anamnese med ingen sikkerhedsperfusion
  • Fraværet af en øvre ekstremitetsarterie til kanylering, såsom en bilateral amputeret
  • Et barn i DHS varetægt
  • Infektion på indsættelsesstedet
  • Patient afslag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Long Axis arteriel linje placering
Fireogtyve patienter vil gennemgå arteriel linjeplacering ved hjælp af langakset arteriel linjeplacering under ultralyd.
Procedure: Placering af arteriel linje

Følgende tiltag vil blive indsamlet og sammenlignet.

  1. Tid (i sekunder), der kræves for vellykket placering af arterielinjen. Dette er den tid, der går mellem enten palpation eller placering af ultralydssonden på patientens håndled og den vellykkede demonstration af arteriel bølgeform på anæstesimonitoren.
  2. antal forsøg, defineret som fremadgående fremføring af nålen, der kræves for at kanylere arterien.
  3. antal separate hudpunkteringer.
  4. antallet af arterier, som man forsøger at komme ind i.
Andre navne:
  • Ultralydsstyret (kort vs lang akse)
Eksperimentel: Kort akse arteriel linje placering
Fireogtyve patienter vil gennemgå arteriel linjeplacering ved brug af kortakset arteriel linjeplacering under ultralyd.
Procedure: Placering af arteriel linje

Følgende tiltag vil blive indsamlet og sammenlignet.

  1. Tid (i sekunder), der kræves for vellykket placering af arterielinjen. Dette er den tid, der går mellem enten palpation eller placering af ultralydssonden på patientens håndled og den vellykkede demonstration af arteriel bølgeform på anæstesimonitoren.
  2. antal forsøg, defineret som fremadgående fremføring af nålen, der kræves for at kanylere arterien.
  3. antal separate hudpunkteringer.
  4. antallet af arterier, som man forsøger at komme ind i.
Andre navne:
  • Ultralydsstyret (kort vs lang akse)
Aktiv komparator: Palpation arteriel linje placering
Fireogtyve patienter vil gennemgå arterielle linjeplaceringer ved brug af traditionel palpations arteriel linjeplacering.
Procedure: Placering af arteriel linje

Følgende tiltag vil blive indsamlet og sammenlignet.

  1. Tid (i sekunder), der kræves for vellykket placering af arterielinjen. Dette er den tid, der går mellem enten palpation eller placering af ultralydssonden på patientens håndled og den vellykkede demonstration af arteriel bølgeform på anæstesimonitoren.
  2. antal forsøg, defineret som fremadgående fremføring af nålen, der kræves for at kanylere arterien.
  3. antal separate hudpunkteringer.
  4. antallet af arterier, som man forsøger at komme ind i.
Andre navne:
  • Ultralydsstyret (kort vs lang akse)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af den lange akse ultralydsvisning øger succesraten for arterielle linjeindsættelser sammenlignet med at bruge den korte aksevisning.
Tidsramme: 1,5 år
Brug af den lange akse ultralydsvisning øger succesraten for arteriel linje
1,5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af kortaksevisningen, når det lykkes, resulterer i hurtigere indsættelse end ved brug af langaksevisning.
Tidsramme: 1,5 år
Brug af kortaksevisningen, når det lykkes, resulterer i hurtigere indsættelse end ved brug af langaksevisning.
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oklahoma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alberto J de Armendi, MD, Oklahoma University Health Sciences Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2340

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger