Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Umieszczanie linii tętniczej pod kontrolą USG w osi długiej w porównaniu z osią krótką u pacjentów pediatrycznych

11 października 2018 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Porównanie umieszczenia linii tętniczej pod kontrolą USG w osi długiej i krótkiej u pacjentów pediatrycznych.

Zastosowanie ultradźwięków staje się coraz powszechniejsze do kierowania umieszczaniem linii tętniczych zarówno w przypadku dostępu naczyniowego, jak i znieczulenia regionalnego w dziedzinie anestezjologii. Umieszczenie linii tętniczej może być trudne, zwłaszcza w populacji pediatrycznej. Często wymagane są wielokrotne próby ze stosunkowo wysokimi wskaźnikami niepowodzeń. Może to spowodować nadmierne nakłucia igłą i wydłużony czas operacji. W kilku badaniach oceniano zastosowanie ultradźwięków w celu skrócenia czasu operacji operacyjnej i zwiększenia wskaźników powodzenia zarówno w populacjach dorosłych, jak i dzieci. W badaniach tych porównano tradycyjną metodę palpacyjną z projekcjami naczynia w osi krótkiej lub długiej pod kontrolą ultrasonograficzną. Żadne z dotychczasowych badań nie porównywało widoków w osi krótkiej i długiej w celu umieszczenia linii tętniczej w populacji dzieci i dorosłych. Nasze badanie porównuje wskaźniki sukcesu i czasy OR, gdy w populacji pediatrycznej stosuje się metody zakładania linii tętniczej w długiej i krótkiej osi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Linia tętnicza jest monitorem śródoperacyjnym, który jest często umieszczany w populacji pediatrycznej. Ze względu na mniejszą anatomię i bardziej podatną skórę wprowadzanie linii tętniczych może być trudniejsze u dzieci niż u dorosłych. Dodatkowo niższe ciśnienie perfuzji i większa podskórna tkanka tłuszczowa mogą utrudniać badanie palpacyjne tętna. Ultradźwięki to metoda, która może bezpośrednio obrazować tętnicę promieniową, łokciową lub ramienną. Wraz z ultrasonografią 2D można wykorzystać ultrasonografię dopplerowską, aby potwierdzić, że tętnica nie jest żyłą. Po zidentyfikowaniu statku można go obejrzeć w długim lub krótkim dostępie. Wiązka ultradźwiękowa ma grubość zaledwie 1 milimetra, więc lekarz musi ustabilizować sondę, aby zobaczyć naczynie, zwłaszcza w widoku w osi długiej. Po obejrzeniu tętnicy w długiej osi, igła może być bezpośrednio uwidoczniona aż do wnętrza naczynia. Wizualizacja prowadnika lub cewnika w naczyniu może potwierdzić prawidłowy dostęp do tętnicy. W projekcji ultrasonograficznej z krótkim dostępem można zobaczyć ruch tkanki, a czasami hiperechogeniczną (jasną) kropkę, która reprezentuje igłę. Ruch tkanki może pomóc potwierdzić, że igła zawsze znajduje się bezpośrednio nad tętnicą. Zaletą widoku w krótkiej osi jest to, że do trzymania i pozycjonowania przetwornika wymagana jest mniejsza precyzja niż w przypadku widoku w długiej osi. Wadą widoku w osi krótkiej jest to, że operator nie widzi końcówki angiocewnika, gdy wchodzi on do naczynia. W rezultacie proksymalna część angiocewnika może znajdować się powyżej tętnicy, ale dystalna końcówka może znajdować się z boku tętnicy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center Deparment of Anesthesiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badacze zidentyfikują pacjentów w wieku od 0 do 14 lat, których stan fizyczny ≤4 wg ASA i którzy mają mieć operację w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalenie naczyń w wywiadzie, choroba autoimmunologiczna, objaw lub choroba Reynauda
  • Historia braku perfuzji obocznej
  • Brak tętnicy kończyny górnej do kaniulacji, na przykład po obustronnej amputacji
  • Dziecko pod opieką DHS
  • Infekcja w miejscu wprowadzenia
  • Odmowa pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Umieszczenie linii tętniczej w osi długiej
Dwudziestu czterech pacjentów zostanie poddanych zabiegowi umieszczenia linii tętniczej przy użyciu długiej osi linii tętniczej pod ultrasonografią.
Procedura: Umieszczenie linii tętniczej

Następujące środki zostaną zebrane i porównane.

  1. Czas (w sekundach) wymagany do pomyślnego umieszczenia linii tętniczej. Jest to czas, jaki upłynął między badaniem palpacyjnym lub umieszczeniem sondy ultradźwiękowej na nadgarstku pacjenta a pomyślnym wyświetleniem fali tętniczej na monitorze anestezjologicznym.
  2. liczba prób, zdefiniowana jako przesunięcia igły do ​​przodu, wymaganych do kaniulacji tętnicy.
  3. liczba oddzielnych nakłuć skóry.
  4. liczba tętnic, do których próbuje się wejść.
Inne nazwy:
  • Pod kontrolą USG (krótka vs długa oś)
Eksperymentalny: Umieszczenie linii tętniczej w osi krótkiej
Dwudziestu czterech pacjentów zostanie poddanych zabiegowi założenia linii tętniczej za pomocą krótkiej osi pod ultradźwiękami.
Procedura: Umieszczenie linii tętniczej

Następujące środki zostaną zebrane i porównane.

  1. Czas (w sekundach) wymagany do pomyślnego umieszczenia linii tętniczej. Jest to czas, jaki upłynął między badaniem palpacyjnym lub umieszczeniem sondy ultradźwiękowej na nadgarstku pacjenta a pomyślnym wyświetleniem fali tętniczej na monitorze anestezjologicznym.
  2. liczba prób, zdefiniowana jako przesunięcia igły do ​​przodu, wymaganych do kaniulacji tętnicy.
  3. liczba oddzielnych nakłuć skóry.
  4. liczba tętnic, do których próbuje się wejść.
Inne nazwy:
  • Pod kontrolą USG (krótka vs długa oś)
Aktywny komparator: Palpacyjne umiejscowienie linii tętniczej
Dwudziestu czterech pacjentów zostanie poddanych zabiegowi umieszczenia linii tętniczej przy użyciu tradycyjnego palpacyjnego umieszczenia linii tętniczej.
Procedura: Umieszczenie linii tętniczej

Następujące środki zostaną zebrane i porównane.

  1. Czas (w sekundach) wymagany do pomyślnego umieszczenia linii tętniczej. Jest to czas, jaki upłynął między badaniem palpacyjnym lub umieszczeniem sondy ultradźwiękowej na nadgarstku pacjenta a pomyślnym wyświetleniem fali tętniczej na monitorze anestezjologicznym.
  2. liczba prób, zdefiniowana jako przesunięcia igły do ​​przodu, wymaganych do kaniulacji tętnicy.
  3. liczba oddzielnych nakłuć skóry.
  4. liczba tętnic, do których próbuje się wejść.
Inne nazwy:
  • Pod kontrolą USG (krótka vs długa oś)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzystanie z widoku ultrasonograficznego w długiej osi zwiększa wskaźnik powodzenia wprowadzania linii tętniczych w porównaniu z widokiem w krótkiej osi.
Ramy czasowe: 1,5 roku
Korzystanie z projekcji ultrasonograficznej w długiej osi zwiększa wskaźnik powodzenia linii tętniczej
1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użycie widoku w osi krótkiej, jeśli się powiedzie, skutkuje szybszym wstawianiem niż w przypadku widoku w osi długiej.
Ramy czasowe: 1,5 roku
Użycie widoku w osi krótkiej, jeśli się powiedzie, skutkuje szybszym wstawianiem niż w przypadku widoku w osi długiej.
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Oklahoma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alberto J de Armendi, MD, Oklahoma University Health Sciences Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2340

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami