Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení psychické kondice po získaném poranění mozku

9. září 2010 aktualizováno: Toronto Rehabilitation Institute

Zlepšení nálady, přizpůsobení a zvládání u lidí se získaným poraněním mozku: Randomizovaná kontrolovaná studie k prověření účinnosti protokolu kognitivní behaviorální terapie upraveného pro poranění mozku a vzdálenou správu služeb.

Účelem studie je prozkoumat potenciální přínosy psychologické terapie, nazývané kognitivní behaviorální terapie (CBT), pro zlepšení emocionální pohody po získaném poranění mozku a prokázat její účinnost jak při telefonování (T-CBT), tak i v obličeji. skupinové (G-CBT) způsoby doručení ve srovnání se vzdělávací kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Každý rok utrpí přibližně 50 000 Kanaďanů získané poranění mozku (ABI), přičemž 16 000 z těchto jedinců žije v Ontariu. Jedinci s ABI nejen trpí významnými kognitivními a motorickými poruchami, ale často zažívají vysilující emoční stres. Emoční distres jednoznačně přispívá k horším funkčním výsledkům a snížené kvalitě života. Emoční stres navíc představuje riziko pro následný rozvoj závažných duševních onemocnění, jako jsou deprese, úzkostné poruchy, sebevraždy a možná i psychotické choroby. Zatímco velké množství klinických zdrojů je věnováno kognitivním a motorickým následkům ABI, průvodním psychologickým a psychiatrickým následkům poranění mozku je často věnována relativně malá pozornost v programech hospitalizovaných pacientů a denních nemocnic a náklady a nedostupnost terapeutických služeb jsou často pro spotřebitele v subakutních a chronických stádiích poranění mozku nedostupné. Kromě toho je jen málo psychologických intervencí přizpůsobeno specifickým kognitivním potřebám a problémům s obsahem spotřebitelů s poraněním mozku. Vzali jsme dobře ověřený způsob psychologické léčby používaný v terapeutickém prostředí tváří v tvář – kognitivní behaviorální terapii (CBT) – a upravili jsme jej pro potřeby klientů s poraněním mozku. Dosud byl protokol přizpůsoben pro problémy s obsahem a kognitivní poruchy lidí s ABI, byl přizpůsoben pro poskytování telehealth, prošel odborným přezkoumáním a byla posouzena jeho proveditelnost. Cílem navrhovaného výzkumu je prokázat v randomizované kontrolní studii (RCT) účinnost upraveného protokolu, a to jak ve standardní modalitě (tj. tváří v tvář a ve skupině), tak v telehealth aplikační modalitě ve srovnání s edukací. kontrolní skupina. Léčba je zaměřena na zlepšení copingových dovedností a snížení psychického stresu po ABI. Pokud se intervence ukáže jako účinná, mohla by být nákladově efektivní řadou terapeutů (např. psychology, psychiatry, pracovními terapeuty a sociálními pracovníky) ke zlepšení zvládání, přizpůsobení a kvality života spotřebitelů ABI bez ohledu na geografickou polohu, omezení mobility nebo ekonomický status.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Z 3G1
        • Nábor
        • Peel Halton Acquired Brain Injury Service
        • Kontakt:
          • Le-Anh Ngo, MSc.
          • Telefonní číslo: 225 905-949-4411
          • E-mail: leanh@phabis.com
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
        • Nábor
        • Toronto Rehabilitation Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedna standardní odchylka nad průměrem SCL-90-R, Global Severity Index (GSI)
  • Středně těžké až těžké poranění mozku, operacionalizované jako GCS 12 nebo méně u účastníků TBI a kognitivní poškození alespoň o dvě standardní odchylky pod očekávanými úrovněmi v alespoň jedné kognitivní doméně u všech účastníků
  • na stabilní dávce a pod dohledem lékaře (pokud užíváte psychoaktivní léky)
  • schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Schválení významných sebevražedných myšlenek v době hodnocení
  • Zapojený do jiné CBT nebo jiné psychoterapeutické intervence
  • Porucha komunikace, která by vylučovala účast na intervenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupinová kognitivně behaviorální terapie
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Kognitivně behaviorální terapie, která má být podávána ve skupinovém prostředí po dobu 11 sezení, po dobu 1 až 1,5 hodiny/sezení.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Kognitivně-behaviorální terapie, která má být poskytnuta jeden na jednoho prostřednictvím telefonu během 11 sezení, po dobu 1 až 1,5 hodiny/sezení.
Experimentální: Telefonická kognitivně behaviorální terapie
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Kognitivně behaviorální terapie, která má být podávána ve skupinovém prostředí po dobu 11 sezení, po dobu 1 až 1,5 hodiny/sezení.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Kognitivně-behaviorální terapie, která má být poskytnuta jeden na jednoho prostřednictvím telefonu během 11 sezení, po dobu 1 až 1,5 hodiny/sezení.
Žádný zásah: Skupinové vzdělávání
Žádný zásah: Vzdělávání po telefonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Větší snížení úzkosti, jak je určeno zlepšeným skóre v globálním indexu závažnosti kontrolního seznamu příznaků 90-R.
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců po léčbě
1 měsíc a 6 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Snížení psychického stresu a zlepšení ve zvládání, jak bylo určeno zlepšenými skóre na škále deprese, úzkosti a stresu, na škále komunitní integrace a dotazníku Satisfaction with Life.
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců po léčbě
1 měsíc a 6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Toronto Rehabilitation Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ontario Neurotrauma Foundation
Peel Halton Acquired Brain Injury Services

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robin E Green, Ph.D., C.Psych, Toronto Rehabilitation Institute
  • Studijní židle: Cheryl Bradbury, Psy. D., C. Psych, Toronto Rehabilitation Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2007-ABI-COP-538

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení