Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psykologisen hyvinvoinnin parantaminen hankitun aivovamman jälkeen

torstai 9. syyskuuta 2010 päivittänyt: Toronto Rehabilitation Institute

Mielialan, sopeutumisen ja selviytymisen parantaminen ihmisillä, joilla on hankittu aivovamma: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus aivovammoja varten mukautetun kognitiivisen käyttäytymisterapiaprotokollan tehokkuuden tutkimiseksi ja palvelujen etähallinta.

Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kognitiiviseksi käyttäytymisterapiaksi kutsutun psykologisen terapian (CBT) mahdollisia etuja emotionaalisen hyvinvoinnin parantamisessa hankitun aivovamman jälkeen ja osoittaa sen tehokkuus sekä puhelimen alla (T-CBT) että kasvohoidossa. to-face ryhmä (G-CBT) toimitustavat verrattuna koulutusta käsittelevään kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Joka vuosi noin 50 000 kanadalaista saa hankitun aivovamman (ABI), joista 16 000 asuu Ontariossa. ABI-potilailla ei ole vain merkittäviä kognitiivisia ja motorisia häiriöitä, vaan he kokevat usein heikentävää emotionaalista ahdistusta. Emotionaalinen ahdistus vaikuttaa ainutlaatuisella tavalla huonompiin toiminnallisiin tuloksiin ja heikentää elämänlaatua. Lisäksi emotionaalinen ahdistus lisää riskin vakavien mielenterveyssairauksien, kuten masennuksen, ahdistuneisuushäiriöiden, itsemurhan ja mahdollisesti psykoottisen sairauden kehittymiselle. Vaikka suuri osa kliinisistä resursseista on omistettu ABI:n kognitiivisiin ja motorisiin seurauksiin, aivovamman samanaikaisiin psykologisiin ja psykiatrisiin seurauksiin kiinnitetään usein suhteellisen vähän huomiota laitos- ja päiväsairaalaohjelmissa sekä terapeuttisten palvelujen kustannuksiin ja saavutettavuuteen. ovat usein kohtuuttomia kuluttajille aivovaurion subakuuteissa ja kroonisissa vaiheissa. Lisäksi harvat psykologiset interventiot on räätälöity aivovammaisten kuluttajien erityisiin kognitiivisiin tarpeisiin ja sisältökysymyksiin. Olemme ottaneet käyttöön hyvin validoidun psykologisen hoitomuodon, jota käytetään kasvokkain tapahtuvassa terapeuttisessa ympäristössä - Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) - ja mukauttaneet sen aivovammaisten asiakkaiden tarpeisiin. Toistaiseksi protokollaa on mukautettu ABI-potilaiden sisältöongelmiin ja kognitiivisiin häiriöihin, se on mukautettu etäterveystoimitukseen, se on käynyt läpi asiantuntija-arvioinnin ja sen toteutettavuus on arvioitu. Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on osoittaa satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa (RCT) mukautetun protokollan tehokkuus sekä vakiotoimitusmuodossa (eli kasvotusten ja ryhmässä) että etäterveystoimitusmuodossa verrattuna koulutukseen. kontrolliryhmä. Hoito keskittyy selviytymistaitojen parantamiseen ja ABI:n jälkeisen psyykkisen ahdistuksen vähentämiseen. Jos se osoittautuu tehokkaaksi, useat terapeutit (esim. psykologit, psykiatrit, toimintaterapeutit ja sosiaalityöntekijät) voisivat käyttää interventiota kustannustehokkaasti parantaakseen ABI-kuluttajien selviytymistä, sopeutumista ja elämänlaatua maantieteellisestä sijainnista, liikkumisrajoituksista tai rajoituksista riippumatta. taloudellinen tila.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
75

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Z 3G1
        • Rekrytointi
        • Peel Halton Acquired Brain Injury Service
        • Ottaa yhteyttä:
          • Le-Anh Ngo, MSc.
          • Puhelinnumero: 225 905-949-4411
          • Sähköposti: leanh@phabis.com
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
        • Rekrytointi
        • Toronto Rehabilitation Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksi standardipoikkeama yli keskiarvon SCL-90-R, Global Severity Index (GSI)
  • Keskivaikea tai vaikea aivovamma, joka toimii GCS:nä 12 tai vähemmän TBI-osallistujilla ja kognitiivinen heikentyminen, joka on vähintään kaksi standardipoikkeamaa odotetun tason alapuolella vähintään yhdellä kognitiivisella alueella kaikilla osallistujilla
  • vakaalla annoksella ja lääkärin valvonnassa (jos käytät psykoaktiivisia lääkkeitä)
  • voi antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävän itsemurha-ajatuksen hyväksyminen arvioinnin aikana
  • Osallistuu toiseen CBT- tai muuhun psykoterapeuttiseen interventioon
  • Kommunikaatiohäiriö, joka estäisi osallistumisen interventioon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmäkognitiivinen käyttäytymisterapia
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Kognitiivinen käyttäytymisterapia toteutetaan ryhmässä 11 istunnon ajan, 1-1,5 tuntia/istunto.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Kognitiivinen käyttäytymisterapia toimitetaan henkilökohtaisesti puhelimitse 11 istunnon aikana, 1-1,5 tuntia/istunto.
Kokeellinen: Puhelinkognitiivinen käyttäytymisterapia
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Kognitiivinen käyttäytymisterapia toteutetaan ryhmässä 11 istunnon ajan, 1-1,5 tuntia/istunto.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Kognitiivinen käyttäytymisterapia toimitetaan henkilökohtaisesti puhelimitse 11 istunnon aikana, 1-1,5 tuntia/istunto.
Ei väliintuloa: Ryhmäkoulutus
Ei väliintuloa: Puhelinkoulutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ahdistuksen suurempi väheneminen oireiden tarkistuslistan 90-R:n maailmanlaajuisen vakavuusindeksin parantuneiden pisteiden perusteella.
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
1 kuukausi ja 6 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Psykologisen ahdistuksen väheneminen ja selviytymisen paraneminen määritettynä masennus-ahdistusstressiasteikon, yhteisön integraatioasteikon ja elämään tyytyväisyyskyselyn parantuneilla pisteillä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
1 kuukausi ja 6 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Toronto Rehabilitation Institute

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Ontario Neurotrauma Foundation
Peel Halton Acquired Brain Injury Services

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Robin E Green, Ph.D., C.Psych, Toronto Rehabilitation Institute
  • Opintojen puheenjohtaja: Cheryl Bradbury, Psy. D., C. Psych, Toronto Rehabilitation Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 19. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 20. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 10. syyskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. syyskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2007-ABI-COP-538

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia