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Melhorando o bem-estar psicológico após lesão cerebral adquirida

9 de setembro de 2010 atualizado por: Toronto Rehabilitation Institute

Melhorando o humor, o ajuste e o enfrentamento em pessoas com lesão cerebral adquirida: um estudo controlado randomizado para examinar a eficácia de um protocolo de terapia cognitivo-comportamental adaptado para lesão cerebral e administração remota de serviços.

O objetivo do estudo é investigar os benefícios potenciais de uma terapia psicológica, chamada terapia cognitivo-comportamental (TCC), para melhorar o bem-estar emocional após lesão cerebral adquirida e demonstrar sua eficácia tanto sob telefone (T-CBT) quanto face- modos de entrega em grupo presencial (G-CBT) em comparação com um grupo de controle educacional.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A cada ano, aproximadamente 50.000 canadenses sofrem uma lesão cerebral adquirida (ABI), com 16.000 desses indivíduos vivendo em Ontário. Indivíduos com ABI não só sofrem deficiências cognitivas e motoras significativas, mas muitas vezes experimentam sofrimento emocional debilitante. O sofrimento emocional contribui exclusivamente para resultados funcionais mais pobres e diminuição da qualidade de vida. Além disso, o sofrimento emocional confere risco para o desenvolvimento subsequente de doença mental grave, como depressão, transtornos de ansiedade, suicídio e possivelmente doença psicótica. Embora muitos recursos clínicos sejam dedicados às sequelas cognitivas e motoras da LTA, as sequelas psicológicas e psiquiátricas concomitantes da lesão cerebral geralmente recebem relativamente pouca atenção em programas de internação e hospital-dia, e o custo e a inacessibilidade dos serviços terapêuticos são muitas vezes proibitivos para os consumidores nos estágios subagudo e crônico de lesão cerebral. Além disso, poucas intervenções psicológicas são adaptadas às necessidades cognitivas específicas e questões de conteúdo dos consumidores com lesão cerebral. Pegamos um modo bem validado de tratamento psicológico usado em configurações terapêuticas face a face - Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) - e o adaptamos para as necessidades de clientes com lesão cerebral. Até agora, o protocolo foi adaptado para questões de conteúdo e deficiências cognitivas de pessoas com ABI, foi adaptado para entrega de telessaúde, passou por revisão especializada e sua viabilidade foi avaliada. O objetivo da pesquisa proposta é demonstrar em um ensaio clínico randomizado (RCT) a eficácia do protocolo adaptado, tanto em uma modalidade de entrega padrão (ou seja, face a face e em grupo) quanto na modalidade de entrega de telessaúde em comparação com uma educação grupo de controle. O tratamento é focado em melhorar as habilidades de enfrentamento e diminuir o sofrimento psicológico pós-ABI. Se comprovadamente eficaz, a intervenção pode ser usada de maneira econômica por uma variedade de terapeutas (por exemplo, psicólogos, psiquiatras, terapeutas ocupacionais e assistentes sociais) para melhorar o enfrentamento, o ajuste e a qualidade de vida dos consumidores de ABI, independentemente da localização geográfica, restrições de mobilidade ou status econômico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
75

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4Z 3G1
        • Recrutamento
        • Peel Halton Acquired Brain Injury Service
        • Contato:
          • Le-Anh Ngo, MSc.
          • Número de telefone: 225 905-949-4411
          • E-mail: leanh@phabis.com
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2A2
        • Recrutamento
        • Toronto Rehabilitation Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um desvio padrão acima da média no SCL-90-R, Índice Global de Gravidade (GSI)
  • Lesão cerebral moderada a grave, operacionalizada como GCS de 12 ou menos em participantes com TCE e comprometimento cognitivo de pelo menos dois desvios padrão abaixo dos níveis esperados em pelo menos um domínio cognitivo em todos os participantes
  • em uma dosagem estável e sendo monitorado por um médico (se estiver tomando medicamentos psicoativos)
  • capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Endosso de ideação suicida significativa no momento da avaliação
  • Envolvido em outra TCC ou outra intervenção psicoterapêutica
  • Distúrbio de comunicação que impediria a participação na intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia Cognitivo Comportamental em Grupo
Comportamental: Terapia cognitivo-comportamental
Terapia cognitivo-comportamental a ser realizada em grupo por 11 sessões, de 1 a 1,5 horas/sessão.
Comportamental: Terapia cognitivo-comportamental
Terapia cognitivo-comportamental a ser realizada individualmente por telefone em 11 sessões, de 1 a 1,5 horas/sessão.
Experimental: Terapia Comportamental Cognitiva por Telefone
Comportamental: Terapia cognitivo-comportamental
Terapia cognitivo-comportamental a ser realizada em grupo por 11 sessões, de 1 a 1,5 horas/sessão.
Comportamental: Terapia cognitivo-comportamental
Terapia cognitivo-comportamental a ser realizada individualmente por telefone em 11 sessões, de 1 a 1,5 horas/sessão.
Sem intervenção: Educação em grupo
Sem intervenção: Educação por telefone

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Maior redução no sofrimento conforme determinado por pontuações melhoradas no Índice Global de Gravidade da Lista de Verificação de Sintomas 90-R.
Prazo: 1 mês e 6 meses após o tratamento
1 mês e 6 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Redução no sofrimento psicológico e melhora no enfrentamento, conforme determinado por pontuações melhoradas na Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse, Escala de Integração Comunitária e no questionário de Satisfação com a Vida.
Prazo: 1 mês e 6 meses após o tratamento
1 mês e 6 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Toronto Rehabilitation Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ontario Neurotrauma Foundation
Peel Halton Acquired Brain Injury Services

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Robin E Green, Ph.D., C.Psych, Toronto Rehabilitation Institute
  • Cadeira de estudo: Cheryl Bradbury, Psy. D., C. Psych, Toronto Rehabilitation Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de setembro de 2010

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2007-ABI-COP-538

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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