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Verbesserung des psychischen Wohlbefindens nach einer erworbenen Hirnverletzung

9. September 2010 aktualisiert von: Toronto Rehabilitation Institute

Verbesserung der Stimmung, Anpassung und Bewältigung bei Menschen mit erworbenen Hirnverletzungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit eines Protokolls zur kognitiven Verhaltenstherapie, das an Hirnverletzungen und die Fernverwaltung von Diensten angepasst ist.

Der Zweck der Studie besteht darin, den potenziellen Nutzen einer psychologischen Therapie namens kognitive Verhaltenstherapie (CBT) zur Verbesserung des emotionalen Wohlbefindens nach einer erworbenen Hirnverletzung zu untersuchen und ihre Wirksamkeit sowohl bei telefonischer (T-CBT) als auch bei Gesichtsbehandlungen zu demonstrieren. Bereitstellungsmethoden der persönlichen Gruppe (G-CBT) im Vergleich zu einer pädagogischen Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr erleiden etwa 50.000 Kanadier eine erworbene Hirnverletzung (ABI), 16.000 davon leben in Ontario. Menschen mit ABI leiden nicht nur unter erheblichen kognitiven und motorischen Beeinträchtigungen, sondern leiden häufig auch unter schwächendem emotionalem Stress. Emotionale Belastung trägt in einzigartiger Weise zu schlechteren funktionellen Ergebnissen und einer verminderten Lebensqualität bei. Darüber hinaus birgt emotionaler Stress das Risiko für die spätere Entwicklung schwerer psychischer Erkrankungen wie Depressionen, Angststörungen, Selbstmord und möglicherweise psychotischer Erkrankungen. Während ein großer Teil der klinischen Ressourcen auf die kognitiven und motorischen Folgen von ABI aufgewendet wird, wird den damit einhergehenden psychologischen und psychiatrischen Folgen von Hirnverletzungen in stationären und tagesklinischen Programmen oft relativ wenig Aufmerksamkeit geschenkt, und die Kosten und die Unzugänglichkeit therapeutischer Dienste sind gering sind für Verbraucher im subakuten und chronischen Stadium einer Hirnschädigung oft unerschwinglich. Darüber hinaus sind nur wenige psychologische Interventionen auf die spezifischen kognitiven Bedürfnisse und Inhaltsprobleme hirngeschädigter Verbraucher zugeschnitten. Wir haben eine bewährte Methode der psychologischen Behandlung, die in persönlichen Therapiesettings eingesetzt wird – die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) – übernommen und sie an die Bedürfnisse hirngeschädigter Klienten angepasst. Bisher wurde das Protokoll an inhaltliche Probleme und kognitive Beeinträchtigungen von Menschen mit ABI angepasst, es wurde für die Bereitstellung von Telemedizin angepasst, es wurde einer Expertenprüfung unterzogen und seine Machbarkeit wurde bewertet. Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist es, in einer randomisierten Kontrollstudie (RCT) die Wirksamkeit des angepassten Protokolls zu demonstrieren, sowohl in einer Standard-Bereitstellungsmodalität (d. h. persönlich und in der Gruppe) als auch in der Telemedizin-Bereitstellungsmodalität im Vergleich zu einer Ausbildung Kontrollgruppe. Die Behandlung konzentriert sich auf die Verbesserung der Bewältigungsfähigkeiten und die Verringerung der psychischen Belastung nach ABI. Wenn sich die Intervention als wirksam erweist, könnte sie von einer Reihe von Therapeuten (z. B. Psychologen, Psychiatern, Ergotherapeuten und Sozialarbeitern) kostengünstig eingesetzt werden, um die Bewältigung, Anpassung und Lebensqualität von ABI-Konsumenten zu verbessern, unabhängig von geografischem Standort, Mobilitätseinschränkungen usw wirtschaftlicher Status.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Z 3G1
        • Rekrutierung
        • Peel Halton Acquired Brain Injury Service
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
        • Rekrutierung
        • Toronto Rehabilitation Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Standardabweichung über dem Mittelwert des SCL-90-R, Global Severity Index (GSI)
  • Mittelschwere bis schwere Hirnverletzung, operationalisiert als GCS von 12 oder weniger bei TBI-Teilnehmern und kognitive Beeinträchtigung von mindestens zwei Standardabweichungen unter den erwarteten Werten in mindestens einem kognitiven Bereich bei allen Teilnehmern
  • auf eine stabile Dosierung und ärztliche Überwachung (bei Einnahme psychoaktiver Medikamente)
  • in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Bestätigung erheblicher Suizidgedanken zum Zeitpunkt der Beurteilung
  • An einer anderen kognitiven Verhaltenstherapie oder einer anderen psychotherapeutischen Intervention beteiligt
  • Kommunikationsstörung, die eine Teilnahme an der Intervention ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie in der Gruppe
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Kognitive Verhaltenstherapie, die im Gruppensetting über 11 Sitzungen mit einer Dauer von 1 bis 1,5 Stunden pro Sitzung durchgeführt wird.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Kognitive Verhaltenstherapie, die im Einzelgespräch per Telefon in 11 Sitzungen für 1 bis 1,5 Stunden pro Sitzung durchgeführt wird.
Experimental: Telefonische kognitive Verhaltenstherapie
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Kognitive Verhaltenstherapie, die im Gruppensetting über 11 Sitzungen mit einer Dauer von 1 bis 1,5 Stunden pro Sitzung durchgeführt wird.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Kognitive Verhaltenstherapie, die im Einzelgespräch per Telefon in 11 Sitzungen für 1 bis 1,5 Stunden pro Sitzung durchgeführt wird.
Kein Eingriff: Gruppenbildung
Kein Eingriff: Telefonische Bildung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Größere Verringerung der Belastung, ermittelt durch verbesserte Ergebnisse im Global Severity Index der Symptom Checklist 90-R.
Zeitfenster: 1 Monat und 6 Monate nach der Behandlung
1 Monat und 6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung der psychischen Belastung und Verbesserung der Bewältigung, ermittelt durch verbesserte Ergebnisse auf der Depressions-Angst-Stress-Skala, der Community-Integrationsskala und dem Fragebogen zur Zufriedenheit mit dem Leben.
Zeitfenster: 1 Monat und 6 Monate nach der Behandlung
1 Monat und 6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Toronto Rehabilitation Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ontario Neurotrauma Foundation
Peel Halton Acquired Brain Injury Services

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robin E Green, Ph.D., C.Psych, Toronto Rehabilitation Institute
  • Studienstuhl: Cheryl Bradbury, Psy. D., C. Psych, Toronto Rehabilitation Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2007-ABI-COP-538

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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