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Migliorare il benessere psicologico dopo una lesione cerebrale acquisita

9 settembre 2010 aggiornato da: Toronto Rehabilitation Institute

Miglioramento dell'umore, adattamento e coping nelle persone con lesioni cerebrali acquisite: uno studio controllato randomizzato per esaminare l'efficacia di un protocollo di terapia cognitivo-comportamentale adattato per lesioni cerebrali e somministrazione a distanza dei servizi.

Lo scopo dello studio è indagare i potenziali benefici di una terapia psicologica, chiamata terapia cognitivo-comportamentale (CBT), per migliorare il benessere emotivo dopo una lesione cerebrale acquisita e dimostrare la sua efficacia sia sotto il telefono (T-CBT) che faccia- modalità di consegna del gruppo faccia a faccia (G-CBT) rispetto a un gruppo di controllo educativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ogni anno, circa 50.000 canadesi subiscono una lesione cerebrale acquisita (ABI), di cui 16.000 vivono in Ontario. Gli individui con ABI non solo soffrono di significative menomazioni cognitive e motorie, ma spesso sperimentano un disagio emotivo debilitante. Il disagio emotivo contribuisce in modo univoco a risultati funzionali peggiori e a una diminuzione della qualità della vita. Inoltre, il disagio emotivo conferisce il rischio per il successivo sviluppo di gravi malattie mentali come depressione, disturbi d'ansia, suicidio e possibilmente malattie psicotiche. Mentre una grande quantità di risorse cliniche è dedicata alle sequele cognitive e motorie dell'ABI, le concomitanti sequele psicologiche e psichiatriche del danno cerebrale spesso ricevono relativamente poca attenzione nei programmi di ricovero e day-hospital, e il costo e l'inaccessibilità dei servizi terapeutici sono spesso proibitivi per i consumatori negli stadi subacuti e cronici della lesione cerebrale. Inoltre, pochi interventi psicologici sono adattati alle esigenze cognitive specifiche e ai problemi di contenuto dei consumatori con lesioni cerebrali. Abbiamo preso una modalità ben convalidata di trattamento psicologico utilizzata in contesti terapeutici faccia a faccia - Terapia cognitivo-comportamentale (CBT) - e l'abbiamo adattata alle esigenze dei clienti con lesioni cerebrali. Finora, il protocollo è stato adattato per problemi di contenuto e disturbi cognitivi delle persone con ABI, è stato adattato per la fornitura di telemedicina, è stato sottoposto a revisione di esperti e la sua fattibilità è stata valutata. Lo scopo della ricerca proposta è dimostrare in uno studio di controllo randomizzato (RCT) l'efficacia del protocollo adattato, sia in una modalità di consegna standard (cioè, faccia a faccia e di gruppo) sia nella modalità di consegna della telemedicina rispetto a un'istruzione gruppo di controllo. Il trattamento si concentra sul miglioramento delle capacità di coping e sulla riduzione del disagio psicologico post-ABI. Se dimostrato efficace, l'intervento potrebbe essere utilizzato in modo economicamente vantaggioso da una serie di terapisti (ad esempio, psicologi, psichiatri, terapisti occupazionali e assistenti sociali) per migliorare il coping, l'adattamento e la qualità della vita dei consumatori ABI indipendentemente dalla posizione geografica, dalle restrizioni di mobilità o stato economico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Z 3G1
        • Reclutamento
        • Peel Halton Acquired Brain Injury Service
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
        • Reclutamento
        • Toronto Rehabilitation Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una deviazione standard sopra la media su SCL-90-R, Global Severity Index (GSI)
  • Lesione cerebrale da moderata a grave, operazionalizzata come GCS di 12 o meno nei partecipanti con trauma cranico e deterioramento cognitivo di almeno due deviazioni standard al di sotto dei livelli attesi in almeno un dominio cognitivo in tutti i partecipanti
  • su un dosaggio stabile e monitorato da un medico (se su farmaci psicoattivi)
  • in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Approvazione di una significativa ideazione suicidaria al momento della valutazione
  • Impegnato in un'altra CBT o altro intervento psicoterapeutico
  • Disturbo della comunicazione che precluderebbe la partecipazione all'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale di gruppo
Comportamentale: Terapia del comportamento cognitivo
Terapia cognitivo comportamentale da erogare in un contesto di gruppo per 11 sessioni, da 1 a 1,5 ore/sessione.
Comportamentale: Terapia del comportamento cognitivo
Terapia cognitivo comportamentale da erogare individualmente tramite telefono in 11 sessioni, da 1 a 1,5 ore/sessione.
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale telefonica
Comportamentale: Terapia del comportamento cognitivo
Terapia cognitivo comportamentale da erogare in un contesto di gruppo per 11 sessioni, da 1 a 1,5 ore/sessione.
Comportamentale: Terapia del comportamento cognitivo
Terapia cognitivo comportamentale da erogare individualmente tramite telefono in 11 sessioni, da 1 a 1,5 ore/sessione.
Nessun intervento: Educazione di gruppo
Nessun intervento: Educazione telefonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Maggiore riduzione del disagio come determinato dal miglioramento dei punteggi nell'indice di gravità globale della lista di controllo dei sintomi 90-R.
Lasso di tempo: 1 mese e 6 mesi dopo il trattamento
1 mese e 6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del disagio psicologico e miglioramento della capacità di coping come determinato dal miglioramento dei punteggi sulla Depression Anxiety Stress Scale, sulla Community Integration Scale e sul questionario Satisfaction with Life.
Lasso di tempo: 1 mese e 6 mesi dopo il trattamento
1 mese e 6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Toronto Rehabilitation Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ontario Neurotrauma Foundation
Peel Halton Acquired Brain Injury Services

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robin E Green, Ph.D., C.Psych, Toronto Rehabilitation Institute
  • Cattedra di studio: Cheryl Bradbury, Psy. D., C. Psych, Toronto Rehabilitation Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2008

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2007-ABI-COP-538

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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