Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgezie po totální endoprotéze kolene

23. března 2011 aktualizováno: University of Manitoba

Analgezie po totální artroplastice kolene: Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající (a) periartikulární multimodální techniku ​​s (B) kontinuálním blokem femorálního nervu + zadní kapsulární injekcí

Zotavení po operaci náhrady kolenního kloubu často zahrnuje značné množství bolesti. Nejlepší způsob prevence/léčby této bolesti není znám. Tato studie porovná dvě uznávané metody kontroly bolesti s cílem určit, která je lepší. První metoda zahrnuje injekci roztoku obsahujícího více léků do kolenního kloubu v době operace. Druhá metoda zahrnuje umístění katétru v blízkosti femorálního nervu, který snímá bolest z kolena. Tento katétr se používá k aplikaci lokálního anestetika, které slouží k blokování přenosu signálů bolesti z nervu. Katétr bude ponechán na místě do 2 dnů po operaci. Tato metoda je kombinována s injekcí lokálního anestetika do určité oblasti kolenního kloubu v době operace. Pacienti budou sledováni do 2 dnů po operaci, aby se zjistilo, která metoda je lepší. Věříme, že druhý způsob bude považován za lepší.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sanjay Aragola, MD FRCA
  • Telefonní číslo: 1-204-6617198
  • E-mail: saragola@sbgh.mb.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • Nábor
        • Concordia Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ASA I, II a III
  • Volitelná primární totální endoprotéza kolenního kloubu
  • Spinální anestezie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti odmítající souhlas
  • Kontraindikace regionální anestezie
  • Preexistující neurologické onemocnění
  • Alergie/kontraindikace na léky použité ve studii
  • Revizní endoprotéza kolenního kloubu
  • Pacienti s chronickou bolestí/na narkotech před operací
  • Preexistující revmatoidní artritida/ankylozující spondylitida
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Psychiatrické poruchy
  • Neschopnost používat nástroje hodnocení výsledků
  • Mobilizace závislá na invalidním vozíku nebo chodci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Perartikulární multimodální technika
Lék: Periartikulární injekce
20ml bolus fyziologického roztoku bude podán falešným katetrem s blokádou femorálního nervu. Roztok pro periartikulární infiltraci obsahující 400 mg ropivicainu, 30 mg ketorolaku, 5 mg morfinu epidurálního stupně a 0,6 ml 1:1000 epinefrinu se doplní na objem 100 ml fyziologickým roztokem. Intra-op, 20 ml bude injikováno do zadního pouzdra; 40 ml v mechanismu kvadricepsu, retinakulárních tkáních, mediálních a laterálních kolaterálních vazech; 40 ml do kůže a podkoží. Falešný katétr bude připojen k infuzi fyziologického roztoku běžící rychlostí 15 ml/h až do rána pooperačního dne 2.
Aktivní komparátor: CFNB plus zadní kapsulární injekce
Lék: CFNB + zadní kapsulární injekce
20ml bolus 0,2% ropivakainu bude podán katétrem femorálního nervu. Periartikulární infiltrace bude provedena intraop. 20 ml 1% ropivakainu v zadním pouzdru; 20 ml normálního fyziologického roztoku v mechanismu kvadricepsu, retinakulárních tkáních, mediálních a laterálních kolaterálních vazech; 20 ml fyziologického roztoku na kůži a podkoží. Po operaci bude femorální katétr podáván infuzí 0,15% ropivakainu rychlostí 15 ml/hod až do rána 2. pooperačního dne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Skóre statické a dynamické bolesti do 2. pooperačního dne (POD 2)
Časové okno: 9:00 a 15:30 denně první 2 pooperační dny
9:00 a 15:30 denně první 2 pooperační dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Ekvivalentní spotřeba narkotik do POD 2
Časové okno: 9:00 a 15:30 denně do POD 2
9:00 a 15:30 denně do POD 2
Počet pacientů vyžadujících dávkování ketaminu a ketaminu pro nezvladatelnou bolest
Časové okno: 9:00 a 15:30 denně do POD 2
9:00 a 15:30 denně do POD 2
Počet pacientů vyžadujících Cryo-Cuff pro nezvladatelnou bolest
Časové okno: 9:00 a 15:30 denně do POD 2
9:00 a 15:30 denně do POD 2
Počet pacientů se skóre bolesti v mírné (numerická hodnotící stupnice 0-3), střední (NRS 3-7) a těžké (NRS 7-10) rozmezí
Časové okno: 9:00 a 15:30 denně do POD 2
9:00 a 15:30 denně do POD 2
Výskyt vedlejších účinků souvisejících s narkotiky (nauzea, zvracení, svědění, euforie, dysforie, halucinace, respirační deprese)
Časové okno: 9:00 a 15:30 denně do POD 2
9:00 a 15:30 denně do POD 2
Počet pacientů schopných mobilizace s rámem nebo bez něj
Časové okno: POD 1-2
POD 1-2
Maximální flexe kolena (aktivní/pasivní)
Časové okno: POD 1-2, při propuštění a při první kontrolní návštěvě
POD 1-2, při propuštění a při první kontrolní návštěvě
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do propuštění z nemocnice
Do propuštění z nemocnice
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: POD 0-2, při propuštění z nemocnice a při první pooperační kontrolní návštěvě
POD 0-2, při propuštění z nemocnice a při první pooperační kontrolní návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Manitoba

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sanjay Aragola, MD, FRCA, University of Manitoba
  • Vrchní vyšetřovatel: Marshall S Tenenbein, MD, University of Manitoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B2008:123

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení