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Analgesie nach Knieendoprothetik

23. März 2011 aktualisiert von: University of Manitoba

Analgesie nach Knieendoprothetik: Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von (a) periartikulärer multimodaler Technik mit (B) kontinuierlicher femoraler Nervenblockade + hinterer Kapselinjektion

Die Genesung nach einer Kniegelenkersatzoperation ist oft mit erheblichen Schmerzen verbunden. Der beste Weg zur Vorbeugung/Behandlung dieser Schmerzen ist unbekannt. In dieser Studie werden zwei anerkannte Methoden zur Schmerzkontrolle verglichen, um festzustellen, welche überlegen ist. Bei der ersten Methode wird zum Zeitpunkt der Operation eine Lösung mit mehreren Medikamenten in das Kniegelenk injiziert. Bei der zweiten Methode wird ein Katheter neben dem Oberschenkelnerv platziert, der Schmerzen im Knie wahrnimmt. Mit diesem Katheter wird ein Lokalanästhetikum verabreicht, das die Übertragung von Schmerzsignalen vom Nerv blockiert. Der Katheter bleibt bis 2 Tage nach der Operation an Ort und Stelle. Diese Methode wird mit der Injektion eines Lokalanästhetikums in einen bestimmten Bereich des Kniegelenks zum Zeitpunkt der Operation kombiniert. Die Patienten werden bis 2 Tage nach der Operation beobachtet, um festzustellen, welche Methode überlegen ist. Wir glauben, dass die zweite Methode als überlegen angesehen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • Rekrutierung
        • Concordia Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-, II- und III-Patienten
  • Wahlweise primäre totale Knieendoprothetik
  • Spinalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten verweigern ihre Einwilligung
  • Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie
  • Vorbestehende neurologische Erkrankung
  • Allergie/Kontraindikation gegen die in der Studie verwendeten Medikamente
  • Revisions-Knieendoprothetik
  • Patienten mit chronischen Schmerzen/präoperativ unter Betäubungsmitteleinnahme
  • Vorbestehende rheumatoide Arthritis/Morbus Bechterew
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Psychische Störungen
  • Unfähigkeit, die Tools zur Ergebnisbewertung zu verwenden
  • Für die Mobilisierung sind Sie auf einen Rollstuhl oder eine Gehhilfe angewiesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Periartikuläre multimodale Technik
Arzneimittel: Periartikuläre Injektion
Ein 20-ml-Bolus Kochsalzlösung wird durch den Scheinkatheter zur femoralen Nervenblockade verabreicht. Eine periartikuläre Infiltrationslösung mit 400 mg Ropivicain, 30 mg Ketorolac, 5 mg epiduralem Morphin und 0,6 ml 1:1000 Adrenalin wird mit Kochsalzlösung auf ein Volumen von 100 ml aufgefüllt. Intraoperativ werden 20 ml in die hintere Kapsel injiziert; 40 ml im Quadrizepsmechanismus, Netzhautgewebe, medialen und lateralen Seitenbändern; 40 ml in die Haut und das Unterhautgewebe. Der Scheinkatheter wird bis zum Morgen des zweiten postoperativen Tages an eine Kochsalzinfusion mit einer Geschwindigkeit von 15 ml/h angeschlossen.
Aktiver Komparator: CFNB plus hintere Kapselinjektion
Arzneimittel: CFNB + hintere Kapselinjektion
Über einen Oberschenkelnervenkatheter wird ein 20-ml-Bolus von 0,2 % Ropivacain verabreicht. Die periartikuläre Infiltration wird intraoperativ durchgeführt. 20 ml 1 % Ropivacain in der hinteren Kapsel; 20 ml physiologische Kochsalzlösung in den Quadrizepsmechanismus, Netzhautgewebe, mediale und laterale Seitenbänder; 20 ml normale Kochsalzlösung für die Haut und das Unterhautgewebe. Postoperativ wird der Femurkatheter bis zum Morgen des zweiten postoperativen Tages mit 0,15 % Ropivacain in einer Dosierung von 15 ml/Stunde infundiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Statische und dynamische Schmerzscores bis zum postoperativen Tag 2 (POD 2)
Zeitfenster: An den ersten beiden postoperativen Tagen täglich 9:00 und 15:30 Uhr
An den ersten beiden postoperativen Tagen täglich 9:00 und 15:30 Uhr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Äquivalenter Betäubungsmittelkonsum bis POD 2
Zeitfenster: Täglich 9:00 und 15:30 Uhr bis POD 2
Täglich 9:00 und 15:30 Uhr bis POD 2
Anzahl der Patienten, die Ketamin und eine Ketamindosis gegen hartnäckige Schmerzen benötigen
Zeitfenster: Täglich 9:00 und 15:30 Uhr bis POD 2
Täglich 9:00 und 15:30 Uhr bis POD 2
Anzahl der Patienten, die eine Kryo-Manschette wegen hartnäckiger Schmerzen benötigen
Zeitfenster: Täglich 9:00 und 15:30 Uhr bis POD 2
Täglich 9:00 und 15:30 Uhr bis POD 2
Anzahl der Patienten mit Schmerzwerten im leichten (numerische Bewertungsskala 0-3), mittelschweren (NRS 3-7) und schweren (NRS 7-10) Bereich
Zeitfenster: Täglich 9:00 und 15:30 Uhr bis POD 2
Täglich 9:00 und 15:30 Uhr bis POD 2
Auftreten narkotisch bedingter Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Euphorie, Dysphorie, Halluzination, Atemdepression)
Zeitfenster: Täglich 9:00 und 15:30 Uhr bis POD 2
Täglich 9:00 und 15:30 Uhr bis POD 2
Anzahl der Patienten, die mit oder ohne Rahmen mobilisieren können
Zeitfenster: POD 1-2
POD 1-2
Maximale Kniebeugung (aktiv/passiv)
Zeitfenster: POD 1-2, bei der Entlassung und beim ersten Nachuntersuchungsbesuch
POD 1-2, bei der Entlassung und beim ersten Nachuntersuchungsbesuch
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Patientenzufriedenheitswerte
Zeitfenster: POD 0-2, bei Entlassung aus dem Krankenhaus und beim ersten postoperativen Nachuntersuchungsbesuch
POD 0-2, bei Entlassung aus dem Krankenhaus und beim ersten postoperativen Nachuntersuchungsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Manitoba

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sanjay Aragola, MD, FRCA, University of Manitoba
  • Hauptermittler: Marshall S Tenenbein, MD, University of Manitoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B2008:123

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