Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgesi efter total knæarthroplastik

23. marts 2011 opdateret af: University of Manitoba

Analgesi efter total knæarthroplastik: Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner (a) periartikulær multimodal teknik med (B) kontinuerlig femoral nerveblok + posterior kapselinjektion

Opsvinget efter knæudskiftningskirurgi involverer ofte en betydelig mængde smerte. Den bedste måde at forebygge/behandle denne smerte på er ukendt. Denne undersøgelse vil sammenligne to accepterede metoder til smertekontrol for at afgøre, hvilken der er overlegen. Den første metode involverer injektion af en opløsning indeholdende flere lægemidler i knæleddet på operationstidspunktet. Den anden metode involverer anbringelse af et kateter ved siden af ​​lårbensnerven, som fornemmer smerte fra knæet. Dette kateter bruges til at levere lokalbedøvelse, som tjener til at blokere transmissionen af ​​smertesignaler fra nerven. Kateteret vil blive siddende indtil 2 dage efter operationen. Denne metode kombineres med injektion af lokalbedøvelse i et bestemt område af knæleddet på operationstidspunktet. Patienterne vil blive fulgt indtil 2 dage efter operationen for at afgøre, hvilken metode der er overlegen. Vi mener, at den anden metode vil blive anset for at være overlegen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
        • Rekruttering
        • Concordia Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I, II og III patienter
  • Elektiv primær total knæarthroplastik
  • Spinal anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter samtykke
  • Kontraindikationer til regional anæstesi
  • Eksisterende neurologisk sygdom
  • Allergi/kontraindikation over for lægemidler anvendt i undersøgelsen
  • Revision knæarthroplastik
  • Patienter med kroniske smerter/på narkotika præoperativt
  • Eksisterende reumatoid arthritis/ankyloserende spondylitis
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Psykiatriske lidelser
  • Manglende evne til at bruge værktøjerne til resultatvurdering
  • Kørestol eller rollator afhængig af mobilisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Periartikulær multimodal teknik
Medicin: Periartikulær injektion
En 20 ml bolus saltvand vil blive givet gennem det falske femorale nerveblokkateter. Periartikulær infiltrationsopløsning indeholdende 400 mg Ropivicain, 30 mg Ketorolac, 5 mg Epidural Grade Morphine og 0,6 ml 1:1000 Epinephrin vil blive fyldt op til et volumen på 100 ml med saltvand. Intra-op vil 20 ml blive injiceret i den posteriore kapsel; 40 ml i quadriceps-mekanismen, retinakulært væv, mediale og laterale kollaterale ligamenter; 40 ml i huden og subkutant væv. Det falske kateter vil blive forbundet med en saltvandsinfusion, der løber med 15 ml/time indtil morgenen på postoperativ dag 2.
Aktiv komparator: CFNB plus posterior kapselinjektion
Medicin: CFNB + posterior kapselinjektion
En 20 ml bolus på 0,2 % Ropivacain vil blive givet via et femoral nervekateter. Periartikulær infiltration vil blive udført intra-op. 20 ml 1% Ropivacain i den posteriore kapsel; 20 ml normalt saltvand i quadriceps-mekanismen, retinakulært væv, mediale og laterale kollaterale ligamenter; 20 ml normalt saltvand til hud og subkutane væv. Postoperativt vil lårbenskateteret blive infunderet med 0,15 % ropivacain, der løber med 15 ml/time indtil morgenen på postoperativ dag 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Statiske og dynamiske smertescore indtil postoperativ dag 2 (POD 2)
Tidsramme: 9.00 og 15.30 dagligt de første 2 postoperative dage
9.00 og 15.30 dagligt de første 2 postoperative dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tilsvarende narkotiske forbrug indtil POD 2
Tidsramme: 9:00 og 15:30 dagligt indtil POD 2
9:00 og 15:30 dagligt indtil POD 2
Antal patienter, der har behov for ketamin- og ketamindosering for uløselige smerter
Tidsramme: 9:00 og 15:30 dagligt indtil POD 2
9:00 og 15:30 dagligt indtil POD 2
Antal patienter, der har behov for Cryo-Cuff for uløselige smerter
Tidsramme: 9:00 og 15:30 dagligt indtil POD 2
9:00 og 15:30 dagligt indtil POD 2
Antal patienter med smertescore i området mild (numerisk vurderingsskala 0-3), moderat (NRS 3-7) og svær (NRS 7-10)
Tidsramme: 9:00 og 15:30 dagligt indtil POD 2
9:00 og 15:30 dagligt indtil POD 2
Forekomst af narkotiske relaterede bivirkninger (kvalme, opkastning, kløe, eufori, dysfori, hallucinationer, respirationsdepression)
Tidsramme: 9:00 og 15:30 dagligt indtil POD 2
9:00 og 15:30 dagligt indtil POD 2
Antal patienter i stand til at mobilisere med eller uden ramme
Tidsramme: POD 1-2
POD 1-2
Maksimal knæfleksion (aktiv/passiv)
Tidsramme: POD 1-2, ved udskrivelse og ved første opfølgningsbesøg
POD 1-2, ved udskrivelse og ved første opfølgningsbesøg
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning
Indtil hospitalsudskrivning
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: POD 0-2, ved hospitalsudskrivning og ved første postoperative kontrolbesøg
POD 0-2, ved hospitalsudskrivning og ved første postoperative kontrolbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Manitoba

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sanjay Aragola, MD, FRCA, University of Manitoba
  • Ledende efterforsker: Marshall S Tenenbein, MD, University of Manitoba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2011

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B2008:123

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger