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Analgesia dopo artroplastica totale del ginocchio

23 marzo 2011 aggiornato da: University of Manitoba

Analgesia dopo artroplastica totale del ginocchio: studio controllato randomizzato che confronta (a) tecnica multimodale periarticolare con (B) blocco continuo del nervo femorale + iniezione capsulare posteriore

Il recupero dall'intervento di sostituzione del ginocchio comporta spesso una notevole quantità di dolore. Il modo migliore per prevenire/trattare questo dolore è sconosciuto. Questo studio confronterà due metodi accettati di controllo del dolore al fine di determinare quale sia superiore. Il primo metodo prevede l'iniezione di una soluzione contenente più farmaci nell'articolazione del ginocchio al momento dell'intervento chirurgico. Il secondo metodo prevede il posizionamento di un catetere adiacente al nervo femorale che rileva il dolore dal ginocchio. Questo catetere viene utilizzato per fornire anestetico locale che serve a bloccare la trasmissione dei segnali del dolore dal nervo. Il catetere verrà lasciato in sede fino a 2 giorni dopo l'intervento. Questo metodo è combinato con l'iniezione di anestetico locale in una particolare area dell'articolazione del ginocchio al momento dell'intervento. I pazienti saranno seguiti fino a 2 giorni dopo l'intervento chirurgico per determinare quale metodo è superiore. Riteniamo che il secondo metodo sarà ritenuto superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
        • Reclutamento
        • Concordia Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ASA I, II e III
  • Protesi totale di ginocchio primaria elettiva
  • Anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano il consenso
  • Controindicazioni all'anestesia regionale
  • Malattia neurologica preesistente
  • Allergia/controindicazione ai farmaci utilizzati nello studio
  • Revisione protesi di ginocchio
  • Pazienti con dolore cronico/su narcotici prima dell'intervento
  • Artrite reumatoide/spondilite anchilosante preesistente
  • Abuso di alcol o droghe
  • Disturbi psichiatrici
  • Incapacità di utilizzare gli strumenti di valutazione dei risultati
  • Sedia a rotelle o deambulatore dipendente per la mobilizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Tecnica multimodale periarticolare
Droga: Iniezione periarticolare
Verrà somministrato un bolo di 20 ml di soluzione fisiologica attraverso il finto catetere per il blocco del nervo femorale. La soluzione di infiltrazione periarticolare contenente 400 mg di ropivicaina, 30 mg di ketorolac, 5 mg di morfina di grado epidurale e 0,6 ml di epinefrina 1:1000 sarà portata a un volume di 100 ml con soluzione fisiologica. Intra-op, 20 ml saranno iniettati nella capsula posteriore; 40 ml nel meccanismo del quadricipite, nei tessuti retinacolari, nei legamenti collaterali mediali e laterali; 40 ml nella pelle e nei tessuti sottocutanei. Il catetere fittizio sarà collegato a un'infusione di soluzione salina a 15 ml/ora fino alla mattina del secondo giorno post-operatorio.
Comparatore attivo: CFNB più iniezione capsulare posteriore
Droga: CFNB + iniezione capsulare posteriore
Verrà somministrato un bolo da 20 ml di ropivacaina allo 0,2% tramite un catetere del nervo femorale. L'infiltrazione periarticolare sarà eseguita intraoperatoria. 20 ml di Ropivacaina all'1% nella capsula posteriore; 20 ml di soluzione fisiologica nel meccanismo del quadricipite, nei tessuti retinacolari, nei legamenti collaterali mediali e laterali; 20 ml di soluzione fisiologica normale per la pelle e i tessuti sottocutanei. Dopo l'intervento, il catetere femorale verrà infuso con Ropivacaina allo 0,15% in esecuzione a 15 ml/ora fino alla mattina del secondo giorno postoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi del dolore statico e dinamico fino al secondo giorno post-operatorio (POD 2)
Lasso di tempo: 9:00 e 15:30 tutti i giorni per i primi 2 giorni postoperatori
9:00 e 15:30 tutti i giorni per i primi 2 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo equivalente di stupefacenti fino al POD 2
Lasso di tempo: 9:00 e 15:30 tutti i giorni fino al POD 2
9:00 e 15:30 tutti i giorni fino al POD 2
Numero di pazienti che richiedono ketamina e dosaggio di ketamina per dolore intrattabile
Lasso di tempo: 9:00 e 15:30 tutti i giorni fino al POD 2
9:00 e 15:30 tutti i giorni fino al POD 2
Numero di pazienti che richiedono Cryo-Cuff per dolore intrattabile
Lasso di tempo: 9:00 e 15:30 tutti i giorni fino al POD 2
9:00 e 15:30 tutti i giorni fino al POD 2
Numero di pazienti con punteggi del dolore nell'intervallo lieve (scala di valutazione numerica 0-3), moderato (NRS 3-7) e grave (NRS 7-10)
Lasso di tempo: 9:00 e 15:30 tutti i giorni fino al POD 2
9:00 e 15:30 tutti i giorni fino al POD 2
Incidenza di effetti collaterali correlati al narcotico (nausea, vomito, prurito, euforia, disforia, allucinazioni, depressione respiratoria)
Lasso di tempo: 9:00 e 15:30 tutti i giorni fino al POD 2
9:00 e 15:30 tutti i giorni fino al POD 2
Numero di pazienti in grado di mobilizzarsi con o senza telaio
Lasso di tempo: POD 1-2
POD 1-2
Flessione massima del ginocchio (attiva/passiva)
Lasso di tempo: POD 1-2, alla dimissione e alla prima visita di controllo
POD 1-2, alla dimissione e alla prima visita di controllo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale
Fino alla dimissione dall'ospedale
Punteggi di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: POD 0-2, alla dimissione dall'ospedale e alla prima visita di follow-up postoperatoria
POD 0-2, alla dimissione dall'ospedale e alla prima visita di follow-up postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Manitoba

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sanjay Aragola, MD, FRCA, University of Manitoba
  • Investigatore principale: Marshall S Tenenbein, MD, University of Manitoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2009

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B2008:123

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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