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Analgesia após artroplastia total do joelho

23 de março de 2011 atualizado por: University of Manitoba

Analgesia após artroplastia total do joelho: ensaio controlado randomizado comparando (a) técnica multimodal periarticular com (B) bloqueio contínuo do nervo femoral + injeção capsular posterior

A recuperação da cirurgia de substituição do joelho geralmente envolve uma quantidade significativa de dor. A melhor forma de prevenir/tratar esta dor é desconhecida. Este estudo irá comparar dois métodos aceitos de controle da dor para determinar qual é o superior. O primeiro método envolve a injeção de uma solução contendo vários medicamentos na articulação do joelho no momento da cirurgia. O segundo método envolve a colocação de um cateter adjacente ao nervo femoral que detecta a dor no joelho. Este cateter é usado para fornecer anestésico local que serve para bloquear a transmissão de sinais de dor do nervo. O cateter será deixado no local até 2 dias após a cirurgia. Este método é combinado com a injeção de anestésico local em uma área específica da articulação do joelho no momento da cirurgia. Os pacientes serão acompanhados até 2 dias após a cirurgia para determinar qual método é superior. Acreditamos que o segundo método será considerado superior.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2K 3S8
        • Recrutamento
        • Concordia Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ASA I, II e III
  • Artroplastia total primária eletiva do joelho
  • Anestesia Espinhal

Critério de exclusão:

  • Pacientes recusando consentimento
  • Contra-indicações à anestesia regional
  • Doença neurológica pré-existente
  • Alergia/contraindicação aos medicamentos utilizados no estudo
  • Revisão de artroplastia de joelho
  • Pacientes com dor crônica/em uso de narcóticos no pré-operatório
  • Artrite reumatóide pré-existente/espondilite anquilosante
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Distúrbios psiquiátricos
  • Incapacidade de usar as ferramentas de avaliação de resultados
  • Cadeira de rodas ou andador dependente para mobilização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Técnica Multimodal Periarticular
Medicamento: Injeção Periarticular
Um bolus de 20 ml de solução salina será administrado através do cateter de bloqueio do nervo femoral falso. Solução de infiltração periarticular contendo 400 mg de Ropivicaína, 30 mg de Cetorolaco, 5 mg de Morfina Grau Epidural e 0,6 ml de Epinefrina 1:1000 será completada até um volume de 100 ml com soro fisiológico. Intra-operatório, serão injetados 20 ml na cápsula posterior; 40 ml no mecanismo do quadríceps, tecidos retinaculares, ligamentos colaterais medial e lateral; 40 ml na pele e tecidos subcutâneos. O falso cateter será conectado a uma infusão de soro fisiológico a 15 ml/h até a manhã do 2º dia pós-operatório.
Comparador Ativo: CFNB mais injeção capsular posterior
Medicamento: CFNB + Injeção Capsular Posterior
Um bolus de 20 ml de Ropivacaína a 0,2% será administrado por meio de um cateter no nervo femoral. A infiltração periarticular será realizada no intra-operatório. 20 ml de Ropivacaína a 1% na cápsula posterior; 20 ml de soro fisiológico no mecanismo do quadríceps, tecidos retinaculares, ligamentos colaterais medial e lateral; 20 ml de soro fisiológico para pele e tecido subcutâneo. No pós-operatório, o cateter femoral será infundido com Ropivacaína 0,15% correndo a 15 ml/hora até a manhã do 2º dia pós-operatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Escores de dor estáticos e dinâmicos até o 2º dia pós-operatório (POD 2)
Prazo: 9:00 e 15:30 diariamente nos primeiros 2 dias de pós-operatório
9:00 e 15:30 diariamente nos primeiros 2 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Consumo de narcótico equivalente até POD 2
Prazo: 9:00 e 15:30 diariamente até POD 2
9:00 e 15:30 diariamente até POD 2
Número de pacientes que necessitam de cetamina e dosagem de cetamina para dor intratável
Prazo: 9:00 e 15:30 diariamente até POD 2
9:00 e 15:30 diariamente até POD 2
Número de pacientes que necessitam de Cryo-Cuff para dor intratável
Prazo: 9:00 e 15:30 diariamente até POD 2
9:00 e 15:30 diariamente até POD 2
Número de pacientes com pontuações de dor na faixa leve (escala de avaliação numérica 0-3), moderada (NRS 3-7) e grave (NRS 7-10)
Prazo: 9:00 e 15:30 diariamente até POD 2
9:00 e 15:30 diariamente até POD 2
Incidência de efeitos colaterais relacionados a narcóticos (náusea, vômito, prurido, euforia, disforia, alucinação, depressão respiratória)
Prazo: 9:00 e 15:30 diariamente até POD 2
9:00 e 15:30 diariamente até POD 2
Número de pacientes capazes de se mobilizar com ou sem armação
Prazo: POD 1-2
POD 1-2
Flexão máxima do joelho (ativa/passiva)
Prazo: POD 1-2, na alta e na primeira consulta de acompanhamento
POD 1-2, na alta e na primeira consulta de acompanhamento
Tempo de internação
Prazo: Até a alta hospitalar
Até a alta hospitalar
Pontuações de satisfação do paciente
Prazo: POD 0-2, na alta hospitalar e na primeira visita de acompanhamento pós-operatório
POD 0-2, na alta hospitalar e na primeira visita de acompanhamento pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Manitoba

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sanjay Aragola, MD, FRCA, University of Manitoba
  • Investigador principal: Marshall S Tenenbein, MD, University of Manitoba

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B2008:123

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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