Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Analgesia polven kokonaisartroplastian jälkeen

keskiviikko 23. maaliskuuta 2011 päivittänyt: University of Manitoba

Kivunlievitys polven kokonaisartroplastian jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan (a) periartikulaarista multimodaalitekniikkaa (B) jatkuvaan reisiluun hermotukoksen + posterioriseen kapseliinjektioon

Polven tekonivelleikkauksesta toipumiseen liittyy usein huomattava määrä kipua. Paras tapa ehkäistä/hoitoa tätä kipua ei tunneta. Tässä tutkimuksessa verrataan kahta hyväksyttyä kivunhallintamenetelmää sen määrittämiseksi, kumpi on parempi. Ensimmäinen menetelmä sisältää useita lääkkeitä sisältävän liuoksen injektion polviniveleen leikkauksen aikana. Toinen menetelmä sisältää katetrin sijoittamisen reisiluun hermon viereen, joka tuntee kipua polvesta. Tätä katetria käytetään paikallispuudutuksen antamiseen, joka estää kipusignaalien siirtymisen hermosta. Katetri jätetään paikalleen 2 päivään leikkauksen jälkeen. Tämä menetelmä yhdistetään paikallispuudutuksen ruiskeeseen tietylle polvinivelen alueelle leikkauksen aikana. Potilaita seurataan 2 päivää leikkauksen jälkeen sen määrittämiseksi, mikä menetelmä on parempi. Uskomme, että toista menetelmää pidetään parempana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
90

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • Rekrytointi
        • Concordia Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA I, II ja III potilaat
  • Elektiivinen ensisijainen polven artroplastia
  • Spinaalinen anestesia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat kieltäytyvät antamasta suostumusta
  • Aluepuudutuksen vasta-aiheet
  • Aiempi neurologinen sairaus
  • Allergia/vasta-aihe tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
  • Revisio polven artroplastia
  • Potilaat, joilla on krooninen kipu/käytetään huumeita ennen leikkausta
  • Aiempi nivelreuma/selkärankareuma
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Psyykkiset häiriöt
  • Kyvyttömyys käyttää tulosten arviointityökaluja
  • Pyörätuoli tai kävelijä riippuvainen mobilisaatiota varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Periartikulaarinen multimodaalinen tekniikka
Lääke: Periartikulaarinen injektio
20 ml:n bolus suolaliuosta annetaan valefemoraalisen hermon salpakatetrin kautta. Periartikulaarinen infiltraatioliuos, joka sisältää 400 mg ropivikaiinia, 30 mg ketorolakia, 5 mg epiduraalista morfiinia ja 0,6 ml 1:1000 epinefriiniä, täytetään 100 ml:n tilavuuteen suolaliuoksella. Intra-op, 20 ml ruiskutetaan takakapseliin; 40 ml nelipäisessä lihasmekanismissa, verkkokalvon kudoksissa, mediaalisissa ja lateraalisissa sivusideissä; 40 ml ihoon ja ihonalaisiin kudoksiin. Valekatetri yhdistetään suolaliuosinfuusioon, joka suoritetaan nopeudella 15 ml/h leikkauksen jälkeisen 2. päivän aamuun asti.
Active Comparator: CFNB plus takakapseli-injektio
Lääke: CFNB + takakapseli-injektio
20 ml:n bolus 0,2 % ropivakaiinia annetaan reisihermokatetrin kautta. Periartikulaarinen infiltraatio suoritetaan intra-op. 20 ml 1 % ropivakaiinia takakapselissa; 20 ml normaalia suolaliuosta nelipäisessä lihasmekanismissa, verkkokalvon kudoksissa, mediaalisissa ja lateraalisissa sivusideissä; 20 ml normaalia suolaliuosta iholle ja ihonalaisille kudoksille. Leikkauksen jälkeen reisiluun katetriin infusoidaan 0,15 % ropivakaiinia 15 ml/tunti leikkauksen jälkeisen 2. päivän aamuun asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Staattiset ja dynaamiset kipupisteet leikkauksen jälkeiseen päivään 2 (POD 2)
Aikaikkuna: Klo 9.00 ja 15.30 päivittäin kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä
Klo 9.00 ja 15.30 päivittäin kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastaava huumeiden kulutus POD 2:een asti
Aikaikkuna: 9:00 ja 15:30 päivittäin POD 2:een asti
9:00 ja 15:30 päivittäin POD 2:een asti
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat ketamiinia ja ketamiiniannostusta vaikeaan kipuun
Aikaikkuna: 9:00 ja 15:30 päivittäin POD 2:een asti
9:00 ja 15:30 päivittäin POD 2:een asti
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat Cryo-Cuffia vaikeaan kipuun
Aikaikkuna: 9:00 ja 15:30 päivittäin POD 2:een asti
9:00 ja 15:30 päivittäin POD 2:een asti
Potilaiden määrä, joiden kipupisteet ovat lievä (numeerinen arviointiasteikko 0-3), keskivaikea (NRS 3-7) ja vaikea (NRS 7-10)
Aikaikkuna: 9:00 ja 15:30 päivittäin POD 2:een asti
9:00 ja 15:30 päivittäin POD 2:een asti
Huumausaineisiin liittyvien sivuvaikutusten ilmaantuvuus (pahoinvointi, oksentelu, kutina, euforia, dysforia, hallusinaatiot, hengityslama)
Aikaikkuna: 9:00 ja 15:30 päivittäin POD 2:een asti
9:00 ja 15:30 päivittäin POD 2:een asti
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka pystyvät liikkumaan kehyksellä tai ilman
Aikaikkuna: POD 1-2
POD 1-2
Polven maksimi taivutus (aktiivinen/passiivinen)
Aikaikkuna: POD 1-2, kotiutuksen yhteydessä ja ensimmäisellä seurantakäynnillä
POD 1-2, kotiutuksen yhteydessä ja ensimmäisellä seurantakäynnillä
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöön asti
Sairaalasta lähtöön asti
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: POD 0-2, sairaalasta poistuttaessa ja ensimmäisellä leikkauksen jälkeisellä seurantakäynnillä
POD 0-2, sairaalasta poistuttaessa ja ensimmäisellä leikkauksen jälkeisellä seurantakäynnillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Manitoba

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sanjay Aragola, MD, FRCA, University of Manitoba
  • Päätutkija: Marshall S Tenenbein, MD, University of Manitoba

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 24. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 24. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • B2008:123

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia