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Analgesia después de la artroplastia total de rodilla

23 de marzo de 2011 actualizado por: University of Manitoba

Analgesia después de la artroplastia total de rodilla: ensayo controlado aleatorizado que compara (a) técnica periarticular multimodal con (B) bloqueo continuo del nervio femoral + inyección capsular posterior

La recuperación de la cirugía de reemplazo de rodilla a menudo implica una cantidad significativa de dolor. Se desconoce la mejor manera de prevenir/tratar este dolor. Este estudio comparará dos métodos aceptados de control del dolor para determinar cuál es superior. El primer método implica la inyección de una solución que contiene varios medicamentos en la articulación de la rodilla en el momento de la cirugía. El segundo método implica la colocación de un catéter adyacente al nervio femoral que detecta el dolor de la rodilla. Este catéter se usa para administrar anestesia local que sirve para bloquear la transmisión de señales de dolor del nervio. El catéter se dejará colocado hasta 2 días después de la cirugía. Este método se combina con la inyección de anestesia local en un área particular de la articulación de la rodilla en el momento de la cirugía. Los pacientes serán seguidos hasta 2 días después de la cirugía para determinar qué método es superior. Creemos que el segundo método se considerará superior.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Analgesia

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Fase

Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Nombre: Sanjay Aragola, MD FRCA
Número de teléfono: 1-204-6617198
Correo electrónico: saragola@sbgh.mb.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Nombre: Marshall S Tenenbein, MD
Número de teléfono: 1-204-996-7847
Correo electrónico: marshalltenenbein@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

Canadá
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2K 3S8
    - Reclutamiento
    - Concordia Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes ASA I, II y III
Artroplastia total de rodilla primaria electiva
Anestesia espinal

Criterio de exclusión:

Pacientes que niegan el consentimiento
Contraindicaciones de la anestesia regional
Enfermedad neurológica preexistente
Alergia/contraindicación a los medicamentos utilizados en el estudio
Revisión de artroplastia de rodilla
Pacientes con dolor crónico/con narcóticos antes de la operación
Artritis reumatoide preexistente/espondilitis anquilosante
Abuso de alcohol o drogas
Desórdenes psiquiátricos
Incapacidad para utilizar las herramientas de evaluación de resultados
Dependiente de silla de ruedas o andador para la movilización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo Grupo de participantes/brazo Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.	Intervención / Tratamiento Intervención / Tratamiento Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Técnica Multimodal Periarticular	Droga: Inyección periarticular Se administrará un bolo de 20 ml de solución salina a través del catéter de bloqueo del nervio femoral simulado. La solución de infiltración periarticular que contiene 400 mg de Ropivicaína, 30 mg de Ketorolaco, 5 mg de Morfina Grado Epidural y 0,6 ml de Epinefrina 1:1000 se completará hasta un volumen de 100 ml con solución salina. Intraoperatoriamente, se inyectarán 20 ml en la cápsula posterior; 40 ml en el mecanismo del cuádriceps, tejidos retinaculares, ligamentos colaterales medial y lateral; 40 ml en la piel y tejidos subcutáneos. El catéter simulado se conectará a una infusión de solución salina a 15 ml/h hasta la mañana del segundo día posoperatorio.
Comparador activo: CFNB más inyección capsular posterior	Droga: CFNB + Inyección Capsular Posterior Se administrará un bolo de 20 ml de Ropivacaína al 0,2% a través de un catéter en el nervio femoral. La infiltración periarticular se realizará intraoperatoriamente. 20 ml de Ropivacaína al 1% en la cápsula posterior; 20 ml de solución salina normal en el mecanismo del cuádriceps, tejidos retinaculares, ligamentos colaterales medial y lateral; 20 ml de solución salina normal para la piel y tejidos subcutáneos. Después de la operación, el catéter femoral se infundirá con ropivacaína al 0,15 % corriendo a 15 ml/hora hasta la mañana del día 2 del postoperatorio.

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Comparador activo: Técnica Multimodal Periarticular

Droga: Inyección periarticular

Se administrará un bolo de 20 ml de solución salina a través del catéter de bloqueo del nervio femoral simulado. La solución de infiltración periarticular que contiene 400 mg de Ropivicaína, 30 mg de Ketorolaco, 5 mg de Morfina Grado Epidural y 0,6 ml de Epinefrina 1:1000 se completará hasta un volumen de 100 ml con solución salina. Intraoperatoriamente, se inyectarán 20 ml en la cápsula posterior; 40 ml en el mecanismo del cuádriceps, tejidos retinaculares, ligamentos colaterales medial y lateral; 40 ml en la piel y tejidos subcutáneos. El catéter simulado se conectará a una infusión de solución salina a 15 ml/h hasta la mañana del segundo día posoperatorio.

Comparador activo: CFNB más inyección capsular posterior

Droga: CFNB + Inyección Capsular Posterior

Se administrará un bolo de 20 ml de Ropivacaína al 0,2% a través de un catéter en el nervio femoral. La infiltración periarticular se realizará intraoperatoriamente. 20 ml de Ropivacaína al 1% en la cápsula posterior; 20 ml de solución salina normal en el mecanismo del cuádriceps, tejidos retinaculares, ligamentos colaterales medial y lateral; 20 ml de solución salina normal para la piel y tejidos subcutáneos. Después de la operación, el catéter femoral se infundirá con ropivacaína al 0,15 % corriendo a 15 ml/hora hasta la mañana del día 2 del postoperatorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor estáticas y dinámicas hasta el día postoperatorio 2 (POD 2) Periodo de tiempo: 9:00 y 15:30 todos los días durante los primeros 2 días postoperatorios	9:00 y 15:30 todos los días durante los primeros 2 días postoperatorios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Periodo de tiempo
Consumo equivalente de estupefacientes hasta POD 2 Periodo de tiempo: 9:00 y 15:30 todos los días hasta POD 2	9:00 y 15:30 todos los días hasta POD 2
Número de pacientes que requieren ketamina y dosis de ketamina para el dolor intratable Periodo de tiempo: 9:00 y 15:30 todos los días hasta POD 2	9:00 y 15:30 todos los días hasta POD 2
Número de pacientes que requieren Cryo-Cuff para el dolor intratable Periodo de tiempo: 9:00 y 15:30 todos los días hasta POD 2	9:00 y 15:30 todos los días hasta POD 2
Número de pacientes con puntajes de dolor en el rango leve (escala de calificación numérica 0-3), moderado (NRS 3-7) y severo (NRS 7-10) Periodo de tiempo: 9:00 y 15:30 todos los días hasta POD 2	9:00 y 15:30 todos los días hasta POD 2
Incidencia de efectos secundarios relacionados con narcóticos (náuseas, vómitos, prurito, euforia, disforia, alucinaciones, depresión respiratoria) Periodo de tiempo: 9:00 y 15:30 todos los días hasta POD 2	9:00 y 15:30 todos los días hasta POD 2
Número de pacientes capaces de movilizarse con o sin marco Periodo de tiempo: POD 1-2	POD 1-2
Flexión máxima de rodilla (activa/pasiva) Periodo de tiempo: POD 1-2, al alta y en la primera visita de seguimiento	POD 1-2, al alta y en la primera visita de seguimiento
Duración de la estancia hospitalaria Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria	Hasta el alta hospitalaria
Puntuaciones de satisfacción del paciente Periodo de tiempo: POD 0-2, al alta hospitalaria y en la primera visita de seguimiento postoperatorio	POD 0-2, al alta hospitalaria y en la primera visita de seguimiento postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Manitoba

Investigadores

Investigador principal: Sanjay Aragola, MD, FRCA, University of Manitoba
Investigador principal: Marshall S Tenenbein, MD, University of Manitoba

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Aragola S, Arenson B, Tenenbein M, Bohm E, Jacobsohn E, Turgeon T. Prospective randomized trial of continuous femoral nerve block with posterior capsular injection versus periarticular injection for analgesia in primary total knee arthroplasty. Can J Surg. 2021 Apr 28;64(3):E265-E272. doi: 10.1503/cjs.020519.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2011

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

B2008:123

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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