Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analgezja po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

23 marca 2011 zaktualizowane przez: University of Manitoba

Analgezja po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: randomizowane, kontrolowane badanie porównujące (a) okołostawową technikę multimodalną z (B) ciągłą blokadą nerwu udowego + wstrzyknięciem tylnej torebki

Rekonwalescencja po operacji wymiany stawu kolanowego często wiąże się ze znacznym bólem. Najlepszy sposób zapobiegania/leczenia tego bólu jest nieznany. W tym badaniu porównane zostaną dwie akceptowane metody kontroli bólu w celu ustalenia, która z nich jest lepsza. Pierwsza metoda polega na wstrzyknięciu roztworu zawierającego wiele leków do stawu kolanowego w czasie operacji. Druga metoda polega na umieszczeniu cewnika w sąsiedztwie nerwu udowego, który odczuwa ból z kolana. Cewnik ten służy do podawania miejscowego środka znieczulającego, który służy do blokowania przekazywania sygnałów bólowych z nerwu. Cewnik pozostanie na miejscu do 2 dni po zabiegu. Metoda ta jest połączona z wstrzyknięciem środka znieczulającego miejscowo w określony obszar stawu kolanowego w czasie operacji. Pacjenci będą obserwowani przez 2 dni po operacji w celu ustalenia, która metoda jest lepsza. Wierzymy, że druga metoda zostanie uznana za lepszą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • Rekrutacyjny
        • Concordia Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ASA I, II i III
  • Planowa pierwotna alloplastyka stawu kolanowego
  • Znieczulenie kręgosłupa

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci odmawiający zgody
  • Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego
  • Istniejąca wcześniej choroba neurologiczna
  • Alergia/przeciwwskazanie do leków stosowanych w badaniu
  • Rewizyjna alloplastyka stawu kolanowego
  • Pacjenci z przewlekłym bólem/przyjmujący narkotyki przed operacją
  • Istniejące wcześniej reumatoidalne zapalenie stawów/zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Zaburzenia psychiczne
  • Nieumiejętność korzystania z narzędzi oceny wyników
  • Porusza się na wózku inwalidzkim lub chodziku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Okołostawowa technika multimodalna
Lek: Wstrzyknięcie okołostawowe
20 ml roztworu soli fizjologicznej w bolusie zostanie podane przez pozorowany cewnik blokujący nerw udowy. Roztwór do infiltracji okołostawowej zawierający 400 mg ropiwakainy, 30 mg ketorolaku, 5 mg morfiny klasy zewnątrzoponowej i 0,6 ml epinefryny 1:1000 należy uzupełnić solą fizjologiczną do objętości 100 ml. W trakcie operacji 20 ml zostanie wstrzyknięte do torebki tylnej; 40 ml w mechanizm mięśnia czworogłowego, tkanki siatkówki, więzadła poboczne przyśrodkowe i boczne; 40 ml w skórę i tkankę podskórną. Pozorowany cewnik zostanie podłączony do wlewu soli fizjologicznej z szybkością 15 ml/godz. do rana 2. dnia po operacji.
Aktywny komparator: CFNB plus iniekcja tylnej torebki
Lek: CFNB + tylne wstrzyknięcie kapsułki
20 ml bolus 0,2% ropiwakainy zostanie podany przez cewnik do nerwu udowego. Infiltracja okołostawowa zostanie wykonana śródoperacyjnie. 20 ml 1% Ropiwakainy w torebce tylnej; 20 ml soli fizjologicznej w mechanizm mięśnia czworogłowego, tkanki siatkówki, więzadła poboczne przyśrodkowe i boczne; 20 ml soli fizjologicznej na skórę i tkankę podskórną. Po operacji cewnik udowy zostanie wypełniony 0,15% ropiwakainą z szybkością 15 ml/godz. do rana drugiego dnia po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Statyczna i dynamiczna ocena bólu do 2. dnia po operacji (POD 2)
Ramy czasowe: 9:00 i 15:30 codziennie przez pierwsze 2 dni po operacji
9:00 i 15:30 codziennie przez pierwsze 2 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Równoważne spożycie narkotyków do POD 2
Ramy czasowe: 9:00 i 15:30 codziennie do POD 2
9:00 i 15:30 codziennie do POD 2
Liczba pacjentów wymagających dawki ketaminy i ketaminy z powodu nieuleczalnego bólu
Ramy czasowe: 9:00 i 15:30 codziennie do POD 2
9:00 i 15:30 codziennie do POD 2
Liczba pacjentów wymagających Cryo-Cuff z powodu nieuleczalnego bólu
Ramy czasowe: 9:00 i 15:30 codziennie do POD 2
9:00 i 15:30 codziennie do POD 2
Liczba pacjentów z oceną bólu w zakresie łagodnym (liczbowa skala ocen 0-3), umiarkowanym (NRS 3-7) i ciężkim (NRS 7-10)
Ramy czasowe: 9:00 i 15:30 codziennie do POD 2
9:00 i 15:30 codziennie do POD 2
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z narkotykami (nudności, wymioty, świąd, euforia, dysforia, halucynacje, depresja oddechowa)
Ramy czasowe: 9:00 i 15:30 codziennie do POD 2
9:00 i 15:30 codziennie do POD 2
Liczba pacjentów zdolnych do mobilizacji z ortezą lub bez
Ramy czasowe: POD 1-2
POD 1-2
Maksymalne zgięcie kolana (aktywne/bierne)
Ramy czasowe: POD 1-2, przy wypisie i podczas pierwszej wizyty kontrolnej
POD 1-2, przy wypisie i podczas pierwszej wizyty kontrolnej
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala
Do wypisu ze szpitala
Oceny satysfakcji pacjentów
Ramy czasowe: POD 0-2, przy wypisie ze szpitala i podczas pierwszej wizyty kontrolnej po operacji
POD 0-2, przy wypisie ze szpitala i podczas pierwszej wizyty kontrolnej po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Manitoba

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sanjay Aragola, MD, FRCA, University of Manitoba
  • Główny śledczy: Marshall S Tenenbein, MD, University of Manitoba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B2008:123

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami