Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buspiron v léčbě 2-6letých dětí s autistickou poruchou (B-ACE)

25. července 2016 aktualizováno: Diane C Chugani, Chugani, Diane C.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě maskovaná klinická studie buspironu v léčbě 2-6letých dětí s autistickou poruchou

Účelem této studie je vyhodnotit účinky perorálního buspironu podávaného dvakrát denně na základní rysy autismu u autistických dětí ve věku 2–6 let, jak je měřeno změnou od výchozí hodnoty ve složeném celkovém skóre Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) ve srovnání s placebo po 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě maskovanou studii 166 hodnotitelných účastníků užívajících buspiron dvakrát denně po dobu 6 měsíců. Děti ve věku 2-6 let s autismem budou randomizovány tak, aby dostaly jednu ze tří léčeb: 2,5 mg, 5,0 mg nebo odpovídající placebo. Po placebem kontrolované studii bude následovat volitelná následná studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti buspironu. Kromě toho bude na začátku měřen PET sken syntézy serotoninu a plazmatického serotoninu, aby se určilo, zda jsou tato měření prediktorem lékové odpovědi. Tato studie je zaměřena na základní rysy autismu. Výsledným měřítkem účinnosti bude hodnocení zkoušejících a rodičů v psychologických testech a dotazníkech. Měřítkem výsledku pro primární cíl bude složené celkové skóre Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS). Výsledky chování pro sekundární cíle jsou vymezeny v návrhu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
166

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University California Davis M.I.N.D. Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan Wayne State University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci: musí splňovat definici studie pro diagnostiku autistické poruchy, jak je stanovena klinickou diagnózou na základě kritérií DSM-IV, Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) a Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) provedených na začátku 1. ADI -R bude prováděna vyškoleným studijním personálem na základní 1 návštěvě. Pokud měl účastník v posledních 12 měsících ADI-R, bude to přijato za předpokladu, že osoba, která test spravuje a hodnotí, je personál místa validovaný pro studii.
  • Věk 2 až méně než 6 let, muž a žena.
  • Rodič/zákonný zástupce/pečovatel musí být schopen rozumět, číst a mluvit anglicky
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nebo anamnéza neurologických poruch, včetně záchvatových poruch (nevyloučí se abnormální EEG bez záchvatů), PKU, tuberózní skleróza, Rettův syndrom, syndrom fragilního X, Downův syndrom a traumatické poranění mozku.
  • Jiné zdravotní problémy nebo problémy s chováním vyžadující léky, které jsou centrálně aktivní.
  • Klinické nebo laboratorní známky onemocnění ledvin nebo jater (SGPT, GGT > 2 x normální hodnoty a sérový kreatinin > 1,5 x normální hodnoty).

Léčba jakýmkoli lékem, o kterém je známo, že mění aktivitu enzymu CYP3A4, včetně ketokonazolu, itrakonazolu, grapefruitové šťávy, erythromycinu, klarithromycinu, cimetidinu, verapamilu, diltiazemu, rifampinu, fenytoinu, fenobarbitalu nebo karbamazepinu během předchozích 2 měsíců a po dobu studium je zakázáno.

  • Použití centrálně působících léků během 6 týdnů před nebo během studie. Tyto léky zahrnují, ale nejsou omezeny na neuroleptika, benzodiazepiny, antikonvulziva a antidepresiva. V závislosti na poločasu rozpadu léku lze zvážit kratší doby.
  • Předchozí léčba po dobu delší než dva týdny buspironem nebo selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu. To zahrnuje rostlinné látky, jako je třezalka tečkovaná, které mají podobné farmakologické účinky.
  • Známé alergie na studované léky.
  • Nelze poskytnout požadované vzorky krve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Buspiron 2,5 mg
Lék: Buspirone
Buspiron tekutina, 2,5 mg v 1 ml, jednou denně večer během prvního týdne podávání a poté dvakrát denně s 12hodinovým odstupem po celou dobu studie
Lék: Buspirone
Buspiron tekutina, 5,0 mg v 1 ml, jednou denně večer během prvního týdne podávání a poté dvakrát denně s odstupem 12 hodin po celou dobu studie
Experimentální: 2
Buspiron 5,0 mg
Lék: Buspirone
Buspiron tekutina, 2,5 mg v 1 ml, jednou denně večer během prvního týdne podávání a poté dvakrát denně s 12hodinovým odstupem po celou dobu studie
Lék: Buspirone
Buspiron tekutina, 5,0 mg v 1 ml, jednou denně večer během prvního týdne podávání a poté dvakrát denně s odstupem 12 hodin po celou dobu studie
Komparátor placeba: 3
Placebo zápas
Lék: Placebo
Tekuté placebo, v 1 ml, jednou denně večer po dobu prvního týdne podávání a poté dvakrát denně s odstupem 12 hodin po celou dobu studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit účinky perorálního buspironu podávaného dvakrát denně na základní rysy autismu u autistických dětí ve věku 2–6 let měřením změny od výchozí hodnoty ve složeném celkovém skóre ADOS (Autism Diagnostic Observation Schedule) ve srovnání s placebem po 6 měsících.
Časové okno: Základní 1, týden 24
Základní 1, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit účinky perorálního buspironu podávaného dvakrát denně na ADOS Composite kalibrované skóre závažnosti, sociální chování, opakující se chování, jazyk, senzorickou dysfunkci a úzkost.
Časové okno: Základní 1, týden 24 a týden 48
Základní 1, týden 24 a týden 48
Zjistit, zda existují rozdíly mezi věkovými skupinami v účincích buspironu na sociální interakci, opakující se chování, jazyk, senzorickou dysfunkci a úzkost.
Časové okno: Základní 1, týden 1, týden 24, týden 48
Základní 1, týden 1, týden 24, týden 48
Stanovit, zda existuje rozdíl ve výskytu vedlejších účinků a dlouhodobé bezpečnosti mezi skupinami s buspironem a placebem a mezi skupinami s různými dávkami.
Časové okno: Délka studia
Délka studia
Zjistit, zda měření kapacity syntézy serotoninu v celém mozku PET je prediktorem účinku buspironu.
Časové okno: Základní linie 2
Základní linie 2
Určit, zda je koncentrace serotoninu v krvi prediktorem účinku buspironu.
Časové okno: Základní linie 2
Základní linie 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chugani, Diane C.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Diane C Chugani, PhD, Wayne State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10888
  • 5U01NS061264 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení