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Buspirone nel trattamento di bambini di 2-6 anni con disturbo autistico (B-ACE)

25 luglio 2016 aggiornato da: Diane C Chugani, Chugani, Diane C.

Uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco sul buspirone nel trattamento di bambini di 2-6 anni con disturbo autistico

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti del buspirone orale due volte al giorno sulle caratteristiche fondamentali dell'autismo nei bambini autistici di età compresa tra 2 e 6 anni misurati dalla variazione rispetto al basale nei punteggi totali compositi dell'Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) rispetto a placebo a 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco su 166 partecipanti valutabili che hanno assunto buspirone due volte al giorno per 6 mesi. I bambini di età compresa tra 2 e 6 anni con autismo saranno randomizzati per ricevere uno dei tre trattamenti: 2,5 mg, 5,0 mg o placebo abbinato. Lo studio controllato con placebo sarà seguito da uno studio di follow-up facoltativo per valutare la sicurezza a lungo termine del buspirone. Inoltre, una scansione PET della sintesi della serotonina e della serotonina plasmatica sarà misurata al basale per determinare se queste misure sono predittive della risposta al farmaco. Questo studio è rivolto alle caratteristiche fondamentali dell'autismo. Le misure di esito per l'efficacia saranno le valutazioni dell'esaminatore e dei genitori su test psicologici e questionari. La misura del risultato per l'obiettivo primario sarà il punteggio totale composito della scala di osservazione diagnostica dell'autismo (ADOS). I risultati comportamentali per gli obiettivi secondari sono delineati nel disegno dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
166

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University California Davis M.I.N.D. Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan Wayne State University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti: devono soddisfare la definizione dello studio per la diagnosi di disturbo autistico come determinato dalla diagnosi clinica basata sui criteri del DSM-IV, l'Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) e l'Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) eseguiti al basale 1. ADI -R sarà condotto da personale dello studio addestrato alla visita di riferimento 1. Se il partecipante ha avuto un ADI-R negli ultimi 12 mesi, questo sarà accettato a condizione che la persona che somministra e assegna il punteggio al test sia il personale del sito convalidato per lo studio.
  • Età da 2 a meno di 6 anni, maschio e femmina.
  • Il genitore/tutore legale/tutore deve essere in grado di comprendere, leggere e parlare inglese
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Presenza o storia di disturbi neurologici, inclusi disturbi convulsivi (EEG anormale senza convulsioni non saranno esclusi), PKU, sclerosi tuberosa, sindrome di Rett, sindrome dell'X fragile, sindrome di Down e trauma cranico.
  • Altri problemi medici o comportamentali che richiedono farmaci attivi a livello centrale.
  • Evidenza clinica o di laboratorio di malattia renale o epatica (SGPT, GGT > 2 x valore normale e creatinina sierica > 1,5 x valore normale).

Trattamento con qualsiasi farmaco noto per alterare l'attività dell'enzima CYP3A4 inclusi ketoconazolo, itraconazolo, succo di pompelmo, eritromicina, claritromicina, cimetidina, verapamil, diltiazem, rifampicina, fenitoina, fenobarbital o carbamazepina nei 2 mesi precedenti e per la durata del lo studio è proibito.

  • Uso di farmaci ad azione centrale durante le 6 settimane precedenti o durante lo studio. Questi farmaci includono ma non sono limitati a neurolettici, benzodiazepine, anticonvulsivanti e antidepressivi. Tempi più brevi possono essere considerati a seconda dell'emivita del farmaco.
  • Precedente trattamento per periodi superiori a due settimane con buspirone o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina. Ciò include sostanze vegetali come l'erba di San Giovanni che hanno azioni farmacologiche simili.
  • Allergie note per studiare i farmaci.
  • Impossibile fornire i campioni di sangue richiesti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Buspirone 2,5 mg
Droga: Buspirone
Buspirone liquido, 2,5 mg in 1 ml, una volta al giorno alla sera per la prima settimana di somministrazione e successivamente due volte al giorno a distanza di 12 ore per l'intero studio
Droga: Buspirone
Buspirone liquido, 5,0 mg in 1 ml, una volta al giorno alla sera per la prima settimana di somministrazione e successivamente due volte al giorno a distanza di 12 ore per l'intero studio
Sperimentale: 2
Buspirone 5,0 mg
Droga: Buspirone
Buspirone liquido, 2,5 mg in 1 ml, una volta al giorno alla sera per la prima settimana di somministrazione e successivamente due volte al giorno a distanza di 12 ore per l'intero studio
Droga: Buspirone
Buspirone liquido, 5,0 mg in 1 ml, una volta al giorno alla sera per la prima settimana di somministrazione e successivamente due volte al giorno a distanza di 12 ore per l'intero studio
Comparatore placebo: 3
Partita Placebo
Droga: Placebo
Placebo liquido, in 1 ml, una volta al giorno alla sera per la prima settimana di somministrazione e successivamente due volte al giorno a distanza di 12 ore per l'intero studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare gli effetti del buspirone orale due volte al giorno sulle caratteristiche principali dell'autismo nei bambini autistici di 2-6 anni, misurando la variazione rispetto al basale nei punteggi ADOS (Autism Diagnostic Observation Schedule) Composite Total rispetto al placebo a 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale 1, settimana 24
Basale 1, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare gli effetti del buspirone orale due volte al giorno sul punteggio di gravità calibrato ADOS Composite, comportamento sociale, comportamento ripetitivo, linguaggio, disfunzione sensoriale e ansia.
Lasso di tempo: Basale 1, settimana 24 e settimana 48
Basale 1, settimana 24 e settimana 48
Per determinare se ci sono differenze di gruppo di età negli effetti del buspirone sull'interazione sociale, sul comportamento ripetitivo, sul linguaggio, sulla disfunzione sensoriale e sull'ansia.
Lasso di tempo: Basale 1, settimana 1, settimana 24, settimana 48
Basale 1, settimana 1, settimana 24, settimana 48
Determinare se esiste una differenza nell'incidenza degli effetti collaterali e nella sicurezza a lungo termine tra i gruppi buspirone e placebo e tra i diversi gruppi di dosaggio.
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio
Per determinare se la misura PET dell'intero cervello della capacità di sintesi della serotonina è un predittore dell'effetto buspirone.
Lasso di tempo: Linea di base 2
Linea di base 2
Determinare se la concentrazione di serotonina nel sangue è un predittore dell'effetto del buspirone.
Lasso di tempo: Linea di base 2
Linea di base 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chugani, Diane C.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Diane C Chugani, PhD, Wayne State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10888
  • 5U01NS061264 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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