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Buspirona no tratamento de crianças de 2 a 6 anos com transtorno autista (B-ACE)

25 de julho de 2016 atualizado por: Diane C Chugani, Chugani, Diane C.

Um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo e duplo-cego de buspirona no tratamento de crianças de 2 a 6 anos com transtorno autista

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da buspirona oral duas vezes ao dia nas características centrais do autismo em crianças autistas de 2 a 6 anos de idade, conforme medido pela mudança da linha de base no Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) Composite Total comparando com placebo em 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego de 166 participantes avaliáveis ​​tomando buspirona duas vezes ao dia por 6 meses. Crianças de 2 a 6 anos com autismo serão randomizadas para receber um dos três tratamentos: 2,5 mg, 5,0 mg ou placebo correspondente. O estudo controlado por placebo será seguido por um estudo opcional de acompanhamento para avaliar a segurança a longo prazo da buspirona. Além disso, uma PET scan da síntese de serotonina e serotonina plasmática será medida no início do estudo para determinar se essas medidas são preditores de resposta à droga. Este estudo visa as principais características do autismo. As medidas de resultado para a eficácia serão as avaliações do examinador e dos pais em testes psicológicos e questionários. A medida de resultado para o objetivo primário será a pontuação total composta da Escala de Observação de Diagnóstico de Autismo (ADOS). Os resultados comportamentais para os objetivos secundários são delineados no desenho do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
166

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University California Davis M.I.N.D. Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan Wayne State University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes: devem atender à definição do estudo para diagnóstico de transtorno autista, conforme determinado pelo diagnóstico clínico baseado nos critérios do DSM-IV, Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) e Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) realizados na linha de base 1. ADI -R será conduzido por uma equipe de estudo treinada na visita de linha de base 1. Se o participante teve um ADI-R nos últimos 12 meses, isso será aceito desde que a pessoa que administra e pontua o teste seja um funcionário do local validado para o estudo.
  • Idade de 2 a menos de 6 anos, masculino e feminino.
  • O pai/responsável legal/cuidador deve ser capaz de entender, ler e falar inglês
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Presença ou histórico de distúrbios neurológicos, incluindo distúrbios convulsivos (EEG anormal sem convulsões não será excluído), PKU, esclerose tuberosa, síndrome de Rett, síndrome do X frágil, síndrome de Down e lesão cerebral traumática.
  • Outros problemas médicos ou comportamentais que requerem medicamentos com atividade central.
  • Evidência clínica ou laboratorial de doença renal ou hepática (SGPT, GGT > 2 x valor normal e creatinina sérica > 1,5 x valor normal).

Tratamento com qualquer medicamento conhecido por alterar a atividade da enzima CYP3A4, incluindo cetoconazol, itraconazol, suco de toranja, eritromicina, claritromicina, cimetidina, verapamil, diltiazem, rifampicina, fenitoína, fenobarbital ou carbamazepina nos 2 meses anteriores e durante o estudo é proibido.

  • Uso de drogas de ação central durante as 6 semanas anteriores ou durante o estudo. Esses medicamentos incluem, entre outros, neurolépticos, benzodiazepínicos, anticonvulsivantes e antidepressivos. Tempos mais curtos podem ser considerados dependendo da meia-vida da droga.
  • Tratamento prévio por períodos superiores a duas semanas com buspirona ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina. Isso inclui substâncias à base de plantas, como a erva de São João, que têm ações farmacológicas semelhantes.
  • Alergias conhecidas à medicação em estudo.
  • Incapaz de fornecer as amostras de sangue necessárias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
Buspirona 2,5mg
Medicamento: Buspirona
Buspirona líquida, 2,5 mg em 1 ml, uma vez por dia à noite durante a primeira semana de administração e, posteriormente, duas vezes por dia com 12 horas de intervalo durante todo o estudo
Medicamento: Buspirona
Buspirona líquida, 5,0 mg em 1 ml, uma vez por dia à noite durante a primeira semana de administração e, posteriormente, duas vezes por dia com 12 horas de intervalo durante todo o estudo
Experimental: 2
Buspirona 5,0 mg
Medicamento: Buspirona
Buspirona líquida, 2,5 mg em 1 ml, uma vez por dia à noite durante a primeira semana de administração e, posteriormente, duas vezes por dia com 12 horas de intervalo durante todo o estudo
Medicamento: Buspirona
Buspirona líquida, 5,0 mg em 1 ml, uma vez por dia à noite durante a primeira semana de administração e, posteriormente, duas vezes por dia com 12 horas de intervalo durante todo o estudo
Comparador de Placebo: 3
Correspondência de placebo
Medicamento: Placebo
Placebo líquido, em 1 ml, uma vez por dia à noite durante a primeira semana de administração e, posteriormente, duas vezes por dia com 12 horas de intervalo durante todo o estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Avaliar os efeitos da buspirona oral duas vezes ao dia nas principais características do autismo em crianças autistas de 2 a 6 anos, medindo a mudança da linha de base no ADOS (Autism Diagnostic Observation Schedule) Escores totais compostos em comparação com o placebo em 6 meses.
Prazo: Linha de base 1, Semana 24
Linha de base 1, Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Avaliar os efeitos da buspirona oral duas vezes ao dia no escore de gravidade calibrado ADOS Composite, comportamento social, comportamento repetitivo, linguagem, disfunção sensorial e ansiedade.
Prazo: Linha de base 1, Semana 24 e Semana 48
Linha de base 1, Semana 24 e Semana 48
Determinar se há diferenças de faixa etária nos efeitos da buspirona na interação social, comportamento repetitivo, linguagem, disfunção sensorial e ansiedade.
Prazo: Linha de base 1, Semana 1, Semana 24, Semana 48
Linha de base 1, Semana 1, Semana 24, Semana 48
Determinar se há diferença na incidência de efeitos colaterais e segurança a longo prazo entre os grupos de buspirona e placebo e entre os diferentes grupos de dosagem.
Prazo: Duração do estudo
Duração do estudo
Determinar se a medida PET do cérebro inteiro da capacidade de síntese de serotonina é um preditor do efeito da buspirona.
Prazo: Linha de base 2
Linha de base 2
Determinar se a concentração de serotonina no sangue é um preditor do efeito da buspirona.
Prazo: Linha de base 2
Linha de base 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chugani, Diane C.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Diane C Chugani, PhD, Wayne State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 10888
  • 5U01NS061264 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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