Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Buspironi 2–6-vuotiaiden autististen lasten hoidossa (B-ACE)

maanantai 25. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Diane C Chugani, Chugani, Diane C.

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoisnaamioinen kliininen tutkimus buspironista 2–6-vuotiaiden autististen lasten hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahdesti päivässä suun kautta otettavan buspironin vaikutuksia autismin peruspiirteisiin 2–6-vuotiailla autistisilla lapsilla mitattuna muutoksella lähtötasosta Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) -yhdistelmäkokonaispisteissä verrattuna lumelääkettä 6 kuukauden iässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoisnaamioitu tutkimus, jossa 166 arvioitavaa osallistujaa otti buspironia kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan. 2–6-vuotiaat autistiset lapset satunnaistetaan saamaan yksi kolmesta hoidosta: 2,5 mg, 5,0 mg tai vastaava lumelääke. Lumekontrolloitua koetta seuraa valinnainen seurantakoe, jossa arvioidaan buspironin pitkän aikavälin turvallisuutta. Lisäksi serotoniinin synteesin ja plasman serotoniinin PET-skannaus mitataan lähtötasolla sen määrittämiseksi, ennustavatko nämä mittaukset lääkevastetta. Tämä tutkimus on suunnattu autismin ydinominaisuuksiin. Tehokkuusmittareita ovat tutkijan ja vanhempien arviot psykologisista testeistä ja kyselylomakkeista. Ensisijaisen tavoitteen tulosmittari on Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS) -yhdistelmäkokonaispistemäärä. Toissijaisten tavoitteiden käyttäytymistulokset on kuvattu tutkimuksen suunnittelussa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
166

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University California Davis M.I.N.D. Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Children's Hospital of Michigan Wayne State University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat: heidän on täytettävä autistisen häiriön diagnoosin tutkimuksen määritelmä, joka on määritetty kliinisen diagnoosin perusteella, joka perustuu DSM-IV-kriteeriin, autismidiagnostiikkahaastattelu-tarkistettuun (ADI-R) ja autismidiagnostiikkahavaintoaikatauluun (ADOS), joka suoritettiin lähtötasolla 1. ADI -R:n suorittaa koulutettu tutkimushenkilöstö Baseline 1 Visitissä. Jos osallistujalla on ollut ADI-R viimeisten 12 kuukauden aikana, tämä hyväksytään edellyttäen, että testin suorittava ja pisteyttävä henkilö on tutkimukseen validoitu henkilökunta.
  • Ikä 2 - alle 6 vuotta, miehet ja naiset.
  • Vanhemman/laillisen huoltajan/hoitajan on kyettävä ymmärtämään, lukemaan ja puhumaan englantia
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Neurologisten häiriöiden olemassaolo tai historia, mukaan lukien kohtaushäiriöt (epänormaalia EEG:tä ilman kohtauksia ei suljeta pois), PKU, tuberkuloosiskleroosi, Rett-oireyhtymä, Fragile X -oireyhtymä, Downin oireyhtymä ja traumaattinen aivovaurio.
  • Muut lääketieteelliset tai käyttäytymisongelmat, jotka edellyttävät keskusaktiivisia lääkkeitä.
  • Kliiniset tai laboratoriotutkimukset osoittavat munuaisten tai maksan sairautta (SGPT, GGT > 2 x normaaliarvo ja seerumin kreatiniini > 1,5 x normaaliarvo).

Hoito millä tahansa lääkkeellä, jonka tiedetään muuttavan CYP3A4-entsyymin aktiivisuutta, mukaan lukien ketokonatsoli, itrakonatsoli, greippimehu, erytromysiini, klaritromysiini, simetidiini, verapamiili, diltiatseemi, rifampiini, fenytoiini, fenobarbitaali tai karbamatsepiini edellisten 2 kuukauden aikana ja opiskelu on kielletty.

  • Keskusvaikutteisten lääkkeiden käyttö 6 viikkoa ennen tutkimusta tai sen aikana. Näitä lääkkeitä ovat muun muassa neuroleptit, bentsodiatsepiinit, kouristuslääkkeet ja masennuslääkkeet. Lyhyempiä aikoja voidaan harkita riippuen lääkkeen puoliintumisajasta.
  • Aiempi hoito yli kahden viikon ajan buspironilla tai selektiivisillä serotoniinin takaisinoton estäjillä. Tämä sisältää kasviperäiset aineet, kuten mäkikuisma, joilla on samanlaiset farmakologiset vaikutukset.
  • Tunnettuja allergioita tutkimuslääkitykseen.
  • Vaadittuja verinäytteitä ei voida toimittaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1
Buspironi 2,5 mg
Lääke: Buspironi
Buspironineste, 2,5 mg 1 ml:ssa, kerran päivässä illalla ensimmäisen antoviikon ajan ja sen jälkeen kahdesti päivässä 12 tunnin välein koko tutkimuksen ajan
Lääke: Buspironi
Buspironineste, 5,0 mg 1 ml:ssa, kerran päivässä illalla ensimmäisen antoviikon ajan ja sen jälkeen kahdesti päivässä 12 tunnin välein koko tutkimuksen ajan
Kokeellinen: 2
Buspironi 5,0 mg
Lääke: Buspironi
Buspironineste, 2,5 mg 1 ml:ssa, kerran päivässä illalla ensimmäisen antoviikon ajan ja sen jälkeen kahdesti päivässä 12 tunnin välein koko tutkimuksen ajan
Lääke: Buspironi
Buspironineste, 5,0 mg 1 ml:ssa, kerran päivässä illalla ensimmäisen antoviikon ajan ja sen jälkeen kahdesti päivässä 12 tunnin välein koko tutkimuksen ajan
Placebo Comparator: 3
Placebo-ottelu
Lääke: Plasebo
Nestemäinen lumelääke, 1 ml, kerran päivässä illalla ensimmäisen antoviikon ajan ja sen jälkeen kahdesti päivässä 12 tunnin välein koko tutkimuksen ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida kahdesti päivässä suun kautta otettavan buspironin vaikutuksia autismin peruspiirteisiin 2–6-vuotiailla autistisilla lapsilla mittaamalla muutosta lähtötasosta ADOS:n (Autism Diagnostic Observation Schedule) -yhdistelmän kokonaispisteet verrattuna lumelääkkeeseen 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso 1, viikko 24
Perustaso 1, viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida kahdesti päivässä suun kautta otettavan buspironin vaikutuksia ADOS Composite -kalibroituun vakavuuspisteeseen, sosiaaliseen käyttäytymiseen, toistuvaan käyttäytymiseen, kieleen, aistihäiriöihin ja ahdistukseen.
Aikaikkuna: Perustaso 1, viikko 24 ja viikko 48
Perustaso 1, viikko 24 ja viikko 48
Selvittää, onko buspironin vaikutuksissa sosiaaliseen vuorovaikutukseen, toistuvaan käyttäytymiseen, kieleen, aistihäiriöihin ja ahdistukseen ikäryhmissä eroja.
Aikaikkuna: Perustaso 1, viikko 1, viikko 24, viikko 48
Perustaso 1, viikko 1, viikko 24, viikko 48
Sen määrittämiseksi, onko sivuvaikutusten ilmaantuvuuden ja pitkän aikavälin turvallisuuden välillä eroa buspironi- ja lumeryhmien välillä sekä eri annosryhmien välillä.
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto
Tutkimuksen kesto
Sen määrittämiseksi, ennustaako koko aivojen serotoniinin synteesikapasiteetin PET-mitta buspironivaikutusta.
Aikaikkuna: Perustaso 2
Perustaso 2
Sen määrittämiseksi, ennustaako veren serotoniinipitoisuus buspironivaikutusta.
Aikaikkuna: Perustaso 2
Perustaso 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chugani, Diane C.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Diane C Chugani, PhD, Wayne State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 30. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 31. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 10888
  • 5U01NS061264 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia