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Buspirona en el tratamiento de niños de 2 a 6 años con trastorno autista (B-ACE)

25 de julio de 2016 actualizado por: Diane C Chugani, Chugani, Diane C.

Ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego de buspirona en el tratamiento de niños de 2 a 6 años con trastorno autista

El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la buspirona oral dos veces al día en las características principales del autismo en niños autistas de 2 a 6 años de edad, según lo medido por el cambio desde el inicio en las puntuaciones totales compuestas del Programa de observación diagnóstica del autismo (ADOS) en comparación con placebo a los 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego de 166 participantes evaluables que tomaron buspirona dos veces al día durante 6 meses. Los niños de 2 a 6 años con autismo serán asignados al azar para recibir uno de tres tratamientos: 2,5 mg, 5,0 mg o un placebo equivalente. El ensayo controlado con placebo será seguido por un ensayo de seguimiento opcional para evaluar la seguridad a largo plazo de la buspirona. Además, se medirá una tomografía por emisión de positrones (PET) de la síntesis de serotonina y la serotonina plasmática al inicio del estudio para determinar si estas medidas predicen la respuesta al fármaco. Este ensayo está dirigido a las características principales del autismo. Las medidas de resultado para la eficacia serán las calificaciones del examinador y de los padres en pruebas y cuestionarios psicológicos. La medida de resultado para el objetivo principal será la puntuación total compuesta de la Escala de observación diagnóstica del autismo (ADOS). Los resultados conductuales para los objetivos secundarios se delinean en el diseño del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
166

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University California Davis M.I.N.D. Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan Wayne State University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes: deben cumplir con la definición del estudio para el diagnóstico de trastorno autista según lo determinado por el diagnóstico clínico basado en los criterios del DSM-IV, la Entrevista de Diagnóstico de Autismo-Revisada (ADI-R) y el Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo (ADOS) realizados al inicio 1. ADI -R será realizado por personal de estudio capacitado en la visita inicial 1. Si el participante ha tenido un ADI-R en los últimos 12 meses, se aceptará siempre que la persona que administre y califique la prueba sea personal del sitio validado para el estudio.
  • Edad de 2 a menos de 6 años, masculino y femenino.
  • El padre/tutor legal/cuidador debe poder entender, leer y hablar inglés
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Presencia o antecedentes de trastornos neurológicos, incluidos trastornos convulsivos (no se excluirá un EEG anormal sin convulsiones), PKU, esclerosis tuberosa, síndrome de Rett, síndrome X frágil, síndrome de Down y lesión cerebral traumática.
  • Otros problemas médicos o conductuales que requieran medicamentos centralmente activos.
  • Evidencia clínica o de laboratorio de enfermedad renal o hepática (SGPT, GGT > 2 x valor normal y creatinina sérica > 1,5 x valor normal).

Tratamiento con cualquier medicamento que altere la actividad de la enzima CYP3A4, incluidos ketoconazol, itraconazol, jugo de toronja, eritromicina, claritromicina, cimetidina, verapamilo, diltiazem, rifampicina, fenitoína, fenobarbital o carbamazepina en los 2 meses anteriores y durante la duración del el estudio está prohibido.

  • Uso de fármacos de acción central durante las 6 semanas previas o durante el estudio. Estos medicamentos incluyen, entre otros, neurolépticos, benzodiazepinas, anticonvulsivos y antidepresivos. Se pueden considerar tiempos más cortos dependiendo de la vida media del fármaco.
  • Tratamiento previo por periodos superiores a dos semanas con buspirona o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina. Esto incluye sustancias a base de hierbas como la hierba de San Juan, que tienen acciones farmacológicas similares.
  • Alergias conocidas a la medicación del estudio.
  • No se pueden proporcionar las muestras de sangre requeridas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 1
Buspirona 2,5 mg
Droga: Buspirona
Buspirona líquida, 2,5 mg en 1 ml, una vez al día por la noche durante la primera semana de administración y luego dos veces al día con 12 horas de diferencia durante todo el estudio
Droga: Buspirona
Buspirona líquida, 5,0 mg en 1 ml, una vez al día por la noche durante la primera semana de administración y luego dos veces al día con 12 horas de diferencia durante todo el estudio
Experimental: 2
Buspirona 5,0 mg
Droga: Buspirona
Buspirona líquida, 2,5 mg en 1 ml, una vez al día por la noche durante la primera semana de administración y luego dos veces al día con 12 horas de diferencia durante todo el estudio
Droga: Buspirona
Buspirona líquida, 5,0 mg en 1 ml, una vez al día por la noche durante la primera semana de administración y luego dos veces al día con 12 horas de diferencia durante todo el estudio
Comparador de placebos: 3
Coincidencia de placebo
Droga: Placebo
Placebo líquido, en 1 ml, una vez al día por la noche durante la primera semana de administración y luego dos veces al día con 12 horas de diferencia durante todo el estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar los efectos de la buspirona oral dos veces al día en las características principales del autismo en niños autistas de 2 a 6 años midiendo el cambio desde el inicio en las puntuaciones totales compuestas de ADOS (Autism Diagnostic Observation Schedule) en comparación con el placebo a los 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea base 1, semana 24
Línea base 1, semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar los efectos de la buspirona oral dos veces al día sobre la puntuación de gravedad calibrada del Compuesto ADOS, el comportamiento social, el comportamiento repetitivo, el lenguaje, la disfunción sensorial y la ansiedad.
Periodo de tiempo: Línea de base 1, semana 24 y semana 48
Línea de base 1, semana 24 y semana 48
Determinar si existen diferencias entre grupos de edad en los efectos de la buspirona en la interacción social, el comportamiento repetitivo, el lenguaje, la disfunción sensorial y la ansiedad.
Periodo de tiempo: Línea base 1, Semana 1, Semana 24, Semana 48
Línea base 1, Semana 1, Semana 24, Semana 48
Determinar si existe una diferencia en la incidencia de efectos secundarios y la seguridad a largo plazo entre los grupos de buspirona y placebo, y entre los diferentes grupos de dosis.
Periodo de tiempo: Duración del estudio
Duración del estudio
Determinar si la medida PET de todo el cerebro de la capacidad de síntesis de serotonina es un predictor del efecto de la buspirona.
Periodo de tiempo: Línea base 2
Línea base 2
Determinar si la concentración de serotonina en sangre es un predictor del efecto de la buspirona.
Periodo de tiempo: Línea base 2
Línea base 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chugani, Diane C.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Diane C Chugani, PhD, Wayne State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de julio de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 10888
  • 5U01NS061264 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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