Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Buspiron til behandling af 2-6-årige børn med autistisk lidelse (B-ACE)

25. juli 2016 opdateret af: Diane C Chugani, Chugani, Diane C.

Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltmasket klinisk forsøg med buspiron til behandling af 2-6-årige børn med autistisk lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af oral buspiron to gange dagligt på kernetræk ved autisme hos autistiske børn i alderen 2-6 år målt ved ændringen fra baseline i Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) Composite Total scores sammenlignet med placebo efter 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltmasket studie af 166 evaluerbare deltagere, der tager buspiron to gange dagligt i 6 måneder. Børn i alderen 2-6 år med autisme vil blive randomiseret til at modtage en af ​​tre behandlinger: 2,5 mg, 5,0 mg eller matchet placebo. Det placebokontrollerede forsøg vil blive efterfulgt af et valgfrit opfølgende forsøg for at vurdere den langsigtede sikkerhed af buspiron. Derudover vil en PET-scanning af serotoninsyntese og plasmaserotonin blive målt ved baseline for at bestemme, om disse mål er prædiktorer for lægemiddelrespons. Dette forsøg er rettet mod kernetræk ved autisme. Resultatmålene for effektivitet vil være eksaminator og forældrevurderinger på psykologiske tests og spørgeskemaer. Resultatmålet for det primære mål vil være Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS) Composite Total score. De adfærdsmæssige resultater for de sekundære mål er afgrænset i undersøgelsens design.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
166

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University California Davis M.I.N.D. Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan Wayne State University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere: skal opfylde undersøgelsesdefinitionen for diagnosticering af autistisk lidelse som bestemt af klinisk diagnose baseret på DSM-IV kriterier, Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) og Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) udført ved baseline 1. ADI -R vil blive udført af uddannet undersøgelsespersonale ved Baseline 1 Visit. Hvis deltageren har haft en ADI-R inden for de seneste 12 måneder, vil denne blive accepteret, forudsat at den person, der administrerer og scorer testen, er personale på stedet, der er valideret til undersøgelsen.
  • Alder 2 til under 6 år, mand og kvinde.
  • Forældre/værge/plejer skal kunne forstå, læse og tale engelsk
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie af neurologiske lidelser, herunder anfaldsforstyrrelser (unormalt EEG uden anfald vil ikke blive udelukket), PKU, tuberøs sklerose, Rett syndrom, Fragilt X-syndrom, Downs syndrom og traumatisk hjerneskade.
  • Andre medicinske eller adfærdsmæssige problemer, der kræver medicin, som er centralt aktive.
  • Klinisk eller laboratoriebevis for nyre- eller leversygdom (SGPT, GGT > 2 x normalværdi og serumkreatinin > 1,5 x normalværdi).

Behandling med enhver medicin, der vides at ændre aktiviteten af ​​CYP3A4-enzymet, herunder ketoconazol, itraconazol, grapefrugtjuice, erythromycin, clarithromycin, cimetidin, verapamil, diltiazem, rifampin, phenytoin, phenobarbital eller carbamazepin inden for de sidste 2 måneder studie er forbudt.

  • Brug af centralt virkende lægemidler i løbet af de 6 uger forud for eller under undersøgelsen. Disse lægemidler omfatter, men er ikke begrænset til, neuroleptika, benzodiazepiner, antikonvulsiva og antidepressiva. Kortere tider kan overvejes afhængigt af lægemidlets halveringstid.
  • Forudgående behandling i perioder længere end to uger med buspiron eller selektive serotoningenoptagelseshæmmere. Dette omfatter urtestoffer såsom perikon, som har lignende farmakologiske virkninger.
  • Kendte allergier over for studiemedicin.
  • Ude af stand til at levere de nødvendige blodprøver.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Buspiron 2,5 mg
Medicin: Buspiron
Buspiron flydende, 2,5 mg i 1 ml, én gang dagligt om aftenen i den første uge efter administration og derefter to gange dagligt med 12 timers mellemrum i hele undersøgelsen
Medicin: Buspiron
Buspiron flydende, 5,0 mg i 1 ml, én gang dagligt om aftenen i den første uge efter administration og derefter to gange dagligt med 12 timers mellemrum i hele undersøgelsen
Eksperimentel: 2
Buspiron 5,0 mg
Medicin: Buspiron
Buspiron flydende, 2,5 mg i 1 ml, én gang dagligt om aftenen i den første uge efter administration og derefter to gange dagligt med 12 timers mellemrum i hele undersøgelsen
Medicin: Buspiron
Buspiron flydende, 5,0 mg i 1 ml, én gang dagligt om aftenen i den første uge efter administration og derefter to gange dagligt med 12 timers mellemrum i hele undersøgelsen
Placebo komparator: 3
Placebo match
Medicin: Placebo
Placebovæske, i 1 ml, én gang dagligt om aftenen i den første uge efter administration og derefter to gange dagligt med 12 timers mellemrum i hele undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At evaluere virkningerne af oral buspiron to gange dagligt på kernetræk ved autisme hos autistiske børn 2-6 år ved at måle ændringen fra baseline i ADOS (Autism Diagnostic Observation Schedule) Composite Total score sammenlignet med placebo efter 6 måneder.
Tidsramme: Baseline 1, uge ​​24
Baseline 1, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At evaluere virkningerne af oral buspiron to gange dagligt på ADOS Composite kalibrerede sværhedsgrad, social adfærd, repetitiv adfærd, sprog, sensorisk dysfunktion og angst.
Tidsramme: Baseline 1, uge ​​24 og uge 48
Baseline 1, uge ​​24 og uge 48
For at afgøre, om der er aldersgruppeforskelle i virkningerne af buspiron på social interaktion, repetitiv adfærd, sprog, sensorisk dysfunktion og angst.
Tidsramme: Baseline 1, uge ​​1, uge ​​24, uge ​​48
Baseline 1, uge ​​1, uge ​​24, uge ​​48
At afgøre, om der er forskel i forekomsten af ​​bivirkninger og langtidssikkerhed mellem buspiron- og placebogrupperne og mellem de forskellige dosisgrupper.
Tidsramme: Undersøgelsens varighed
Undersøgelsens varighed
For at bestemme, om hele hjernens PET-mål for serotoninsyntesekapacitet er en forudsigelse for buspironeffekt.
Tidsramme: Baseline 2
Baseline 2
For at bestemme, om serotoninkoncentrationen i blodet er en prædiktor for buspironeffekt.
Tidsramme: Baseline 2
Baseline 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chugani, Diane C.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Diane C Chugani, PhD, Wayne State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10888
  • 5U01NS061264 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger