Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Buspiron in der Behandlung von 2-6-jährigen Kindern mit autistischer Störung (B-ACE)

25. Juli 2016 aktualisiert von: Diane C Chugani, Chugani, Diane C.

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie mit Buspiron bei der Behandlung von 2- bis 6-jährigen Kindern mit autistischer Störung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von zweimal täglich oralem Buspiron auf die Kernmerkmale von Autismus bei autistischen Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren zu bewerten, gemessen anhand der Änderung der zusammengesetzten Gesamtpunktzahl des Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo nach 6 Monaten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie mit 166 auswertbaren Teilnehmern, die Buspiron zweimal täglich für 6 Monate einnahmen. Kinder im Alter von 2-6 Jahren mit Autismus werden randomisiert und erhalten eine von drei Behandlungen: 2,5 mg, 5,0 mg oder passendes Placebo. Auf die placebokontrollierte Studie folgt eine optionale Folgestudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Buspiron. Darüber hinaus wird zu Studienbeginn ein PET-Scan der Serotoninsynthese und des Plasmaserotonins gemessen, um festzustellen, ob diese Messwerte Prädiktoren für das Ansprechen auf das Medikament sind. Diese Studie zielt auf die Kernmerkmale von Autismus ab. Die Ergebnismaße für die Wirksamkeit sind Bewertungen von Prüfern und Eltern in psychologischen Tests und Fragebögen. Das Ergebnismaß für das primäre Ziel ist die zusammengesetzte Gesamtpunktzahl der Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS). Die Verhaltensergebnisse für die sekundären Ziele werden im Studiendesign beschrieben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
166

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University California Davis M.I.N.D. Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan Wayne State University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer: müssen die Studiendefinition für die Diagnose einer autistischen Störung erfüllen, wie durch die klinische Diagnose basierend auf den DSM-IV-Kriterien, dem Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) und dem Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) bestimmt, die zu Baseline 1 durchgeführt wurden. ADI -R wird von geschultem Studienpersonal beim Baseline-1-Besuch durchgeführt. Wenn der Teilnehmer in den letzten 12 Monaten einen ADI-R hatte, wird dieser akzeptiert, sofern die Person, die den Test durchführt und auswertet, für die Studie validiertes Standortpersonal ist.
  • Alter 2 bis unter 6 Jahren, männlich und weiblich.
  • Eltern/Erziehungsberechtigte/Betreuer müssen in der Lage sein, Englisch zu verstehen, zu lesen und zu sprechen
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von neurologischen Störungen, einschließlich Anfallsleiden (abnormales EEG ohne Anfälle wird nicht ausgeschlossen), PKU, tuberöse Sklerose, Rett-Syndrom, Fragiles-X-Syndrom, Down-Syndrom und traumatische Hirnverletzung.
  • Andere medizinische oder Verhaltensprobleme, die zentral wirksame Medikamente erfordern.
  • Klinischer oder Labornachweis einer Nieren- oder Lebererkrankung (SGPT, GGT > 2 x Normalwert und Serum-Kreatinin > 1,5 x Normalwert).

Behandlung mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Aktivität des CYP3A4-Enzyms verändern, einschließlich Ketoconazol, Itraconazol, Grapefruitsaft, Erythromycin, Clarithromycin, Cimetidin, Verapamil, Diltiazem, Rifampin, Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin innerhalb der letzten 2 Monate und für die Dauer von Studium ist verboten.

  • Verwendung von zentral wirkenden Arzneimitteln während der 6 Wochen vor oder während der Studie. Diese Arzneimittel umfassen Neuroleptika, Benzodiazepine, Antikonvulsiva und Antidepressiva, sind aber nicht darauf beschränkt. Abhängig von der Halbwertszeit des Arzneimittels können kürzere Zeiten in Betracht gezogen werden.
  • Vorbehandlung über einen Zeitraum von mehr als zwei Wochen mit Buspiron oder selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern. Dazu gehören pflanzliche Substanzen wie Johanniskraut, die ähnliche pharmakologische Wirkungen haben.
  • Bekannte Allergien gegen Studienmedikation.
  • Die erforderlichen Blutproben können nicht bereitgestellt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Buspiron 2,5 mg
Arzneimittel: Buspiron
Buspiron-Flüssigkeit, 2,5 mg in 1 ml, einmal täglich abends während der ersten Verabreichungswoche und danach zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden für die gesamte Studie
Arzneimittel: Buspiron
Buspiron-Flüssigkeit, 5,0 mg in 1 ml, einmal täglich abends während der ersten Verabreichungswoche und danach zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden für die gesamte Studie
Experimental: 2
Buspiron 5,0 mg
Arzneimittel: Buspiron
Buspiron-Flüssigkeit, 2,5 mg in 1 ml, einmal täglich abends während der ersten Verabreichungswoche und danach zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden für die gesamte Studie
Arzneimittel: Buspiron
Buspiron-Flüssigkeit, 5,0 mg in 1 ml, einmal täglich abends während der ersten Verabreichungswoche und danach zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden für die gesamte Studie
Placebo-Komparator: 3
Placebo-Übereinstimmung
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Flüssigkeit, in 1 ml, einmal täglich abends während der ersten Verabreichungswoche und danach zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden für die gesamte Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirkungen von zweimal täglich oralem Buspiron auf Kernmerkmale von Autismus bei autistischen Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren, Messung der Änderung der ADOS (Autism Diagnostic Observation Schedule) Composite Total Scores gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo nach 6 Monaten.
Zeitfenster: Baseline 1, Woche 24
Baseline 1, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkungen von zweimal täglich oralem Buspiron auf den kalibrierten ADOS Composite-Schweregrad, Sozialverhalten, repetitives Verhalten, Sprache, sensorische Dysfunktion und Angst.
Zeitfenster: Baseline 1, Woche 24 und Woche 48
Baseline 1, Woche 24 und Woche 48
Um zu bestimmen, ob es Altersgruppenunterschiede in den Wirkungen von Buspiron auf soziale Interaktion, repetitives Verhalten, Sprache, sensorische Dysfunktion und Angst gibt.
Zeitfenster: Baseline 1, Woche 1, Woche 24, Woche 48
Baseline 1, Woche 1, Woche 24, Woche 48
Um zu bestimmen, ob es einen Unterschied in der Häufigkeit von Nebenwirkungen und der langfristigen Sicherheit zwischen der Buspiron- und der Placebo-Gruppe und zwischen den verschiedenen Dosisgruppen gibt.
Zeitfenster: Dauer des Studiums
Dauer des Studiums
Bestimmung, ob die Gesamthirn-PET-Messung der Serotonin-Synthesekapazität ein Prädiktor für die Buspiron-Wirkung ist.
Zeitfenster: Grundlinie 2
Grundlinie 2
Bestimmung, ob die Serotoninkonzentration im Blut ein Prädiktor für die Wirkung von Buspiron ist.
Zeitfenster: Grundlinie 2
Grundlinie 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chugani, Diane C.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Diane C Chugani, PhD, Wayne State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10888
  • 5U01NS061264 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten