Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Buspiron w leczeniu dzieci w wieku 2-6 lat z zaburzeniami autystycznymi (B-ACE)

25 lipca 2016 zaktualizowane przez: Diane C Chugani, Chugani, Diane C.

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zamaskowane badanie kliniczne buspironu w leczeniu dzieci w wieku 2-6 lat z zaburzeniami autystycznymi

Celem tego badania jest ocena wpływu doustnego buspironu podawanego dwa razy dziennie na podstawowe cechy autyzmu u dzieci autystycznych w wieku 2-6 lat, mierzone zmianą w porównaniu z wartością wyjściową w Harmonogramie Obserwacji Diagnostycznej Autyzmu (ADOS) w porównaniu do placebo w wieku 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie z udziałem 166 ocenianych uczestników, którzy przyjmowali buspiron dwa razy dziennie przez 6 miesięcy. Dzieci w wieku od 2 do 6 lat z autyzmem zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech terapii: 2,5 mg, 5,0 mg lub dopasowanego placebo. Po badaniu kontrolowanym placebo nastąpi opcjonalne badanie kontrolne w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa buspironu. Ponadto na początku badania zostanie zmierzony skan PET syntezy serotoniny i serotoniny w osoczu, aby określić, czy te pomiary są predyktorami odpowiedzi na lek. Ta próba jest ukierunkowana na podstawowe cechy autyzmu. Wynikiem oceny skuteczności będą oceny egzaminatora i rodziców w testach psychologicznych i kwestionariuszach. Miarą wyniku dla celu głównego będzie złożona łączna punktacja Skali Obserwacji Diagnostyki Autyzmu (ADOS). Wyniki behawioralne dla celów drugorzędnych są określone w projekcie badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
166

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University California Davis M.I.N.D. Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hospital of Michigan Wayne State University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy: muszą spełniać definicję badania w celu rozpoznania zaburzenia autystycznego określoną na podstawie diagnozy klinicznej opartej na kryteriach DSM-IV, poprawionym wywiadzie diagnostycznym autyzmu (ADI-R) i harmonogramie obserwacji diagnostycznej autyzmu (ADOS) przeprowadzonym na początku badania 1. ADI -R zostanie przeprowadzone przez przeszkolony personel badawczy podczas wizyty podstawowej 1. Jeśli uczestnik miał ADI-R w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zostanie to zaakceptowane, pod warunkiem, że osoba przeprowadzająca i oceniająca test jest personelem ośrodka zatwierdzonym do badania.
  • Wiek od 2 do mniej niż 6 lat, samiec i samica.
  • Rodzic/opiekun prawny/opiekun musi rozumieć, czytać i mówić po angielsku
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność lub historia zaburzeń neurologicznych, w tym napadów padaczkowych (niewykluczone jest nieprawidłowe EEG bez napadów padaczkowych), PKU, stwardnienia guzowatego, zespołu Retta, zespołu łamliwego chromosomu X, zespołu Downa i urazowego uszkodzenia mózgu.
  • Inne problemy medyczne lub behawioralne wymagające leków działających ośrodkowo.
  • Kliniczne lub laboratoryjne objawy choroby nerek lub wątroby (SGPT, GGT > 2 x wartość normalna i stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 x wartość normalna).

Leczenie jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że zmienia aktywność enzymu CYP3A4, w tym ketokonazolem, itrakonazolem, sokiem grejpfrutowym, erytromycyną, klarytromycyną, cymetydyną, werapamilem, diltiazemem, ryfampicyną, fenytoiną, fenobarbitalem lub karbamazepiną w ciągu ostatnich 2 miesięcy i przez czas trwania nauka jest zabroniona.

  • Stosowanie leków działających ośrodkowo w ciągu 6 tygodni przed badaniem lub w jego trakcie. Leki te obejmują między innymi neuroleptyki, benzodiazepiny, leki przeciwdrgawkowe i przeciwdepresyjne. Można rozważyć krótsze czasy w zależności od okresu półtrwania leku.
  • Wcześniejsze leczenie przez okres dłuższy niż dwa tygodnie buspironem lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny. Obejmuje to substancje ziołowe, takie jak ziele dziurawca, które mają podobne działanie farmakologiczne.
  • Znane alergie na badany lek.
  • Nie można dostarczyć wymaganych próbek krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Buspiron 2,5 mg
Lek: Buspiron
Buspiron w płynie 2,5 mg w 1 ml raz dziennie wieczorem przez pierwszy tydzień podawania, a następnie dwa razy dziennie w odstępie 12 godzin przez całe badanie
Lek: Buspiron
Buspiron w płynie, 5,0 mg w 1 ml, raz dziennie wieczorem przez pierwszy tydzień podawania, a następnie dwa razy dziennie w odstępie 12 godzin przez całe badanie
Eksperymentalny: 2
Buspiron 5,0 mg
Lek: Buspiron
Buspiron w płynie 2,5 mg w 1 ml raz dziennie wieczorem przez pierwszy tydzień podawania, a następnie dwa razy dziennie w odstępie 12 godzin przez całe badanie
Lek: Buspiron
Buspiron w płynie, 5,0 mg w 1 ml, raz dziennie wieczorem przez pierwszy tydzień podawania, a następnie dwa razy dziennie w odstępie 12 godzin przez całe badanie
Komparator placebo: 3
Mecz placebo
Lek: Placebo
Płyn placebo, w 1 ml, raz dziennie wieczorem przez pierwszy tydzień podawania, a następnie dwa razy dziennie w odstępie 12 godzin przez całe badanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu doustnego buspironu podawanego dwa razy dziennie na podstawowe cechy autyzmu u dzieci autystycznych w wieku 2-6 lat, mierząc zmianę od wartości wyjściowej w ADOS (harmonogram obserwacji diagnostycznych autyzmu) w porównaniu z placebo po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 1, tydzień 24
Punkt wyjściowy 1, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu buspironu podawanego doustnie dwa razy dziennie na skalibrowany wynik ADOS Composite, zachowania społeczne, zachowania powtarzające się, język, dysfunkcje czuciowe i niepokój.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 1, tydzień 24 i tydzień 48
Punkt wyjściowy 1, tydzień 24 i tydzień 48
Aby ustalić, czy istnieją różnice między grupami wiekowymi we wpływie buspironu na interakcje społeczne, powtarzalne zachowania, język, dysfunkcję sensoryczną i niepokój.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 1, tydzień 1, tydzień 24, tydzień 48
Punkt wyjściowy 1, tydzień 1, tydzień 24, tydzień 48
Aby ustalić, czy istnieje różnica w częstości występowania działań niepożądanych i długoterminowego bezpieczeństwa między grupami buspironu i placebo oraz między różnymi grupami dawkowania.
Ramy czasowe: Czas trwania badania
Czas trwania badania
Aby określić, czy miara PET całego mózgu zdolności syntezy serotoniny jest predyktorem efektu buspironu.
Ramy czasowe: Linia bazowa 2
Linia bazowa 2
Określenie, czy stężenie serotoniny we krwi jest predyktorem działania buspironu.
Ramy czasowe: Linia bazowa 2
Linia bazowa 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chugani, Diane C.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Diane C Chugani, PhD, Wayne State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10888
  • 5U01NS061264 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami