Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akční plán na posílení sebekontroly a včasné detekce exacerbací u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (ACZiE)

23. února 2011 aktualizováno: UMC Utrecht

Akční plán na posílení sebekontroly a včasné detekce exacerbací u pacientů s CHOPN; Multicentrické RCT (ACZiE)

Účelem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit hypotézu, že „psaný“ akční plán, nástroj samosprávy vyvinutý projektovou skupinou, zlepšuje včasnou detekci a opatření k rychlé akci a následně je prospěšný pro výsledek exacerbace (tj. čas).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Včasná detekce exacerbací u pacientů s CHOPN, kteří zahájili rychlé intervence, se ukázala jako klinicky relevantní. Až dosud výzkum nedokázal identifikovat účinnost písemného individualizovaného akčního plánu (AP) k dosažení tohoto cíle. Současná multicentrická, jednoduše zaslepená RCT s dobou sledování 6 měsíců hodnotí hypotézu, že individualizované AP zkracují dobu zotavení exacerbace. Pacienti jsou zahrnuti z pravidelných návštěv respirační sestry a jsou přiděleni buď obvyklé péči, nebo dalšímu AP poskytujícímu individuální léčebné recepty (farmaceutické i nefarmaceutické) související s barevně označeným symptomem (posílení po 1 a 4 měsících). Ačkoli to obvykle není možné v self-manažerských studiích, zajistili jsme zaslepení pacientů pomocí modifikovaného postupu informovaného souhlasu, ve kterém pacienti dávají souhlas s odloženými informacemi. Exacerbace v obou ramenech studie jsou definovány pomocí algoritmu Anthonisen symptom diary-card algorithm. Klinický dotazník CHOPN (CCQ) se hodnotí každé 3 dny. Naším primárním výsledkem je doba zotavení CCQ z exacerbace. Kromě toho se na začátku po 6 a 12 měsících hodnotí využití zdravotní péče, úzkost, deprese, zpoždění léčby a vlastní účinnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
233

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Julius Center for Health Sciences and Primary Care, University Medical Center Utrecht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poměr usilovného výdechového objemu po bronchodilataci za 1 sekundu/usilované vitální kapacity (FEV1/FVC) < 70 %
  • věk > 40 let
  • stížnosti na chronický kašel
  • kuřácká historie více než 20 let nebo 15 balených let
  • diagnostika CHOPN jako hlavního funkčně limitujícího onemocnění a
  • současné použití bronchodilatační terapie.

Kritéria vyloučení:

  • primární diagnóza astmatu
  • primární diagnóza srdečního onemocnění
  • přítomnost onemocnění, které by mohlo ovlivnit úmrtnost nebo účast ve studii (např. stavy zmatenosti).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: 1 Pečujte jako obvykle
Pravidelná péče
Experimentální: 2 Zásah
Pravidelná péče + individualizovaný „psaný“ akční plán ke zlepšení sebeřízení a včasné detekci/léčbě exacerbace.
Behaviorální: Akční plán
Individuální „psaný“ akční plán pro zlepšení sebeřízení a včasné odhalení exacerbace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
CCQ-doba zotavení v případě exacerbace (doba zotavení zdravotního stavu)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Doba zotavení symptomů v případě exacerbace
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Kvalita života související se zdravím - St George Respiratory Questionnaire
Časové okno: výchozí stav a 6měsíční sledování
výchozí stav a 6měsíční sledování
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: výchozí stav a 6měsíční sledování
výchozí stav a 6měsíční sledování
Stupnice dušnosti Medical Research Council (MRC).
Časové okno: výchozí stav a 6měsíční sledování
výchozí stav a 6měsíční sledování
Juliova stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: výchozí stav a 6měsíční sledování
výchozí stav a 6měsíční sledování
Kontaktní zpoždění a zpoždění léčby v případě exacerbace
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Míra exacerbací (počet exacerbací na základě příznaků/příhod na pacientský rok)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Využití zdravotní péče (počet hospitalizací souvisejících s dýcháním, hospitalizační dny, návštěvy pohotovosti a plánované a neplánované návštěvy nebo telefonní hovory RP a praktickému lékaři)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UMC Utrecht

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jaap C.A. Trappenburg, MSc, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Studijní židle: Gerdien D. de Weert - van Oene, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Studijní židle: Evelyn M. Monninkhof, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Studijní židle: Thierry Troosters, PhD, KU Leuven
  • Studijní židle: Jean Bourbeau, PhD, McGill University, Montreal Chest Institute, Canada
  • Ředitel studie: Theo J.M. Verheij, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Ředitel studie: Jan-Willem J. Lammers, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Ředitel studie: Guus J.P. Schrijvers, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OND1333118

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení