Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

План действий по улучшению самоконтроля и раннему выявлению обострений у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) (ACZiE)

23 февраля 2011 г. обновлено: UMC Utrecht

План действий по улучшению самоконтроля и раннего выявления обострений у пациентов с ХОБЛ; Многоцентровое РКИ (ACZiE)

Цель этого рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы оценить гипотезу о том, что «письменный» план действий, инструмент самоконтроля, разработанный проектной группой, улучшает меры раннего выявления и оперативных действий и, следовательно, способствует исходу обострения (т. е. восстановлению состояния здоровья). время).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Было показано, что раннее выявление обострений у пациентов с ХОБЛ, инициирующее оперативное вмешательство, является клинически значимым. До сих пор исследования не смогли определить эффективность письменного индивидуального плана действий (ПД) для достижения этой цели. Текущее многоцентровое однократное слепое РКИ с периодом наблюдения 6 месяцев оценивает гипотезу о том, что индивидуализированные ОП сокращают время восстановления после обострения. Пациенты включались из регулярных посещений респираторной медсестры и распределялись либо по обычному уходу, либо по дополнительному AP, предоставляющему индивидуальные рецепты лечения (фармацевтические и немедикаментозные), связанные с статусом симптомов с цветовой кодировкой (усиление через 1 и 4 месяца). Хотя обычно это невозможно в исследованиях с самоуправлением, мы обеспечили ослепление пациентов, используя модифицированную процедуру информированного согласия, в которой пациенты дают согласие на отложенную информацию. Обострения в обеих исследуемых группах определяются с использованием алгоритма карты дневника симптомов Антонизена. Клинический опросник ХОБЛ (CCQ) оценивается каждые 3 дня. CCQ-время восстановления после обострения является нашим основным результатом. Кроме того, на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев оценивались обращение за медицинской помощью, тревога, депрессия, отсрочка лечения и самоэффективность.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
233

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Julius Center for Health Sciences and Primary Care, University Medical Center Utrecht

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • соотношение объем форсированного выдоха после бронходилататора за 1 секунду/форсированная жизненная емкость легких (ОФВ1/ФЖЕЛ) < 70%
  • возраст > 40 лет
  • жалобы на хронический кашель
  • стаж курения более 20 лет или 15 пачек-лет
  • диагностика ХОБЛ как основного функционально лимитирующего заболевания и
  • Текущее использование бронхолитической терапии.

Критерий исключения:

  • первичная диагностика бронхиальной астмы
  • первичная диагностика сердечно-сосудистых заболеваний
  • наличие заболевания, которое может либо повлиять на смертность, либо на участие в исследовании (например, спутанность сознания).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: 1 Уход как обычно
Регулярный уход
Экспериментальный: 2 Вмешательство
Регулярный уход + индивидуальный «письменный» план действий для улучшения самоконтроля и раннего выявления/лечения обострения.
Поведенческий: План Действий
Индивидуальный «письменный» план действий для улучшения самоконтроля и раннего выявления обострения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
CCQ-время восстановления при обострении (Время восстановления состояния здоровья)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Время восстановления симптомов в случае обострения
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем - Респираторный опросник Святого Георгия
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев наблюдения
Исходный уровень и 6 месяцев наблюдения
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев наблюдения
Исходный уровень и 6 месяцев наблюдения
Совет медицинских исследований (MRC) Шкала одышки
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев наблюдения
Исходный уровень и 6 месяцев наблюдения
Шкала самоэффективности Джулиуса
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев наблюдения
Исходный уровень и 6 месяцев наблюдения
Отсрочка обращения и отсрочка лечения в случае обострения
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Частота обострений (количество обострений на основе симптомов/событий на пациенто-год)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Использование медицинских услуг (количество госпитализаций, связанных с респираторными заболеваниями, дней пребывания в стационаре, посещений отделений неотложной помощи, а также запланированных и незапланированных посещений или телефонных звонков терапевту и врачу общей практики)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
UMC Utrecht

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jaap C.A. Trappenburg, MSc, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Учебный стул: Gerdien D. de Weert - van Oene, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Учебный стул: Evelyn M. Monninkhof, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Учебный стул: Thierry Troosters, PhD, KU Leuven
  • Учебный стул: Jean Bourbeau, PhD, McGill University, Montreal Chest Institute, Canada
  • Директор по исследованиям: Theo J.M. Verheij, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Директор по исследованиям: Jan-Willem J. Lammers, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Директор по исследованиям: Guus J.P. Schrijvers, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 февраля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 февраля 2011 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • OND1333118

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками