Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Handlingsplan for å forbedre selvledelse og tidlig oppdagelse av eksacerbasjoner hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (ACZiE)

23. februar 2011 oppdatert av: UMC Utrecht

Handlingsplan for å forbedre selvledelse og tidlig oppdagelse av eksacerbasjoner hos KOLS-pasienter; En multisenter RCT (ACZiE)

Formålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere hypotesen om at den "skrevne" handlingsplanen, et selvledelsesverktøy utviklet av prosjektgruppen, forbedrer tidlig oppdagelse og raske handlingstiltak og følgelig er gunstig for utfall av forverring (dvs. gjenoppretting av helsestatus). tid).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tidlig oppdagelse av eksacerbasjoner av KOLS-pasienter som starter raske intervensjoner har vist seg å være klinisk relevant. Til nå har forskning ikke klart å identifisere effektiviteten til en skriftlig individualisert handlingsplan (AP) for å oppnå dette. Den nåværende multisenter, enkeltblinde RCT med en oppfølgingsperiode på 6 måneder, evaluerer hypotesen om at individualiserte AP reduserer utvinningstiden for eksacerbasjoner. Pasienter inkluderes fra vanlige respirasjonssykepleierbesøk og tildeles enten vanlig behandling eller en ekstra AP som gir individualiserte behandlingsforskrifter (farmasøytiske og ikke-farmasøytiske) relatert til en fargekodet symptomstatus (forsterkning etter 1 og 4 måneder). Selv om det vanligvis ikke er mulig i selvbehandlingsforsøk, sikret vi blinding av pasienter ved å bruke en modifisert informert samtykkeprosedyre der pasienter gir samtykke til utsatt informasjon. Eksacerbasjoner i begge studiearmene er definert ved hjelp av Anthonisen symptomdagbok-kortalgoritmen. Clinical COPD Questionnaire (CCQ) vurderes hver 3. dag. CCQ-gjenopprettingstid for en eksacerbasjon er vårt primære resultat. I tillegg vurderes bruk av helsetjenester, angst, depresjon, behandlingsforsinkelse og egeneffektivitet ved baseline, 6 og 12 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
233

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Julius Center for Health Sciences and Primary Care, University Medical Center Utrecht

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • post-bronkodilatator tvungen ekspirasjonsvolum i 1 sekund/forsert vital kapasitet (FEV1/FVC) ratio < 70 %
  • alder > 40 år
  • klager på kronisk hoste
  • røykehistorie på mer enn 20 år eller 15 pakkeår
  • diagnostisering av KOLS som hovedfunksjonsbegrensende sykdom og
  • nåværende bruk av bronkodilatatorterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • primær diagnose astma
  • primær diagnose av hjertesykdom
  • tilstedeværelse av sykdom som enten kan påvirke dødelighet eller deltakelse i studien (f. forvirrende tilstander).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: 1 Ta vare som vanlig
Regelmessig omsorg
Eksperimentell: 2 Intervensjon
Regular Care + individualisert "skriftlig" handlingsplan for å forbedre selvstyring og tidlig oppdagelse/behandling av en eksacerbasjon.
Atferdsmessig: Handlingsplan
Individualisert "skriftlig" handlingsplan for å forbedre selvledelse og tidlig oppdagelse av en eksacerbasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
CCQ-gjenopprettingstid i tilfelle forverring (restitusjonstid for helsestatus)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Symptomgjenopprettingstid ved forverring
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Helserelatert livskvalitet - St George Respiratory Questionnaire
Tidsramme: baseline og 6 måneders oppfølging
baseline og 6 måneders oppfølging
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: baseline og 6 måneders oppfølging
baseline og 6 måneders oppfølging
Medisinsk forskningsråd (MRC) Dyspnéskala
Tidsramme: baseline og 6 måneders oppfølging
baseline og 6 måneders oppfølging
Julius Self-Efficacy Scale
Tidsramme: baseline og 6 måneders oppfølging
baseline og 6 måneders oppfølging
Kontaktforsinkelse & behandlingsforsinkelse ved eksacerbasjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Eksacerbasjonsrater (antall symptombaserte / hendelsesbaserte eksacerbasjoner per pasientår)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Utnyttelse av helsetjenester (antall respirasjonsrelaterte sykehusinnleggelser, sykehusdager, legevaktbesøk og planlagte og ikke-planlagte besøk eller telefonsamtaler til lege og fastlege)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
UMC Utrecht

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jaap C.A. Trappenburg, MSc, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Studiestol: Gerdien D. de Weert - van Oene, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Studiestol: Evelyn M. Monninkhof, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Studiestol: Thierry Troosters, PhD, KU Leuven
  • Studiestol: Jean Bourbeau, PhD, McGill University, Montreal Chest Institute, Canada
  • Studieleder: Theo J.M. Verheij, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Studieleder: Jan-Willem J. Lammers, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Studieleder: Guus J.P. Schrijvers, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. februar 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OND1333118

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger